OMT-111 para tumores sólidos en etapa terminal
8 de septiembre de 2020 actualizado por: MetiMedi Pharmaceuticals
Un ensayo clínico de fase II, de un solo grupo y de múltiples sitios, para evaluar la eficacia de OMT-111 en el apoyo al tratamiento de tumores sólidos en etapa terminal
Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico en etapa terminal, cáncer de mama triple negativo metastásico o adenocarcinoma pancreático avanzado o metastásico resistente a las terapias estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase II de un solo brazo y multisitio diseñado para explorar la eficacia de OMT-111 en pacientes con tumores sólidos en etapa terminal resistentes a las terapias estándar.
Los sujetos que voluntariamente dan su consentimiento por escrito para participar en este estudio se someten a pruebas de detección dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación. Aquellos que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión se inscriben en el estudio.
1 ciclo consta de 4 semanas (28 días). Cada semana consta de 5 días de tratamiento y 2 días de intervalo sin tratamiento (20 días de tratamiento y 8 días de intervalo sin tratamiento por ciclo en total). Este estudio está planificado para inscribir a aproximadamente 76 sujetos, incluidos 42 sujetos con cáncer de pulmón, 22 sujetos con cáncer de mama y 12 sujetos con cáncer de páncreas. El tratamiento se proporcionará durante 12 ciclos (48 semanas). Durante el estudio, se realizarán pruebas y procedimientos para evaluar la eficacia y seguridad de acuerdo con el cronograma previsto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- K Hospital
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Hochiminh city, Vietnam
- Cho Ray Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama
- Mujer mayor de 18 años en el momento del consentimiento informado
- Adenocarcinoma ductal de mama triple negativo confirmado histológica o citológicamente
- Pacientes que tienen lesiones metastásicas viscerales que no se pueden tratar con resección o radioterapia (p. ej., lesiones viscerales múltiples)
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2
- Pacientes con una esperanza de vida ≥ 12 semanas a juicio del investigador
- Al menos una lesión medible o lesión evaluable definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Cáncer de páncreas
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
- Pacientes que tienen lesiones avanzadas o metastásicas que no se pueden tratar con resección o radioterapia
- ECOG PS (estado funcional del grupo oncológico cooperativo del este) ≤ 2
- Pacientes con una esperanza de vida ≥ 12 semanas a juicio del investigador
- Al menos una lesión medible o lesión evaluable definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Cáncer de pulmón
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Carcinoma de pulmón confirmado histológica o citológicamente (no se incluye el cáncer de pulmón de células pequeñas)
- Pacientes que tienen una lesión metastásica irresecable
- ECOG PS (Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este) ≤ 2
- Pacientes con una esperanza de vida ≥ 12 semanas a juicio del investigador
- Al menos una lesión medible o lesión evaluable definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Criterio de exclusión:
Cáncer de mama
- Historial de malignidad que no sea cáncer de mama triple negativo metastásico dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del producto en investigación (sin embargo, pacientes con cáncer de piel, cáncer de tiroides y carcinoma in situ tratados de manera efectiva que hayan estado en remisión completa durante al menos 3 años y considerados curados por el investigador son elegibles)
- Metástasis del SNC no controlada (sin embargo, los pacientes con metástasis cerebrales estables y tratadas (radiográficamente estables durante al menos 30 días sin esteroides) son elegibles)
- Complicaciones primarias relacionadas con el cáncer que posiblemente requieran cirugía urgente según lo juzgue el investigador
- Infección activa de grado ≥ 3 que requiere antibióticos intravenosos según NCI-CTCAE versión 5.0
Antecedentes de una o más de las siguientes enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad cerebrovascular, angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1)
- Insuficiencia cardiaca congestiva correspondiente a la Clase III o superior de la New York Heart Association (NYHA) (ver Apéndice 1. Clasificación NYHA)
- Arritmia cardíaca grave no controlada con medicación o anomalía cardiovascular clínicamente significativa según lo juzgue el investigador
- QTc > 480 mseg (fórmula de Fredericia) durante el ECG de 12 derivaciones en la visita de selección (Visita 1)
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita de selección (Visita 1)
- Paciente con insuficiencia renal o insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis o peritoneal
- Tratamiento previo con el producto en investigación
- Tratamiento con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
- Incapaz de acudir al hospital del centro a diario para la administración del producto en investigación
- Pacientes que de otro modo se consideran no elegibles para este estudio según el criterio del investigador.
