Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Zhineng Qigong dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i/lub nóg

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Lund University
Celem tego badania jest ocena interwencji Zhineng Qigong u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i/lub nóg oraz przetestowanie aspektów wykonalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zhineng Qigong jest metodą samokształcenia, która umożliwia uczestnikowi wzięcie czynnego udziału w ewentualnym procesie zdrowienia.

Celem tego badania jest: 1) ocena interwencji Zhineng Qigong pod kątem aspektów zdrowotnych (zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych wyników) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i/lub bólem nóg; 2) przetestować różne aspekty wykonalności, w tym rekrutację z różnych populacji pacjentów i pomiary wyników testów; oraz 3) uzyskać podstawę do obliczenia mocy dla przyszłej randomizowanej, kontrolowanej próby.

W oparciu o wcześniejsze doświadczenia po treningu Zhineng Qigong z europejskim Zhineng Qigong, niniejsze badanie opiera się na następujących hipotezach:

  1. Trening Zhineng Qigong daje zmniejszenie bólu i zmniejszenie zużycia środków przeciwbólowych.
  2. Trening Zhineng Qigong zmniejsza objawy związane z kręgosłupem lędźwiowym (inne niż ból).
  3. Trening Zhineng Qigong zmniejsza wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym operacji kręgosłupa lędźwiowego.
  4. Trening Zhineng Qigong poprawia zdolność chodzenia, mobilność i sprawność funkcjonalną.
  5. Trening Zhineng Qigong poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem, w tym postrzeganą zdolność koncentracji, niepokój, jakość snu, witalność, depresję, nastrój i niepokój.

Pomysł badaczy polegał na umożliwieniu pacjentom z przewlekłym bólem krzyża i/lub nóg ćwiczenia Zhineng Qigong w ramach interwencji zorganizowanej przez European Zhineng Qigong. Do tego prospektywnego badania interwencyjnego bez grupy kontrolnej wybrano pacjentów ze szwedzkiego rejestru chirurgii kręgosłupa (SweSpine), kliniki ortopedycznej i podstawowej opieki zdrowotnej. Okres interwencji wynosił 12 tygodni, z pomiarami raz przed i raz po interwencji. Jednak ze względu na trudności w rekrutacji 15 respondentów zostało zakwalifikowanych do 3-tygodniowej interwencji krótszej, dołączając do respondentów, którzy rozpoczęli już 12-tygodniową interwencję. Łącznie zarejestrowano 55 respondentów.

Dane w tle:

  • Wiek
  • Płeć
  • Stan cywilny
  • Dzieci w domu (liczba i wiek)
  • Czas trwania objawów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub nogi (rok-miesiąc, w którym wystąpiły objawy)
  • Diagnostyka kręgosłupa lędźwiowego (nazwa i rok-miesiąc diagnozy)
  • Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego (ile razy i w jakich latach)
  • Rodzaj operacji i poziom (poziomy) operacji (dla pacjentów pooperacyjnych)
  • Renta chorobowa lub renta z tytułu niezdolności do pracy (od którego roku-miesiąca i główny powód)
  • Zabiegi i/lub metody treningowe już wypróbowane (również jak długo)
  • Poziom edukacji
  • Zawód lub sytuacja życiowa
  • Nawyki palenia
  • Problemy finansowe

Ten sam fizjoterapeuta badał badanych raz przed i raz po okresie interwencji. Dwa tygodnie przed i dwa tygodnie po okresie interwencji respondenci wypełniali „dziennik bólu”. Wypełniali również kwestionariusze raz przed i raz po interwencji.

W okresie interwencyjnym udział w zajęciach grupowych był odnotowywany na liście obecności. Każdego dnia w okresie interwencji i dwa tygodnie później respondenci wypełniali „dziennik treningowy” z informacją o tym, ile Zhineng Qigong praktykowano poza zajęciami grupowymi.

Ankietowani znajdujący się na liście oczekujących na operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa zostali zapytani telefonicznie, czy operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa została przeprowadzona, czy też nie. Dokonano tego sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.

