OMT-111 для солидных опухолей на терминальной стадии

Критерии включения:

• Рак молочной железы

  1. Женщина не моложе 18 лет на момент информированного согласия
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная тройная негативная протоковая аденокарцинома молочной железы
  3. Пациенты с висцеральными метастатическими поражениями, не поддающимися резекции или лучевой терапии (например, множественные висцеральные поражения)
  4. ECOG PS (Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы): 0-2
  5. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 12 недель по оценке исследователя
  6. По крайней мере одно измеримое поражение или оцениваемое поражение, определенное Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.

• Рак поджелудочной железы

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет и старше на момент информированного согласия
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  3. Пациенты с запущенными или метастатическими поражениями, не поддающимися резекции или лучевой терапии.
  4. ECOG PS (Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы) ≤ 2
  5. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 12 недель по оценке исследователя
  6. По крайней мере одно измеримое поражение или оцениваемое поражение, определенное Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.

• Рак легких

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет и старше на момент информированного согласия
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак легкого (мелкоклеточный рак легкого не включен)
  3. Пациенты с нерезектабельным метастатическим поражением
  4. ECOG PS (статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы) ≤ 2
  5. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 12 недель по оценке исследователя
  6. По крайней мере одно измеримое поражение или оцениваемое поражение, определенное Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.

Критерий исключения:

• Рак молочной железы

  1. Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме метастатического тройного негативного рака молочной железы, в течение 5 лет до введения первой дозы исследуемого продукта (однако пациенты с эффективно леченным раком кожи, раком щитовидной железы и карциномой in situ, которые находились в полной ремиссии в течение как минимум 3 лет и таким образом считается вылеченным исследователем, имеют право)
  2. Неконтролируемые метастазы в ЦНС (однако пациенты с пролеченными и стабильными метастазами в головной мозг (рентгенологически стабильные в течение не менее 30 дней без стероидов) подходят)
  3. Осложнения, связанные с первичным раком, потенциально требующие срочного хирургического вмешательства, по мнению исследователя.
  4. Активная инфекция ≥ 3 степени, требующая внутривенного введения антибиотиков в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0

  5. История одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых заболеваний

     • Цереброваскулярное заболевание, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до визита для скрининга (посещение 1)
     • Застойная сердечная недостаточность, соответствующая классу III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше (см. Приложение 1. Классификация NYHA)
     • Серьезная сердечная аритмия, не контролируемая лекарствами, или клинически значимая сердечно-сосудистая аномалия по оценке исследователя
     • QTc > 480 мс (формула Фредерисии) на ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового визита (посещение 1)
  6. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность во время скринингового визита (посещение 1)
  7. Пациенты с почечной недостаточностью или хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемо- или перитонеальном диализе
  8. Предшествующее лечение исследуемым продуктом
  9. Лечение другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта
  10. Невозможно ежедневно приезжать в местную больницу для введения исследуемого препарата.
  11. Пациенты, которые иначе считаются неподходящими для этого исследования на основании суждения исследователя.

• Рак поджелудочной железы

  1. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования, отличного от распространенной или метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, в течение 5 лет до введения первой дозы исследуемого препарата (однако пациенты с эффективно леченным раком кожи, раком щитовидной железы и карциномой in situ, которые находились в стадии полной ремиссии в течение как минимум 3 лет и таким образом считается вылеченным исследователем, имеют право)
  2. Неконтролируемые метастазы в ЦНС (однако пациенты с пролеченными и стабильными метастазами в головной мозг (рентгенологически стабильные в течение не менее 30 дней без стероидов) подходят)
  3. Осложнение, связанное с первичным раком, потенциально требующее неотложной операции, по мнению исследователя.
  4. Активная инфекция ≥ 3 степени, требующая внутривенного введения антибиотиков в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0

  5. История одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых заболеваний

     • Цереброваскулярное заболевание, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до визита для скрининга (посещение 1)
     • Застойная сердечная недостаточность, соответствующая классу III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше (см. Приложение 1. Классификация NYHA)
     • Серьезная сердечная аритмия, не контролируемая лекарствами, или клинически значимая сердечно-сосудистая аномалия по оценке исследователя
     • QTc > 480 мс (формула Фредерисии) на ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового визита (посещение 1)
  6. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность во время скринингового визита (посещение 1)
  7. Пациенты с почечной недостаточностью или хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемо- или перитонеальном диализе
  8. Предшествующее лечение исследуемым продуктом
  9. Лечение другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта
  10. Невозможно ежедневно приезжать в местную больницу для введения исследуемого препарата.
  11. Пациенты, которые по иным причинам считаются непригодными для участия в этом исследовании на основании суждения исследователя.

• Рак легких

  1. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования, отличного от метастатического немелкоклеточного рака легкого, в течение 5 лет до введения первой дозы исследуемого препарата (однако пациенты с эффективно леченным раком кожи, раком щитовидной железы и карциномой in situ, которые находились в полной ремиссии в течение как минимум 3 лет и, таким образом, считается вылеченным исследователем)
  2. Неконтролируемые метастазы в ЦНС (однако пациенты с пролеченными и стабильными метастазами в головной мозг (рентгенологически стабильные в течение не менее 30 дней) подходят)
  3. Осложнение, связанное с первичным раком, потенциально требующее неотложной операции, по мнению исследователя.
  4. Активная инфекция ≥ 3 степени, требующая внутривенного введения антибиотиков в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0

  5. История одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых заболеваний

     • Цереброваскулярное заболевание, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до визита для скрининга (посещение 1)
     • Застойная сердечная недостаточность, соответствующая классу III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше (см. Приложение 1. Классификация NYHA)
     • Серьезная сердечная аритмия, не контролируемая лекарствами, или клинически значимая сердечно-сосудистая аномалия по оценке исследователя
     • QTc > 480 мс (формула Фредерисии) на ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового визита (посещение 1)
  6. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность во время скринингового визита (посещение 1)
  7. Пациенты с почечной недостаточностью или хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемо- или перитонеальном диализе
  8. Предшествующее лечение исследуемым продуктом
  9. Лечение другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта
  10. Невозможно ежедневно приезжать в местную больницу для введения исследуемого препарата.
  11. Пациенты, которые по иным причинам считаются непригодными для участия в этом исследовании на основании суждения исследователя.