Cáncer de páncreas
- Historial de malignidad que no sea adenocarcinoma de páncreas avanzado o metastásico dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del producto en investigación (sin embargo, los pacientes con cáncer de piel, cáncer de tiroides y carcinoma in situ tratados eficazmente que hayan estado en remisión completa durante al menos 3 años y considerados curados por el investigador son elegibles)
- Metástasis del SNC no controlada (sin embargo, los pacientes con metástasis cerebrales estables y tratadas (radiográficamente estables durante al menos 30 días sin esteroides) son elegibles)
- Complicación primaria relacionada con el cáncer que posiblemente requiera cirugía urgente a juicio del investigador
- Infección activa de grado ≥ 3 que requiere antibióticos intravenosos según NCI-CTCAE versión 5.0
Antecedentes de una o más de las siguientes enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad cerebrovascular, angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1)
- Insuficiencia cardiaca congestiva correspondiente a la Clase III o superior de la New York Heart Association (NYHA) (ver Apéndice 1. Clasificación NYHA)
- Arritmia cardíaca grave no controlada con medicación o anomalía cardiovascular clínicamente significativa según lo juzgue el investigador
- QTc > 480 mseg (fórmula de Fredericia) durante el ECG de 12 derivaciones en la visita de selección (Visita 1)
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita de selección (Visita 1)
- Paciente con insuficiencia renal o insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis o peritoneal
- Tratamiento previo con el producto en investigación
- Tratamiento con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
- Incapaz de acudir al hospital del centro a diario para la administración del producto en investigación
- Pacientes que de otro modo se consideran no elegibles para este estudio según el juicio del investigador
Cáncer de pulmón
- Historial de malignidad que no sea cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del producto en investigación (sin embargo, pacientes con cáncer de piel, cáncer de tiroides y carcinoma in situ tratados de manera efectiva que hayan estado en remisión completa durante al menos 3 años y por lo tanto considerados curados por el investigador son elegibles)
- Metástasis del SNC no controlada (sin embargo, los pacientes con metástasis cerebrales estables y tratadas (radiográficamente estables durante al menos 30 días) son elegibles)
- Complicación primaria relacionada con el cáncer que posiblemente requiera cirugía urgente a juicio del investigador
- Infección activa de grado ≥ 3 que requiere antibióticos intravenosos según NCI-CTCAE versión 5.0
Antecedentes de una o más de las siguientes enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad cerebrovascular, angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1)
- Insuficiencia cardiaca congestiva correspondiente a la Clase III o superior de la New York Heart Association (NYHA) (ver Apéndice 1. Clasificación NYHA)
- Arritmia cardíaca grave no controlada con medicación o anomalía cardiovascular clínicamente significativa según lo juzgue el investigador
- QTc > 480 mseg (fórmula de Fredericia) durante el ECG de 12 derivaciones en la visita de selección (Visita 1)
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita de selección (Visita 1)
- Paciente con insuficiencia renal o insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis o peritoneal
- Tratamiento previo con el producto en investigación
- Tratamiento con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
- Incapaz de acudir al hospital del centro a diario para la administración del producto en investigación
- Pacientes que de otro modo se consideran no elegibles para este estudio según el juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo simple de etiqueta abierta
1 ciclo consta de 4 semanas (28 días).
Cada semana consta de 5 días de tratamiento y 2 días de intervalo sin tratamiento
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Jeringa precargada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas.
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Cada dos ciclos (8 semanas)
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Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas.
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Cada dos ciclos (8 semanas)
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Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas.
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Cada dos ciclos (8 semanas)
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Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas.
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Cada dos ciclos (8 semanas)
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Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas.
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18F-FDG- PET/TC (SUVmedia y SUVmáx)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas.
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Cada dos ciclos (8 semanas)
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Desde el inicio del tratamiento hasta las 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Soobong Park, MetiMedi Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Metimedi-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .