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OMT-111 pour les tumeurs solides au stade terminal

8 septembre 2020 mis à jour par: MetiMedi Pharmaceuticals

Un essai clinique multisite, à un seul bras, de phase II, pour évaluer l'efficacité de l'OMT-111 dans le soutien du traitement des tumeurs solides en phase terminale

Patients au stade terminal d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique, d'un cancer du sein métastatique triple négatif ou d'un adénocarcinome pancréatique avancé ou métastatique résistant aux thérapies standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II multisite à bras unique conçue pour explorer l'efficacité de l'OMT-111 chez les patients atteints de tumeurs solides en phase terminale résistantes aux thérapies standard.

Les sujets qui donnent volontairement leur consentement écrit pour participer à cette étude subissent des tests de dépistage dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion sont inscrits à l'étude.

1 cycle se compose de 4 semaines (28 jours). Chaque semaine comprend 5 jours de traitement et 2 jours d'intervalle sans traitement (20 jours de traitement et 8 jours d'intervalle sans traitement par cycle au total). Cette étude devrait recruter environ 76 sujets, dont 42 sujets atteints d'un cancer du poumon, 22 sujets atteints d'un cancer du sein et 12 sujets atteints d'un cancer du pancréas. Le traitement sera fourni pendant 12 cycles (48 semaines). Au cours de l'étude, des tests et des procédures d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité seront effectués selon le calendrier prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • K Hospital
      • Hochiminh city, Viêt Nam
        • Cho Ray Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein

    1. Femme âgée d'au moins 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
    2. Adénocarcinome canalaire du sein triple négatif confirmé histologiquement ou cytologiquement
    3. Patients présentant des lésions viscérales métastatiques non réductibles par résection ou radiothérapie (par exemple, lésions viscérales multiples)
    4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2
    5. Patients avec une espérance de vie ≥ 12 semaines jugée par l'investigateur
    6. Au moins une lésion mesurable ou évaluable définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1

  • Cancer du pancréas

    1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
    2. Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement
    3. Patients présentant des lésions avancées ou métastatiques ne pouvant être traitées par résection ou radiothérapie
    4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2
    5. Patients avec une espérance de vie ≥ 12 semaines jugée par l'investigateur
    6. Au moins une lésion mesurable ou évaluable définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1

  • Cancer du poumon

    1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
    2. Carcinome du poumon confirmé histologiquement ou cytologiquement (cancer du poumon à petites cellules non inclus)
    3. Patients présentant une lésion métastatique non résécable
    4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) ≤ 2
    5. Patients avec une espérance de vie ≥ 12 semaines jugée par l'investigateur
    6. Au moins une lésion mesurable ou évaluable définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein

    1. Antécédents de malignité autre que le cancer du sein triple négatif métastatique dans les 5 ans précédant la première dose du produit expérimental (cependant, les patientes atteintes d'un cancer de la peau, d'un cancer de la thyroïde et d'un carcinome in situ traités efficacement en rémission complète depuis au moins 3 ans et ainsi considérés comme guéris par l'investigateur sont éligibles)
    2. Métastase du SNC non contrôlée (cependant, les patients présentant une métastase cérébrale traitée et stable (radiographiquement stable pendant au moins 30 jours sans stéroïdes) sont éligibles)
    3. Complications primaires liées au cancer nécessitant potentiellement une intervention chirurgicale urgente selon le jugement de l'investigateur
    4. Infection active de grade ≥ 3 nécessitant des antibiotiques intraveineux selon la version 5.0 du NCI-CTCAE

    5. Antécédents d'une ou plusieurs des maladies cardiovasculaires suivantes

      • Maladie cérébrovasculaire, angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (visite 1)
      • Insuffisance cardiaque congestive correspondant à la classe III ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) (voir annexe 1. Classification NYHA)
      • Arythmie cardiaque grave non contrôlée par des médicaments ou anomalie cardiovasculaire cliniquement significative à en juger par l'investigateur
      • QTc > 480 msec (formule de Fredericia) pendant l'ECG à 12 dérivations lors de la visite de dépistage (visite 1)
    6. Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou femmes avec un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage (Visite 1)
    7. Patient atteint d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
    8. Traitement antérieur avec le produit expérimental
    9. Traitement avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental
    10. Incapable de se rendre quotidiennement à l'hôpital du site pour l'administration du produit expérimental
    11. Les patients qui sont autrement considérés comme inéligibles pour cette étude sur la base du jugement de l'investigateur.

  • Cancer du pancréas

    1. Antécédents de tumeur maligne autre qu'un adénocarcinome pancréatique avancé ou métastatique dans les 5 ans précédant la première dose du produit expérimental (cependant, les patients atteints d'un cancer de la peau, d'un cancer de la thyroïde et d'un carcinome in situ effectivement traités en rémission complète depuis au moins 3 ans et ainsi considérés comme guéris par l'investigateur sont éligibles)
    2. Métastase du SNC non contrôlée (cependant, les patients présentant une métastase cérébrale traitée et stable (radiographiquement stable pendant au moins 30 jours sans stéroïdes) sont éligibles)
    3. Complication primaire liée au cancer pouvant nécessiter une intervention chirurgicale urgente selon le jugement de l'investigateur
    4. Infection active de grade ≥ 3 nécessitant des antibiotiques intraveineux selon la version 5.0 du NCI-CTCAE

    5. Antécédents d'une ou plusieurs des maladies cardiovasculaires suivantes

      • Maladie cérébrovasculaire, angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (visite 1)
      • Insuffisance cardiaque congestive correspondant à la classe III ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) (voir annexe 1. Classification NYHA)
      • Arythmie cardiaque grave non contrôlée par des médicaments ou anomalie cardiovasculaire cliniquement significative à en juger par l'investigateur
      • QTc > 480 msec (formule de Fredericia) pendant l'ECG à 12 dérivations lors de la visite de dépistage (visite 1)
    6. Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou femmes avec un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage (Visite 1)
    7. Patient atteint d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
    8. Traitement antérieur avec le produit expérimental
    9. Traitement avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental
    10. Incapable de se rendre quotidiennement à l'hôpital du site pour l'administration du produit expérimental
    11. Patients qui sont autrement considérés comme inéligibles pour cette étude sur la base du jugement de l'investigateur

  • Cancer du poumon

    1. Antécédents de tumeur maligne autre qu'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique dans les 5 ans précédant la première dose du produit expérimental (cependant, les patients atteints d'un cancer de la peau, d'un cancer de la thyroïde et d'un carcinome in situ traités efficacement en rémission complète depuis au moins 3 ans ans et donc considérés comme guéris par l'investigateur sont éligibles)
    2. Métastase incontrôlée du SNC (toutefois, les patients présentant des métastases cérébrales traitées et stables (radiographiquement stables pendant au moins 30 jours) sont éligibles)
    3. Complication primaire liée au cancer pouvant nécessiter une intervention chirurgicale urgente selon le jugement de l'investigateur
    4. Infection active de grade ≥ 3 nécessitant des antibiotiques intraveineux selon la version 5.0 du NCI-CTCAE

    5. Antécédents d'une ou plusieurs des maladies cardiovasculaires suivantes

      • Maladie cérébrovasculaire, angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (visite 1)
      • Insuffisance cardiaque congestive correspondant à la classe III ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) (voir annexe 1. Classification NYHA)
      • Arythmie cardiaque grave non contrôlée par des médicaments ou anomalie cardiovasculaire cliniquement significative à en juger par l'investigateur
      • QTc > 480 msec (formule de Fredericia) pendant l'ECG à 12 dérivations lors de la visite de dépistage (visite 1)
    6. Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou femmes avec un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage (Visite 1)
    7. Patient atteint d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
    8. Traitement antérieur avec le produit expérimental
    9. Traitement avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental
    10. Incapable de se rendre quotidiennement à l'hôpital du site pour l'administration du produit expérimental
    11. Patients qui sont autrement considérés comme inéligibles pour cette étude sur la base du jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique en étiquette ouverte
1 cycle se compose de 4 semaines (28 jours). Chaque semaine consiste en 5 jours de traitement et 2 jours d'intervalle sans traitement
Médicament: OMT-111
Seringue pré-remplie
Autres noms:
  • OMT-110

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du début du traitement à 48 semaines.
Tous les deux cycles (8 semaines)
Du début du traitement à 48 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du début du traitement à 48 semaines.
Tous les deux cycles (8 semaines)
Du début du traitement à 48 semaines.
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Du début du traitement à 48 semaines.
Tous les deux cycles (8 semaines)
Du début du traitement à 48 semaines.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement à 48 semaines.
Tous les deux cycles (8 semaines)
Du début du traitement à 48 semaines.
18F-FDG- PET/CT (SUVmoyen et SUVmax)
Délai: Du début du traitement à 48 semaines.
Tous les deux cycles (8 semaines)
Du début du traitement à 48 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetiMedi Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Soobong Park, MetiMedi Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Metimedi-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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