OMT-111 for solide svulster i terminalstadiet

Inklusjonskriterier:

• Brystkreft

  1. Kvinne som er minst 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet trippel negativt duktalt adenokarsinom i bryst
  3. Pasienter som har viscerale metastatiske lesjoner som ikke kan mottas ved reseksjon eller strålebehandling (f.eks. multiple viscerale lesjoner)
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2
  5. Pasienter med forventet levealder ≥ 12 uker som bedømt av utrederen
  6. Minst én målbar lesjon eller evaluerbar lesjon definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1

• Bukspyttkjertelkreft

  1. Mann eller kvinne som er minst 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  3. Pasienter som har avanserte eller metastatiske lesjoner som ikke kan mottas ved reseksjon eller strålebehandling
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2
  5. Pasienter med forventet levealder ≥ 12 uker som bedømt av utrederen
  6. Minst én målbar lesjon eller evaluerbar lesjon definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1

• Lungekreft

  1. Mann eller kvinne som er minst 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet lungekarsinom (småcellet lungekreft ikke inkludert)
  3. Pasienter som har ikke-opererbar metastatisk lesjon
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) ≤ 2
  5. Pasienter med forventet levealder ≥ 12 uker som bedømt av utrederen
  6. Minst én målbar lesjon eller evaluerbar lesjon definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1

Ekskluderingskriterier:

• Brystkreft

  1. Anamnese med annen malignitet enn metastatisk trippel negativ brystkreft innen 5 år før den første dosen av undersøkelsesproduktet (men pasienter med effektivt behandlet hudkreft, skjoldbruskkjertelkreft og karsinom in situ som har vært i fullstendig remisjon i minst 3 år og som derfor anses kurert av etterforskeren er kvalifisert)
  2. Ukontrollert CNS-metastase (men pasienter med behandlet og stabil hjernemetastase (radiografisk stabil i minst 30 dager uten steroider) er kvalifisert)
  3. Primære kreftrelaterte komplikasjoner som potensielt krever akutt kirurgi som bedømt av etterforskeren
  4. Grad ≥ 3 aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika per NCI-CTCAE versjon 5.0

  5. Anamnese med en eller flere av følgende hjerte- og karsykdommer

     • Cerebrovaskulær sykdom, ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningbesøket (besøk 1)
     • Kongestiv hjertesvikt som tilsvarer New York Heart Association (NYHA) klasse III eller høyere (se vedlegg 1. NYHA-klassifisering)
     • Alvorlig hjertearytmi som ikke kontrolleres med medisiner eller klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet som bedømt av etterforskeren
     • QTc > 480 msek (Fredericias formel) under 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk (besøk 1)
  6. Gravide, ammende eller kvinner med positiv graviditetstest ved screeningbesøk (besøk 1)
  7. Pasient med nedsatt nyrefunksjon eller kronisk nyresvikt som trenger hemo- eller peritonealdialyse
  8. Tidligere behandling med undersøkelsesproduktet
  9. Behandling med annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før første dose av undersøkelsesproduktet
  10. Kan ikke komme til stedets sykehus på daglig basis for undersøkelsesproduktadministrasjon
  11. Pasienter som ellers anses som ikke kvalifisert for denne studien basert på etterforskerens vurdering.

• Bukspyttkjertelkreft

  1. Anamnese med annen malignitet enn avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen innen 5 år før første dose av undersøkelsesproduktet (men pasienter med effektivt behandlet hudkreft, skjoldbruskkjertelkreft og karsinom in situ som har vært i fullstendig remisjon i minst 3 år og som derfor anses kurert av etterforskeren er kvalifisert)
  2. Ukontrollert CNS-metastase (men pasienter med behandlet og stabil hjernemetastase (radiografisk stabil i minst 30 dager uten steroider) er kvalifisert)
  3. Primær kreftrelatert komplikasjon som potensielt krever akutt kirurgi som bedømt av etterforskeren
  4. Grad ≥ 3 aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika per NCI-CTCAE versjon 5.0

  5. Anamnese med en eller flere av følgende hjerte- og karsykdommer

     • Cerebrovaskulær sykdom, ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningbesøket (besøk 1)
     • Kongestiv hjertesvikt som tilsvarer New York Heart Association (NYHA) klasse III eller høyere (se vedlegg 1. NYHA-klassifisering)
     • Alvorlig hjertearytmi som ikke kontrolleres med medisiner eller klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet som bedømt av etterforskeren
     • QTc > 480 msek (Fredericias formel) under 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk (besøk 1)
  6. Gravide, ammende eller kvinner med positiv graviditetstest ved screeningbesøk (besøk 1)
  7. Pasient med nedsatt nyrefunksjon eller kronisk nyresvikt som trenger hemo- eller peritonealdialyse
  8. Tidligere behandling med undersøkelsesproduktet
  9. Behandling med annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før første dose av undersøkelsesproduktet
  10. Kan ikke komme til stedets sykehus på daglig basis for undersøkelsesproduktadministrasjon
  11. Pasienter som ellers anses som ikke kvalifisert for denne studien basert på etterforskerens vurdering

• Lungekreft

  1. Anamnese med annen malignitet enn metastatisk ikke-småcellet lungekreft innen 5 år før den første dosen av undersøkelsesproduktet (men pasienter med effektivt behandlet hudkreft, skjoldbruskkjertelkreft og karsinom in situ som har vært i fullstendig remisjon i minst 3 år og dermed anses som kurert av etterforskeren er kvalifisert)
  2. Ukontrollert CNS-metastase (men pasienter med behandlet og stabil hjernemetastase (radiografisk stabil i minst 30 dager) er kvalifisert)
  3. Primær kreftrelatert komplikasjon som potensielt krever akutt kirurgi som bedømt av etterforskeren
  4. Grad ≥ 3 aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika per NCI-CTCAE versjon 5.0

  5. Anamnese med en eller flere av følgende hjerte- og karsykdommer

     • Cerebrovaskulær sykdom, ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningbesøket (besøk 1)
     • Kongestiv hjertesvikt som tilsvarer New York Heart Association (NYHA) klasse III eller høyere (se vedlegg 1. NYHA-klassifisering)
     • Alvorlig hjertearytmi som ikke kontrolleres med medisiner eller klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet som bedømt av etterforskeren
     • QTc > 480 msek (Fredericias formel) under 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk (besøk 1)
  6. Gravide, ammende eller kvinner med positiv graviditetstest ved screeningbesøk (besøk 1)
  7. Pasient med nedsatt nyrefunksjon eller kronisk nyresvikt som trenger hemo- eller peritonealdialyse
  8. Tidligere behandling med undersøkelsesproduktet
  9. Behandling med annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før første dose av undersøkelsesproduktet
  10. Kan ikke komme til stedets sykehus på daglig basis for undersøkelsesproduktadministrasjon
  11. Pasienter som ellers anses som ikke kvalifisert for denne studien basert på etterforskerens vurdering