OMT-111 pro pevné nádory v terminálním stádiu

Kritéria pro zařazení:

• Rakovina prsu

  1. Žena ve věku alespoň 18 let v době informovaného souhlasu
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený triple negativní duktální adenokarcinom prsu
  3. Pacienti, kteří mají viscerální metastatické léze, které nelze odstranit resekcí nebo radioterapií (např. mnohočetné viscerální léze)
  4. ECOG PS (Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny): 0-2
  5. Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů podle posouzení zkoušejícího
  6. Alespoň jedna měřitelná léze nebo hodnotitelná léze definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1

• Rakovina slinivky

  1. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let v době informovaného souhlasu
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  3. Pacienti s pokročilými nebo metastatickými lézemi, které nelze odstranit resekcí nebo radioterapií
  4. ECOG PS (Výkonnost skupiny východní kooperativní onkologie) ≤ 2
  5. Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů podle posouzení zkoušejícího
  6. Alespoň jedna měřitelná léze nebo hodnotitelná léze definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1

• Rakovina plic

  1. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let v době informovaného souhlasu
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic (nezahrnutý malobuněčný karcinom plic)
  3. Pacienti s neresekovatelnou metastatickou lézí
  4. ECOG PS (Výkonnost skupiny východní kooperativní onkologie) ≤ 2
  5. Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů podle posouzení zkoušejícího
  6. Alespoň jedna měřitelná léze nebo hodnotitelná léze definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1

Kritéria vyloučení:

• Rakovina prsu

  1. Anamnéza jiné malignity než metastatického triple negativního karcinomu prsu během 5 let před první dávkou hodnoceného přípravku (avšak pacienti s účinně léčeným karcinomem kůže, karcinomem štítné žlázy a karcinomem in situ, který byl v kompletní remisi po dobu nejméně 3 let a jsou tedy vyšetřovatelem považovány za vyléčené)
  2. Nekontrolované metastázy do CNS (vhodní jsou však pacienti s léčenými a stabilními metastázami v mozku (radiograficky stabilní po dobu alespoň 30 dnů bez steroidů))
  3. Primární komplikace související s rakovinou potenciálně vyžadující urgentní chirurgický zákrok podle posouzení zkoušejícího
  4. Aktivní infekce stupně ≥ 3 vyžadující intravenózní antibiotika podle NCI-CTCAE verze 5.0

  5. Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních onemocnění

     • Cerebrovaskulární onemocnění, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
     • Městnavé srdeční selhání odpovídající třídě III nebo vyšší New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha 1. Klasifikace NYHA)
     • Závažná srdeční arytmie nekontrolovaná medikací nebo klinicky významné kardiovaskulární abnormality podle posouzení zkoušejícího
     • QTc > 480 ms (Fredericiin vzorec) během 12svodového EKG při screeningové návštěvě (1. návštěva)
  6. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningové návštěvě (1. návštěva)
  7. Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo chronickým selháním ledvin vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
  8. Předchozí léčba zkoumaným přípravkem
  9. Léčba jiným hodnoceným přípravkem během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  10. Nelze denně docházet do místní nemocnice za účelem podání zkoušeného přípravku
  11. Pacienti, kteří jsou jinak považováni za nezpůsobilé pro tuto studii na základě úsudku zkoušejícího.

• Rakovina slinivky

  1. Anamnéza jiné malignity než pokročilého nebo metastazujícího adenokarcinomu pankreatu během 5 let před první dávkou hodnoceného přípravku (nicméně pacienti s účinně léčeným karcinomem kůže, karcinomem štítné žlázy a karcinomem in situ, který byl v kompletní remisi po dobu nejméně 3 let a jsou tedy vyšetřovatelem považovány za vyléčené)
  2. Nekontrolované metastázy do CNS (vhodní jsou však pacienti s léčenými a stabilními metastázami v mozku (radiograficky stabilní po dobu alespoň 30 dnů bez steroidů))
  3. Primární komplikace související s rakovinou potenciálně vyžadující urgentní chirurgický zákrok podle posouzení zkoušejícího
  4. Aktivní infekce stupně ≥ 3 vyžadující intravenózní antibiotika podle NCI-CTCAE verze 5.0

  5. Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních onemocnění

     • Cerebrovaskulární onemocnění, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
     • Městnavé srdeční selhání odpovídající třídě III nebo vyšší New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha 1. Klasifikace NYHA)
     • Závažná srdeční arytmie nekontrolovaná medikací nebo klinicky významné kardiovaskulární abnormality podle posouzení zkoušejícího
     • QTc > 480 ms (Fredericiin vzorec) během 12svodového EKG při screeningové návštěvě (1. návštěva)
  6. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningové návštěvě (1. návštěva)
  7. Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo chronickým selháním ledvin vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
  8. Předchozí léčba zkoumaným přípravkem
  9. Léčba jiným hodnoceným přípravkem během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  10. Nelze denně docházet do místní nemocnice za účelem podání zkoušeného přípravku
  11. Pacienti, kteří jsou jinak považováni za nezpůsobilé pro tuto studii na základě úsudku zkoušejícího

• Rakovina plic

  1. Anamnéza jiné malignity než metastatického nemalobuněčného karcinomu plic během 5 let před první dávkou hodnoceného přípravku (nicméně pacienti s účinně léčeným karcinomem kůže, karcinomem štítné žlázy a karcinomem in situ, který byl v kompletní remisi po dobu nejméně 3 let a jsou tedy vyšetřovatelem považováni za vyléčené)
  2. Nekontrolované metastázy do CNS (vhodní jsou však pacienti s léčenými a stabilními metastázami v mozku (radiograficky stabilní po dobu alespoň 30 dnů))
  3. Primární komplikace související s rakovinou potenciálně vyžadující urgentní chirurgický zákrok podle posouzení zkoušejícího
  4. Aktivní infekce stupně ≥ 3 vyžadující intravenózní antibiotika podle NCI-CTCAE verze 5.0

  5. Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních onemocnění

     • Cerebrovaskulární onemocnění, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
     • Městnavé srdeční selhání odpovídající třídě III nebo vyšší New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha 1. Klasifikace NYHA)
     • Závažná srdeční arytmie nekontrolovaná medikací nebo klinicky významné kardiovaskulární abnormality podle posouzení zkoušejícího
     • QTc > 480 ms (Fredericiin vzorec) během 12svodového EKG při screeningové návštěvě (1. návštěva)
  6. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningové návštěvě (1. návštěva)
  7. Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo chronickým selháním ledvin vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
  8. Předchozí léčba zkoumaným přípravkem
  9. Léčba jiným hodnoceným přípravkem během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  10. Nelze denně docházet do místní nemocnice za účelem podání zkoušeného přípravku
  11. Pacienti, kteří jsou jinak považováni za nezpůsobilé pro tuto studii na základě úsudku zkoušejícího