말기 고형 종양용 OMT-111

포함 기준:

• 유방암

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 최소 18세 이상의 여성
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 삼중음성 유방관 선암종
  3. 절제 또는 방사선 요법으로 치료가 불가능한 내장 전이성 병변이 있는 환자(예: 다발성 내장 병변)
  4. ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2
  5. 연구자가 판단한 기대 수명이 ≥ 12주인 환자
  6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 정의된 하나 이상의 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 병변

• 췌장암

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
  3. 절제 또는 방사선 치료가 불가능한 진행성 또는 전이성 병변이 있는 환자
  4. ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태) ≤ 2
  5. 연구자가 판단한 기대 수명이 ≥ 12주인 환자
  6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 정의된 하나 이상의 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 병변

• 폐암

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐암종(소세포폐암은 포함되지 않음)
  3. 절제 불가능한 전이성 병변이 있는 환자
  4. ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태) ≤ 2
  5. 연구자가 판단한 기대 수명이 ≥ 12주인 환자
  6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 정의된 하나 이상의 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 병변

제외 기준:

• 유방암

  1. 임상시험용의약품 첫 투여 전 5년 이내 전이성 삼중음성 유방암 이외의 악성종양 이력(단, 피부암, 갑상선암, 상피내암종을 효과적으로 치료한 환자로서 최소 3년 이상 완전관해 상태에 있고 따라서 조사자에 의해 치유된 것으로 간주되는 경우 자격이 있음)
  2. 제어되지 않는 CNS 전이(단, 치료를 받고 안정적인 뇌 전이(스테로이드 없이 최소 30일 동안 방사선학적으로 안정함)가 있는 환자는 자격이 있음)
  3. 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 긴급 수술이 필요한 원발성 암 관련 합병증
  4. NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 정맥 항생제가 필요한 3등급 이상의 활동성 감염

  5. 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력

     • 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 뇌혈관 질환, 불안정 협심증 또는 심근경색(Visit 1)
     • New York Heart Association(NYHA) Class III 이상에 해당하는 울혈성 심부전(부록 1. NYHA 분류 참조)
     • 약물로 조절되지 않는 중증 심부정맥 또는 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관 이상
     • 스크리닝 방문(방문 1)에서 12-리드 ECG 동안 QTc > 480msec(프레데리시아의 공식)
  6. 임신부, 수유부 또는 스크리닝 방문(Visit 1)에서 임신 테스트가 양성인 여성
  7. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신장애 또는 만성 신부전 환자
  8. 연구 제품을 사용한 이전 치료
  9. 시험약 첫 투여 전 30일 이내에 다른 시험약으로 치료
  10. 시험약 투여를 위해 매일 현장 병원에 올 수 없음
  11. 달리 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적격하다고 간주되는 환자.

• 췌장암

  1. 임상시험용의약품 첫 투여 전 5년 이내 진행성 또는 전이성 췌장선암 이외의 악성종양 이력(단, 효과적으로 치료된 피부암, 갑상선암, 상피내암종 환자로서 최소 3년 이상 완전관해 상태이고 따라서 조사자에 의해 치유된 것으로 간주되는 경우 자격이 있음)
  2. 제어되지 않는 CNS 전이(단, 치료를 받고 안정적인 뇌 전이(스테로이드 없이 최소 30일 동안 방사선학적으로 안정함)가 있는 환자는 자격이 있음)
  3. 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 긴급 수술이 필요한 원발성 암 관련 합병증
  4. NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 정맥 항생제가 필요한 3등급 이상의 활동성 감염

  5. 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력

     • 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 뇌혈관 질환, 불안정 협심증 또는 심근경색(Visit 1)
     • New York Heart Association(NYHA) Class III 이상에 해당하는 울혈성 심부전(부록 1. NYHA 분류 참조)
     • 약물로 조절되지 않는 중증 심부정맥 또는 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관 이상
     • 스크리닝 방문(방문 1)에서 12-리드 ECG 동안 QTc > 480msec(프레데리시아의 공식)
  6. 임신부, 수유부 또는 스크리닝 방문(Visit 1)에서 임신 테스트가 양성인 여성
  7. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신장애 또는 만성 신부전 환자
  8. 연구 제품을 사용한 이전 치료
  9. 시험약 첫 투여 전 30일 이내에 다른 시험약으로 치료
  10. 시험약 투여를 위해 매일 현장 병원에 올 수 없음
  11. 달리 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적격하다고 간주되는 환자

• 폐암

  1. 임상시험용의약품 첫 투여 전 5년 이내 전이성 비소세포폐암 이외의 악성종양 이력(단, 피부암, 갑상선암, 상피내암종을 효과적으로 치료한 환자 중 3년 이상 완전관해 상태를 보인 환자) 년, 따라서 조사자에 의해 치료된 것으로 간주될 자격이 있음)
  2. 제어되지 않는 CNS 전이(단, 치료를 받고 안정적인 뇌 전이(최소 30일 동안 방사선학적으로 안정적인) 환자는 자격이 있음)
  3. 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 긴급 수술이 필요한 원발성 암 관련 합병증
  4. NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 정맥 항생제가 필요한 3등급 이상의 활동성 감염

  5. 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력

     • 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 뇌혈관 질환, 불안정 협심증 또는 심근경색(Visit 1)
     • New York Heart Association(NYHA) Class III 이상에 해당하는 울혈성 심부전(부록 1. NYHA 분류 참조)
     • 약물로 조절되지 않는 중증 심부정맥 또는 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관 이상
     • 스크리닝 방문(방문 1)에서 12-리드 ECG 동안 QTc > 480msec(프레데리시아의 공식)
  6. 임신부, 수유부 또는 스크리닝 방문(Visit 1)에서 임신 테스트가 양성인 여성
  7. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신장애 또는 만성 신부전 환자
  8. 연구 제품을 사용한 이전 치료
  9. 시험약 첫 투여 전 30일 이내에 다른 시험약으로 치료
  10. 시험약 투여를 위해 매일 현장 병원에 올 수 없음
  11. 달리 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적격하다고 간주되는 환자