Do prezentacji wyników wykorzystuje się statystyki opisowe i analityczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Dalby, Szwecja
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, Szwecja
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, Szwecja
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, Szwecja
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, Szwecja
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, Szwecja
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, Szwecja
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, Szwecja
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, Szwecja
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Ból krzyża i/lub ból nóg (spowodowany schorzeniem odcinka lędźwiowego) utrzymujący się co najmniej 3 miesiące.
  • Natężenie bólu kręgosłupa lędźwiowego i/lub nogi (spowodowane zaburzeniem odcinka lędźwiowego) co najmniej 30 w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100, co jest „najlepszym opisem bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni”. (Ponieważ rekrutacja początkowo przebiegała powoli, również pacjenci z oceną intensywności bólu VAS od 25 do 30 kwalifikowali się, jeśli ich sytuacje bólowe zostały jakościowo ocenione jako ciężkie, co skutkowało włączeniem 5 takich pacjentów).
  • Mieszka w hrabstwie Skåne (południowa część Szwecji).
  • Swobodny z językiem szwedzkim.
  • Akceptacja nie praktykowania jogi, medytacji lub innych ćwiczeń Qigong w trakcie lub 1 miesiąc po interwencji.

Specyficzne kryteria włączenia, ścieżka kliniczna:

  • Pooperacyjne po operacji kręgosłupa lędźwiowego: jedna operacja kręgosłupa lędźwiowego 1-6 lat wcześniej, z powodu zwężenia kanału kręgowego, kręgozmyku lub bólu segmentarnego. Natężenie bólu (plecy i/lub noga) co najmniej 30 na 0-100 mm VAS w najnowszym protokole kontrolnym SweSpine.
  • Pacjenci POZ: przewlekły ból krzyża (trwający co najmniej 3 miesiące) z bólem nóg lub bez.
  • Pacjenci na liście oczekujących na operację kręgosłupa lędźwiowego: Planowana pierwsza operacja z powodu zwężenia kanału kręgowego, kręgozmyku lub bólu segmentarnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kręgosłupa lędźwiowego lub inna poważna operacja planowana przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po okresie interwencji.
  • Historia poważnych chorób psychicznych, epilepsji lub narkolepsji.
  • Bieżące nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu.
  • Ciąża (wyłącznie ze względów praktycznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zhineng Qigong
Interwencja Zhineng Qigong
Inny: Interwencja Zhineng Qigong

Interwencja składała się z zajęć grupowych, które były wykonywane w jednej grupie, takich jak wykłady, pokazy i trening Zhineng Qigong, wszystkie zaplanowane i prowadzone przez Europejczyka Zhineng Qigong.

Zajęcia grupowe odbywały się podczas czterech weekendów (12 godzin każdy) oraz cotygodniowych treningów dwa razy w tygodniu (każdy po dwie godziny). Wykład wprowadzający (dwie godziny) odbył się wieczorem przed pierwszym weekendem. Respondentom zalecono codzienny trening Zhineng Qigong z pomocą instruktażowej płyty CD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wypełniane raz dziennie przez 2 tygodnie, odpowiednio bezpośrednio przed i bezpośrednio po okresie interwencji
„Dziennik bólu” (opracowany na potrzeby tego badania) mierzył najczęstszą intensywność bólu (NRS; 0-10) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub nodze (spowodowanego zaburzeniem kręgosłupa lędźwiowego).
Wypełniane raz dziennie przez 2 tygodnie, odpowiednio bezpośrednio przed i bezpośrednio po okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bólowe
Ramy czasowe: Przed interwencją i jak najszybciej po
Pytanie (przeznaczone do tego badania) z polami wyboru do wyboru typowych objawów bólowych kręgosłupa lędźwiowego.
Przed interwencją i jak najszybciej po
Objawy niebólowe
Ramy czasowe: Przed interwencją i jak najszybciej po
Pytanie (przeznaczone do tego badania) z polami wyboru do wyboru typowych objawów niezwiązanych z bólem kręgosłupa lędźwiowego.
Przed interwencją i jak najszybciej po
Jak często „wolny od bólu”
Ramy czasowe: Przed interwencją i jak najszybciej po
Pytanie (stworzone na potrzeby tego badania) z opcjami „Prawie nigdy” do „Całkowicie za darmo”.
Przed interwencją i jak najszybciej po
Jak często „wolny od objawów innych niż ból”
Ramy czasowe: Przed interwencją i jak najszybciej po
Pytanie (stworzone na potrzeby tego badania) z opcjami „Prawie nigdy” do „Całkowicie za darmo”.
Przed interwencją i jak najszybciej po
Zmiana przyjmowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dotycząca ostatnich 3 miesięcy, po interwencji od rozpoczęcia interwencji
Pytanie (przeznaczone do tego badania) z opcjami.
Wartość wyjściowa dotycząca ostatnich 3 miesięcy, po interwencji od rozpoczęcia interwencji
Zmiana przyjmowania innych leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dotycząca ostatnich 3 miesięcy, po interwencji od rozpoczęcia interwencji
Pytanie (przeznaczone do tego badania) z opcjami.
Wartość wyjściowa dotycząca ostatnich 3 miesięcy, po interwencji od rozpoczęcia interwencji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dotycząca ostatnich 3 miesięcy, po interwencji od rozpoczęcia interwencji
Liczba wizyt u lekarzy, pielęgniarek, fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych i innych. Pytanie przeznaczone do tego badania.
Wartość wyjściowa dotycząca ostatnich 3 miesięcy, po interwencji od rozpoczęcia interwencji
Przeszedł operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Kontynuacja, jeśli wykonano planowaną operację, dla respondentów znajdujących się na liście oczekujących na operację kręgosłupa lędźwiowego.
6 miesięcy po interwencji
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji
Respondent przeszedł 10 metrów iz powrotem, odnotowano sprawność chodu („chod normalny”, „lekkie utykanie” lub „silne utykanie”).
Przed i po okresie interwencji
Aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji
Zgięcie, wyprost, obrót i zgięcie boczne mierzone za pomocą inklinometru Myrin.
Przed i po okresie interwencji
Aktywna maksymalna funkcjonalna mobilność ramion
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji
Aktywne zgięcie barku i „dłoń na szyi” mierzono za pomocą goniometru. Zanotowano pozycję „ręka na plecach” („pośladki”; „lędźwiowo-krzyżowy”; „piersiowo-lędźwiowy”; i „pomiędzy łopatkami”).
Przed i po okresie interwencji
Pasywna mobilność bioder
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji
Zgięcie stawu biodrowego oraz rotację zewnętrzną i wewnętrzną mierzono za pomocą goniometru. Wydłużenie oceniono jako prawidłowe lub zmniejszone.
Przed i po okresie interwencji
Odległość czubka palca od podłogi
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji
Zgięcie odcinka lędźwiowego kręgosłupa z prostymi kolanami, palce skierowane w stronę podłogi przed stopami. Odległość między opuszkami palców środkowych a podłogą mierzono za pomocą taśmy mierniczej.
Przed i po okresie interwencji
Próba Schobera
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji
Respondentkę poproszono o wykonanie zgięcia odcinka lędźwiowego wyprostowanymi kolanami do wybranego przez siebie zakresu, a zwiększenie odległości między dwoma śladami na skórze (wykonanymi na poziomie S1 i 10 cm od strony czaszki) rejestrowano taśmą mierniczą.
Przed i po okresie interwencji
Postawa na jednej nodze
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji
Funkcjonalny test równowagi. Badany podnosił każdą stopę na standardową wysokość 20 centymetrów i starał się utrzymać tę pozycję przez 30 sekund. Wyniki na czas rejestrowano za pomocą cyfrowego stopera.
Przed i po okresie interwencji
Czasowe wstawanie i ruszanie
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji
Test mobilności funkcjonalnej. Respondent usiadł na krześle i na sygnał słowny wstał bez użycia rąk i podszedł do punktu znajdującego się 3 metry przed nim, następnie odwrócił się, cofnął i ponownie usiadł bez użycia rąk. Wyniki na czas rejestrowano za pomocą cyfrowego stopera.
Przed i po okresie interwencji
Próba unoszenia prostych nóg
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji
Kąt zgięcia każdego biodra mierzono za pomocą inklinometru Myrin umieszczonego na stawie skokowym. Rejestrowano również ewentualny ból promieniujący do nogi i/lub ból krzyża.
Przed i po okresie interwencji
Oswestry Indeks Niepełnosprawności wersja 2.1a
Ramy czasowe: Przed interwencją i jak najszybciej po
Kwestionariusz oceniający niepełnosprawność kręgosłupa „na dziś”.
Przed interwencją i jak najszybciej po
Krótki formularz 36 wersja 2
Ramy czasowe: Przed interwencją i jak najszybciej po
Kwestionariusz oceniający ogólną kwalifikację życia związaną ze stanem zdrowia (standardowe 4-tygodniowe wycofanie).
Przed interwencją i jak najszybciej po
EQ-5D-5L (w tym EQ VAS)
Ramy czasowe: Przed interwencją i jak najszybciej po
Kwestionariusz oceniający ogólne Zdrowotne Kwalifikacje Życia „na dzień”.
Przed interwencją i jak najszybciej po
Dodatkowe aspekty dotyczące kwalifikacji życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed interwencją i jak najszybciej po
Pytania (zaprojektowane na potrzeby tego badania) oceniające postrzeganą zdolność koncentracji, niepokój, jakość snu, poziom energii, smutek/depresję, drażliwość i napięcie/lęk, odpowiednio, „ostatni tydzień” (NRS; 0-10).
Przed interwencją i jak najszybciej po
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przed interwencją
Odsetek włączonych pacjentów wśród tych, którzy wcześnie zostali uznani za kwalifikujących się.
Przed interwencją
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Po interwencji
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie wśród tych, którzy zostali włączeni.
Po interwencji
Obecność na zajęciach grupowych
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Godziny uczęszczania na zajęcia grupowe były rejestrowane.
Podczas interwencji
Indywidualny czas treningu Zhineng Qigong
Ramy czasowe: Podczas interwencji i 2 tygodnie po interwencji
Dziennik treningowy (zaprojektowany na potrzeby tego badania) z indywidualnym dziennym czasem treningu Zhineng Qigong (w minutach), oprócz zajęć grupowych.
Podczas interwencji i 2 tygodnie po interwencji
Umiejętność zbierania miar wyników
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji
Odsetek zakończonych pomiarów wyniku.
Na początku i po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia współistniejące
Ramy czasowe: Przed interwencją i jak najszybciej po
Współistniejące zaburzenia/poważne dolegliwości/objawy zdrowotne inne niż związane z kręgosłupem lędźwiowym. Pytanie przeznaczone do tego badania, z polami wyboru dla typowych zaburzeń.
Przed interwencją i jak najszybciej po
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dotycząca ostatnich 3 miesięcy, po interwencji od rozpoczęcia interwencji
Rodzaj i ilość wykonywanej aktywności fizycznej, pytanie przeznaczone do niniejszego badania.
Wartość wyjściowa dotycząca ostatnich 3 miesięcy, po interwencji od rozpoczęcia interwencji
Zabiegi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dotycząca ostatnich 3 miesięcy, po interwencji od rozpoczęcia interwencji
Rodzaj i ilość otrzymanych zabiegów, pytanie przeznaczone do tego badania.
Wartość wyjściowa dotycząca ostatnich 3 miesięcy, po interwencji od rozpoczęcia interwencji
Status pracy
Ramy czasowe: Przed interwencją i jak najszybciej po
Status pracy (pełny etat, niepełny etat, brak pracy) oraz powód, dla którego nie można pracować w pełnym wymiarze godzin. Pytanie przeznaczone do tego badania.
Przed interwencją i jak najszybciej po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

The Swedish Institute for Health Sciences
Ekhaga foundation
Greta and Johan Kock Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project Zhineng Qigong

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Zhineng Qigong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj