OMT-111用于晚期实体瘤

纳入标准：

• 乳腺癌

  1. 知情同意时年满 18 岁或以上的女性
  2. 经组织学或细胞学证实的三阴性乳腺导管腺癌
  3. 内脏转移病灶不适合切除或放疗的患者（例如，多发内脏病灶）
  4. ECOG PS（东部合作肿瘤组表现状态）：0-2
  5. 研究者判断预期寿命≥12周的患者
  6. 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的至少一个可测量病灶或可评估病灶

• 胰腺癌

  1. 知情同意时年满 18 岁或以上的男性或女性
  2. 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌
  3. 晚期或转移性病灶不适合切除或放疗的患者
  4. ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）≤ 2
  5. 研究者判断预期寿命≥12周的患者
  6. 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的至少一个可测量病灶或可评估病灶

• 肺癌

  1. 知情同意时年满 18 岁或以上的男性或女性
  2. 经组织学或细胞学证实的肺癌（不包括小细胞肺癌）
  3. 有无法切除的转移病灶的患者
  4. ECOG PS（东部肿瘤合作组表现状态）≤ 2
  5. 研究者判断预期寿命≥12周的患者
  6. 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的至少一个可测量病灶或可评估病灶

排除标准：

• 乳腺癌

  1. 在研究药物首次给药前 5 年内有除转移性三阴性乳腺癌以外的恶性肿瘤病史（但是，皮肤癌、甲状腺癌和原位癌得到有效治疗且已完全缓解至少 3 年，并且因此被研究者认为治愈是合格的）
  2. 不受控制的 CNS 转移（但是，接受治疗且稳定的脑转移患者（在没有使用类固醇的情况下至少 30 天放射学稳定）符合条件）
  3. 研究者判断可能需要紧急手术的原发性癌症相关并发症
  4. 根据 NCI-CTCAE 5.0 版需要静脉注射抗生素的 ≥ 3 级活动性感染

  5. 下列一种或多种心血管疾病的病史

     • 筛选访视前 6 个月内脑血管疾病、不稳定型心绞痛或心肌梗塞（访视 1）
     • 相当于纽约心脏协会 (NYHA) III 级或以上的充血性心力衰竭（参见附录 1. NYHA 分类）
     • 研究者判断为药物无法控制的严重心律失常或有临床意义的心血管异常
     • QTc > 480 毫秒（Fredericia 公式）在筛选访视（访视 1）时的 12 导联心电图期间
  6. 孕妇、哺乳期妇女或筛查访视时妊娠试验呈阳性的妇女（访视 1）
  7. 需要血液透析或腹膜透析的肾功能不全或慢性肾功能衰竭患者
  8. 先前使用研究产品进行的治疗
  9. 在研究药物首次给药前 30 天内用其他研究药物治疗
  10. 无法每天到现场医院进行研究性产品给药
  11. 根据研究者的判断被认为不符合本研究条件的患者。

• 胰腺癌

  1. 在研究药物首次给药前 5 年内有除晚期或转移性胰腺癌以外的恶性肿瘤病史（但是，皮肤癌、甲状腺癌和原位癌的患者已得到有效治疗且已完全缓解至少 3 年，并且因此被研究者认为治愈是合格的）
  2. 不受控制的 CNS 转移（但是，接受治疗且稳定的脑转移患者（在没有使用类固醇的情况下至少 30 天放射学稳定）符合条件）
  3. 根据研究者的判断，可能需要紧急手术的原发性癌症相关并发症
  4. 根据 NCI-CTCAE 5.0 版需要静脉注射抗生素的 ≥ 3 级活动性感染

  5. 下列一种或多种心血管疾病的病史

     • 筛选访视前 6 个月内脑血管疾病、不稳定型心绞痛或心肌梗塞（访视 1）
     • 相当于纽约心脏协会 (NYHA) III 级或以上的充血性心力衰竭（参见附录 1. NYHA 分类）
     • 研究者判断为药物无法控制的严重心律失常或有临床意义的心血管异常
     • QTc > 480 毫秒（Fredericia 公式）在筛选访视（访视 1）时的 12 导联心电图期间
  6. 孕妇、哺乳期妇女或筛查访视时妊娠试验呈阳性的妇女（访视 1）
  7. 需要血液透析或腹膜透析的肾功能不全或慢性肾功能衰竭患者
  8. 先前使用研究产品进行的治疗
  9. 在研究药物首次给药前 30 天内用其他研究药物治疗
  10. 无法每天到现场医院进行研究性产品给药
  11. 根据研究者的判断被认为不符合本研究条件的患者

• 肺癌

  1. 研究药物首次给药前 5 年内有除转移性非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤病史（但是，皮肤癌、甲状腺癌和原位癌已得到有效治疗且已完全缓解至少 3 年的患者）年并因此被研究者认为治愈是合格的）
  2. 不受控制的 CNS 转移（但是，接受治疗且脑转移稳定（放射学稳定至少 30 天）的患者符合条件）
  3. 根据研究者的判断，可能需要紧急手术的原发性癌症相关并发症
  4. 根据 NCI-CTCAE 5.0 版需要静脉注射抗生素的 ≥ 3 级活动性感染

  5. 下列一种或多种心血管疾病的病史

     • 筛选访视前 6 个月内脑血管疾病、不稳定型心绞痛或心肌梗塞（访视 1）
     • 相当于纽约心脏协会 (NYHA) III 级或以上的充血性心力衰竭（参见附录 1. NYHA 分类）
     • 研究者判断为药物无法控制的严重心律失常或有临床意义的心血管异常
     • QTc > 480 毫秒（Fredericia 公式）在筛选访视（访视 1）时的 12 导联心电图期间
  6. 孕妇、哺乳期妇女或筛查访视时妊娠试验呈阳性的妇女（访视 1）
  7. 需要血液透析或腹膜透析的肾功能不全或慢性肾功能衰竭患者
  8. 先前使用研究产品进行的治疗
  9. 在研究药物首次给药前 30 天内用其他研究药物治疗
  10. 无法每天到现场医院进行研究性产品给药
  11. 根据研究者的判断被认为不符合本研究条件的患者