Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OMT-111 voor solide tumoren in het eindstadium

8 september 2020 bijgewerkt door: MetiMedi Pharmaceuticals

Een klinische fase II-studie met meerdere locaties, één arm, om de werkzaamheid van OMT-111 ter ondersteuning van de behandeling van vaste tumoren in het terminale stadium te evalueren

Patiënten met een terminaal stadium van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker, of gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas dat resistent is tegen standaardtherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-onderzoek met meerdere locaties en één arm, ontworpen om de werkzaamheid van OMT-111 te onderzoeken bij patiënten met solide tumoren in het eindstadium die resistent zijn tegen standaardtherapieën.

Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek ondergaan screeningtests binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Degenen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria worden ingeschreven in het onderzoek.

1 cyclus bestaat uit 4 weken (28 dagen). Elke week bestaat uit 5 dagen behandeling en 2 dagen behandelingsvrij interval (20 dagen behandeling en 8 dagen behandelingsvrij interval per cyclus in totaal). Het is de bedoeling dat deze studie ongeveer 76 proefpersonen zal inschrijven, waaronder 42 proefpersonen met longkanker, 22 proefpersonen met borstkanker en 12 proefpersonen met alvleesklierkanker. De behandeling duurt 12 cycli (48 weken). Tijdens de studie zullen tests en procedures worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren volgens het geplande schema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • K hospital
        • Contact:
          • Dao Van Tu
      • Hochiminh city, Vietnam
        • Cho Ray Hospital
        • Contact:
          • Le Tuan Anh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker

    1. Vrouw minstens 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
    2. Histologisch of cytologisch bevestigd drievoudig negatief ductaal adenocarcinoom van de borst
    3. Patiënten met viscerale metastatische laesies die niet kunnen worden verholpen door resectie of radiotherapie (bijv. Meerdere viscerale laesies)
    4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2
    5. Patiënten met een levensverwachting ≥ 12 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker
    6. Ten minste één meetbare laesie of evalueerbare laesie gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1

  • Alvleesklierkanker

    1. Man of vrouw minstens 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
    2. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
    3. Patiënten met vergevorderde of gemetastaseerde laesies die niet te genezen zijn door resectie of radiotherapie
    4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2
    5. Patiënten met een levensverwachting ≥ 12 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker
    6. Ten minste één meetbare laesie of evalueerbare laesie gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1

  • Longkanker

    1. Man of vrouw minstens 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
    2. Histologisch of cytologisch bevestigd longcarcinoom (kleincellige longkanker niet inbegrepen)
    3. Patiënten met een inoperabele metastatische laesie
    4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status) ≤ 2
    5. Patiënten met een levensverwachting ≥ 12 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker
    6. Ten minste één meetbare laesie of evalueerbare laesie gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Borstkanker

    1. Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (echter, patiënten met effectief behandelde huidkanker, schildklierkanker en carcinoma in situ die gedurende ten minste 3 jaar in volledige remissie zijn geweest en aldus door de onderzoeker als genezen beschouwd, komen in aanmerking)
    2. Ongecontroleerde CZS-metastase (patiënten met behandelde en stabiele hersenmetastase (röntgenologisch stabiel gedurende ten minste 30 dagen zonder steroïden) komen in aanmerking)
    3. Primaire kankergerelateerde complicaties die mogelijk een spoedoperatie vereisen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
    4. Graad ≥ 3 actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn volgens NCI-CTCAE versie 5.0

    5. Geschiedenis van een of meer van de volgende hart- en vaatziekten

      • Cerebrovasculaire ziekte, instabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
      • Congestief hartfalen dat overeenkomt met New York Heart Association (NYHA) klasse III of hoger (zie bijlage 1. NYHA-classificatie)
      • Ernstige hartritmestoornis die niet onder controle is met medicatie of klinisch significante cardiovasculaire afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
      • QTc > 480 msec (Fredericia's formule) tijdens 12-afleidingen ECG bij screeningbezoek (Bezoek 1)
    6. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij screeningsbezoek (Bezoek 1)
    7. Patiënten met nierinsufficiëntie of chronisch nierfalen die hemo- of peritoneale dialyse nodig hebben
    8. Eerdere behandeling met het onderzoeksproduct
    9. Behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
    10. Niet in staat om dagelijks naar het locatieziekenhuis te komen voor toediening van het onderzoeksproduct
    11. Patiënten die op basis van het oordeel van de onderzoeker om een ​​andere reden niet in aanmerking komen voor dit onderzoek.

  • Alvleesklierkanker

    1. Geschiedenis van andere maligniteit dan gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct (echter, patiënten met effectief behandelde huidkanker, schildklierkanker en carcinoma in situ dat gedurende ten minste 3 jaar in volledige remissie is geweest en aldus door de onderzoeker als genezen beschouwd, komen in aanmerking)
    2. Ongecontroleerde CZS-metastase (patiënten met behandelde en stabiele hersenmetastase (röntgenologisch stabiel gedurende ten minste 30 dagen zonder steroïden) komen in aanmerking)
    3. Primaire kankergerelateerde complicatie die mogelijk een spoedoperatie vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker
    4. Graad ≥ 3 actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn volgens NCI-CTCAE versie 5.0

    5. Geschiedenis van een of meer van de volgende hart- en vaatziekten

      • Cerebrovasculaire ziekte, instabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
      • Congestief hartfalen dat overeenkomt met New York Heart Association (NYHA) klasse III of hoger (zie bijlage 1. NYHA-classificatie)
      • Ernstige hartritmestoornis die niet onder controle is met medicatie of klinisch significante cardiovasculaire afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
      • QTc > 480 msec (Fredericia's formule) tijdens 12-afleidingen ECG bij screeningbezoek (Bezoek 1)
    6. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij screeningsbezoek (Bezoek 1)
    7. Patiënten met nierinsufficiëntie of chronisch nierfalen die hemo- of peritoneale dialyse nodig hebben
    8. Eerdere behandeling met het onderzoeksproduct
    9. Behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
    10. Niet in staat om dagelijks naar het locatieziekenhuis te komen voor toediening van het onderzoeksproduct
    11. Patiënten die op basis van het oordeel van de onderzoeker om een ​​andere reden niet in aanmerking komen voor dit onderzoek

  • Longkanker

    1. Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct (echter, patiënten met effectief behandelde huidkanker, schildklierkanker en carcinoma in situ die gedurende ten minste 3 jaar en dus door de onderzoeker als genezen beschouwd, komen in aanmerking)
    2. Ongecontroleerde CZS-metastase (patiënten met behandelde en stabiele hersenmetastase (röntgenologisch stabiel gedurende ten minste 30 dagen) komen echter in aanmerking)
    3. Primaire kankergerelateerde complicatie die mogelijk een spoedoperatie vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker
    4. Graad ≥ 3 actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn volgens NCI-CTCAE versie 5.0

    5. Geschiedenis van een of meer van de volgende hart- en vaatziekten

      • Cerebrovasculaire ziekte, instabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
      • Congestief hartfalen dat overeenkomt met New York Heart Association (NYHA) klasse III of hoger (zie bijlage 1. NYHA-classificatie)
      • Ernstige hartritmestoornis die niet onder controle is met medicatie of klinisch significante cardiovasculaire afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
      • QTc > 480 msec (Fredericia's formule) tijdens 12-afleidingen ECG bij screeningbezoek (Bezoek 1)
    6. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij screeningsbezoek (Bezoek 1)
    7. Patiënten met nierinsufficiëntie of chronisch nierfalen die hemo- of peritoneale dialyse nodig hebben
    8. Eerdere behandeling met het onderzoeksproduct
    9. Behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
    10. Niet in staat om dagelijks naar het locatieziekenhuis te komen voor toediening van het onderzoeksproduct
    11. Patiënten die op basis van het oordeel van de onderzoeker om een ​​andere reden niet in aanmerking komen voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label enkele arm
1 cyclus bestaat uit 4 weken (28 dagen). Elke week bestaat uit 5 dagen behandeling en 2 dagen behandelingsvrij interval
Geneesmiddel: OMT-111
Voorgevulde spuit
Andere namen:
  • OMT-110

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 48 weken.
Elke twee cycli (8 weken)
Vanaf het begin van de behandeling tot 48 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 48 weken.
Elke twee cycli (8 weken)
Vanaf het begin van de behandeling tot 48 weken.
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 48 weken.
Elke twee cycli (8 weken)
Vanaf het begin van de behandeling tot 48 weken.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 48 weken.
Elke twee cycli (8 weken)
Vanaf het begin van de behandeling tot 48 weken.
18F-FDG-PET/CT (SUVmean en SUVmax)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 48 weken.
Elke twee cycli (8 weken)
Vanaf het begin van de behandeling tot 48 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetiMedi Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Soobong Park, MetiMedi Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Metimedi-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op OMT-111

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren