OMT-111 för solida tumörer i terminalstadiet

Inklusionskriterier:

• Bröstcancer

  1. Kvinna minst 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat trippelnegativt duktalt adenokarcinom i bröst
  3. Patienter som har viscerala metastaserande lesioner som inte är mottagliga genom resektion eller strålbehandling (t.ex. multipla viscerala lesioner)
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2
  5. Patienter med en förväntad livslängd ≥ 12 veckor enligt utredarens bedömning
  6. Minst en mätbar lesion eller evaluerbar lesion definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

• Bukspottskörtelcancer

  1. Man eller kvinna minst 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
  3. Patienter som har avancerade eller metastaserande lesioner som inte är mottagliga för resektion eller strålbehandling
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2
  5. Patienter med en förväntad livslängd ≥ 12 veckor enligt utredarens bedömning
  6. Minst en mätbar lesion eller evaluerbar lesion definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

• Lungcancer

  1. Man eller kvinna minst 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lungkarcinom (småcellig lungcancer ingår ej)
  3. Patienter som har opererbar metastaserande lesion
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) ≤ 2
  5. Patienter med en förväntad livslängd ≥ 12 veckor enligt utredarens bedömning
  6. Minst en mätbar lesion eller evaluerbar lesion definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

Exklusions kriterier:

• Bröstcancer

  1. Historik av annan malignitet än metastaserad trippelnegativ bröstcancer inom 5 år före den första dosen av prövningsprodukten (dock patienter med effektivt behandlad hudcancer, sköldkörtelcancer och carcinom in situ som har varit i fullständig remission i minst 3 år och som således anses botade av utredaren är berättigade)
  2. Okontrollerad CNS-metastasering (dock patienter med behandlad och stabil hjärnmetastas (radiografiskt stabil i minst 30 dagar utan steroider) är berättigade)
  3. Primära cancerrelaterade komplikationer som potentiellt kräver akut operation enligt utredarens bedömning
  4. Aktiv infektion av grad ≥ 3 som kräver intravenös antibiotika enligt NCI-CTCAE version 5.0

  5. Historik av en eller flera av följande hjärt-kärlsjukdomar

     • Cerebrovaskulär sjukdom, instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screeningbesöket (besök 1)
     • Kongestiv hjärtsvikt som motsvarar New York Heart Association (NYHA) klass III eller högre (se bilaga 1. NYHA-klassificering)
     • Allvarlig hjärtarytmi som inte kontrolleras med medicin eller kliniskt signifikant kardiovaskulär abnormitet enligt utredarens bedömning
     • QTc > 480 msek (Fredericias formel) under 12-avlednings-EKG vid screeningbesök (besök 1)
  6. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor med positivt graviditetstest vid screeningbesök (besök 1)
  7. Patient med nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt som behöver hemo- eller peritonealdialys
  8. Tidigare behandling med prövningsprodukten
  9. Behandling med annan prövningsprodukt inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
  10. Det går inte att komma till sjukhuset dagligen för prövning av produktadministration
  11. Patienter som annars anses vara olämpliga för denna studie baserat på utredarens bedömning.

• Bukspottskörtelcancer

  1. Andra maligniteter i anamnesen än avancerad eller metastaserad pankreasadenokarcinom inom 5 år före den första dosen av prövningsprodukten (dock patienter med effektivt behandlad hudcancer, sköldkörtelcancer och carcinom in situ som har varit i fullständig remission i minst 3 år och som således anses botade av utredaren är berättigade)
  2. Okontrollerad CNS-metastasering (dock patienter med behandlad och stabil hjärnmetastas (radiografiskt stabil i minst 30 dagar utan steroider) är berättigade)
  3. Primär cancerrelaterad komplikation som potentiellt kräver akut operation enligt utredarens bedömning
  4. Aktiv infektion av grad ≥ 3 som kräver intravenös antibiotika enligt NCI-CTCAE version 5.0

  5. Historik av en eller flera av följande hjärt-kärlsjukdomar

     • Cerebrovaskulär sjukdom, instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screeningbesöket (besök 1)
     • Kongestiv hjärtsvikt som motsvarar New York Heart Association (NYHA) klass III eller högre (se bilaga 1. NYHA-klassificering)
     • Allvarlig hjärtarytmi som inte kontrolleras med medicin eller kliniskt signifikant kardiovaskulär abnormitet enligt utredarens bedömning
     • QTc > 480 msek (Fredericias formel) under 12-avlednings-EKG vid screeningbesök (besök 1)
  6. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor med positivt graviditetstest vid screeningbesök (besök 1)
  7. Patient med nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt som behöver hemo- eller peritonealdialys
  8. Tidigare behandling med prövningsprodukten
  9. Behandling med annan prövningsprodukt inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
  10. Det går inte att komma till sjukhuset dagligen för prövning av produktadministration
  11. Patienter som annars anses vara olämpliga för denna studie baserat på utredarens bedömning

• Lungcancer

  1. Historik av annan malignitet än metastaserad icke-småcellig lungcancer inom 5 år före den första dosen av prövningsprodukten (dock patienter med effektivt behandlad hudcancer, sköldkörtelcancer och karcinom in situ som har varit i fullständig remission i minst 3 år och därmed anses botade av utredaren är berättigade)
  2. Okontrollerad CNS-metastasering (dock patienter med behandlad och stabil hjärnmetastas (radiografiskt stabil i minst 30 dagar) är berättigade)
  3. Primär cancerrelaterad komplikation som potentiellt kräver akut operation enligt utredarens bedömning
  4. Aktiv infektion av grad ≥ 3 som kräver intravenös antibiotika enligt NCI-CTCAE version 5.0

  5. Historik av en eller flera av följande hjärt-kärlsjukdomar

     • Cerebrovaskulär sjukdom, instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screeningbesöket (besök 1)
     • Kongestiv hjärtsvikt som motsvarar New York Heart Association (NYHA) klass III eller högre (se bilaga 1. NYHA-klassificering)
     • Allvarlig hjärtarytmi som inte kontrolleras med medicin eller kliniskt signifikant kardiovaskulär abnormitet enligt utredarens bedömning
     • QTc > 480 msek (Fredericias formel) under 12-avlednings-EKG vid screeningbesök (besök 1)
  6. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor med positivt graviditetstest vid screeningbesök (besök 1)
  7. Patient med nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt som behöver hemo- eller peritonealdialys
  8. Tidigare behandling med prövningsprodukten
  9. Behandling med annan prövningsprodukt inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
  10. Det går inte att komma till sjukhuset dagligen för prövning av produktadministration
  11. Patienter som annars anses vara olämpliga för denna studie baserat på utredarens bedömning