OMT-111 für solide Tumoren im Endstadium

Einschlusskriterien:

• Brustkrebs

  1. Weiblich mindestens 18 Jahre alt oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes dreifach negatives duktales Adenokarzinom der Brust
  3. Patienten mit viszeralen metastatischen Läsionen, die durch Resektion oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind (z. B. multiple viszerale Läsionen)
  4. ECOG PS (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
  5. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes
  6. Mindestens eine messbare Läsion oder auswertbare Läsion, definiert durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1

• Bauchspeicheldrüsenkrebs

  1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  3. Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Läsionen, die einer Resektion oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind
  4. ECOG-PS (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  5. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes
  6. Mindestens eine messbare Läsion oder auswertbare Läsion, definiert durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1

• Lungenkrebs

  1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Lungenkarzinom (kleinzelliger Lungenkrebs nicht eingeschlossen)
  3. Patienten mit inoperabler metastatischer Läsion
  4. ECOG-PS (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  5. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes
  6. Mindestens eine messbare Läsion oder auswertbare Läsion, definiert durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1

Ausschlusskriterien:

• Brustkrebs

  1. Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als metastasierter dreifach negativer Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (jedoch Patienten mit wirksam behandeltem Hautkrebs, Schilddrüsenkrebs und Carcinoma in situ, die sich seit mindestens 3 Jahren in vollständiger Remission befinden und somit vom Prüfarzt als geheilt angesehen werden)
  2. Unkontrollierte ZNS-Metastasen (Patienten mit behandelten und stabilen Hirnmetastasen (röntgenologisch stabil für mindestens 30 Tage ohne Steroide) sind jedoch geeignet)
  3. Primäre krebsbedingte Komplikationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise eine dringende Operation erfordern
  4. Aktive Infektion Grad ≥ 3, die gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 intravenöse Antibiotika erfordert

  5. Geschichte einer oder mehrerer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen

     • Zerebrovaskuläre Erkrankung, instabile Angina oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
     • Herzinsuffizienz entsprechend Klasse III der New York Heart Association (NYHA) oder höher (siehe Anhang 1. NYHA-Klassifizierung)
     • Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden, oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt
     • QTc > 480 ms (Fredericia-Formel) während des 12-Kanal-EKGs beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  6. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  7. Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion oder chronischem Nierenversagen, der eine Hämo- oder Peritonealdialyse benötigt
  8. Vorherige Behandlung mit dem Prüfpräparat
  9. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  10. Unfähig, täglich zur Verabreichung des Prüfpräparats in das Standortkrankenhaus zu kommen
  11. Patienten, die aufgrund der Beurteilung des Prüfarztes anderweitig als für diese Studie nicht geeignet angesehen werden.

• Bauchspeicheldrüsenkrebs

  1. Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (jedoch Patienten mit wirksam behandeltem Hautkrebs, Schilddrüsenkrebs und Carcinoma in situ, die sich seit mindestens 3 Jahren in vollständiger Remission befinden und die daher vom Prüfarzt als geheilt angesehen werden, sind geeignet)
  2. Unkontrollierte ZNS-Metastasen (Patienten mit behandelten und stabilen Hirnmetastasen (röntgenologisch stabil für mindestens 30 Tage ohne Steroide) sind jedoch geeignet)
  3. Primäre krebsbedingte Komplikation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise eine dringende Operation erfordert
  4. Aktive Infektion Grad ≥ 3, die gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 intravenöse Antibiotika erfordert

  5. Geschichte einer oder mehrerer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen

     • Zerebrovaskuläre Erkrankung, instabile Angina oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
     • Herzinsuffizienz entsprechend Klasse III der New York Heart Association (NYHA) oder höher (siehe Anhang 1. NYHA-Klassifizierung)
     • Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden, oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt
     • QTc > 480 ms (Fredericia-Formel) während des 12-Kanal-EKGs beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  6. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  7. Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion oder chronischem Nierenversagen, der eine Hämo- oder Peritonealdialyse benötigt
  8. Vorherige Behandlung mit dem Prüfpräparat
  9. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  10. Unfähig, täglich zur Verabreichung des Prüfpräparats in das Standortkrankenhaus zu kommen
  11. Patienten, die aufgrund der Beurteilung des Prüfarztes anderweitig als für diese Studie nicht geeignet angesehen werden

• Lungenkrebs

  1. Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (jedoch Patienten mit wirksam behandeltem Hautkrebs, Schilddrüsenkrebs und Carcinoma in situ, die sich seit mindestens 3 Jahren in vollständiger Remission befinden Jahren und somit vom Prüfarzt als geheilt angesehen werden)
  2. Unkontrollierte ZNS-Metastasen (Patienten mit behandelten und stabilen Hirnmetastasen (radiographisch stabil für mindestens 30 Tage) sind jedoch geeignet)
  3. Primäre krebsbedingte Komplikation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise eine dringende Operation erfordert
  4. Aktive Infektion Grad ≥ 3, die gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 intravenöse Antibiotika erfordert

  5. Geschichte einer oder mehrerer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen

     • Zerebrovaskuläre Erkrankung, instabile Angina oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
     • Herzinsuffizienz entsprechend Klasse III der New York Heart Association (NYHA) oder höher (siehe Anhang 1. NYHA-Klassifizierung)
     • Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden, oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt
     • QTc > 480 ms (Fredericia-Formel) während des 12-Kanal-EKGs beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  6. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  7. Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion oder chronischem Nierenversagen, der eine Hämo- oder Peritonealdialyse benötigt
  8. Vorherige Behandlung mit dem Prüfpräparat
  9. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  10. Unfähig, täglich zur Verabreichung des Prüfpräparats in das Standortkrankenhaus zu kommen
  11. Patienten, die aufgrund der Beurteilung des Prüfarztes anderweitig als für diese Studie nicht geeignet angesehen werden