Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OMT-111 terminális stádiumú szilárd daganatokhoz

2020. szeptember 8. frissítette: MetiMedi Pharmaceuticals

Több helyszínes, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat az OMT-111 hatékonyságának értékelésére a terminális stádiumú szilárd daganatok kezelésében

Áttétes nem-kissejtes tüdőrák terminális stádiumában, áttétes hármas negatív emlőrákban vagy előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek, akik ellenállnak a standard terápiáknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több helyszínre kiterjedő, egykarú, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja az OMT-111 hatékonyságának feltárása olyan betegeknél, akiknél terminális stádiumú szolid tumorok rezisztensek a standard terápiákra.

Azon alanyok, akik önként írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, szűrővizsgálatokon esnek át a vizsgálati készítmény első adagja előtt 4 héten belül. A vizsgálatba azokat vonják be, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.

1 ciklus 4 hétből (28 napból) áll. Minden hét 5 napos kezelésből és 2 napos kezelésmentes időszakból áll (összesen ciklusonként 20 napos kezelés és 8 napos kezelésmentes időszak). A tervek szerint 76 alanyt vonnak be, köztük 42 tüdőrákos, 22 mellrákos és 12 hasnyálmirigyrákos alanyt. A kezelés 12 ciklusban (48 hét) történik. A vizsgálat során a tervezett ütemterv szerint teszteket és eljárásokat hajtanak végre a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • K Hospital
      • Hochiminh city, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrák

    1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 18 éves vagy idősebb nő
    2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt tripla negatív duktális emlő adenokarcinóma
    3. Olyan betegek, akiknél reszekcióval vagy sugárterápiával nem kezelhető zsigeri áttétes elváltozások (pl. többszörös zsigeri elváltozások)
    4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2
    5. Olyan betegek, akiknek a várható élettartama ≥ 12 hét a vizsgáló megítélése szerint
    6. Legalább egy mérhető elváltozás vagy értékelhető elváltozás, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója határoz meg

  • Hasnyálmirigyrák

    1. Férfi vagy nő legalább 18 éves a beleegyezés időpontjában
    2. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma
    3. Olyan betegek, akiknek előrehaladott vagy metasztatikus elváltozásai nem kezelhetők reszekcióval vagy sugárterápiával
    4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2
    5. Olyan betegek, akiknek a várható élettartama ≥ 12 hét a vizsgáló megítélése szerint
    6. Legalább egy mérhető elváltozás vagy értékelhető elváltozás, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója határoz meg

  • Tüdőrák

    1. Férfi vagy nő legalább 18 éves a beleegyezés időpontjában
    2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt tüdőkarcinóma (a kissejtes tüdőrákot nem tartalmazza)
    3. Olyan betegek, akiknél nem reszekálható metasztatikus elváltozás van
    4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) ≤ 2
    5. Olyan betegek, akiknek a várható élettartama ≥ 12 hét a vizsgáló megítélése szerint
    6. Legalább egy mérhető elváltozás vagy értékelhető elváltozás, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • Mellrák

    1. A vizsgálati készítmény első adagját megelőző 5 éven belül az áttétes hármas negatív emlőráktól eltérő rosszindulatú daganat a kórtörténetben (azonban hatékonyan kezelt bőrrákban, pajzsmirigyrákban és in situ carcinomában szenvedő betegeknél, amelyek legalább 3 éve teljes remisszióban vannak, és így a vizsgáló által gyógyultnak ítélt személyek jogosultak)
    2. Nem kontrollált központi idegrendszeri áttétek (azonban a kezelt és stabil agyi metasztázisban szenvedő betegek (röntgenilag legalább 30 napig stabilak szteroidok nélkül) alkalmasak)
    3. A rákkal összefüggő elsődleges szövődmények, amelyek potenciálisan sürgős műtétet igényelnek, a vizsgáló megítélése szerint
    4. ≥ 3. fokozatú aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint

    5. Az alábbi szív- és érrendszeri betegségek közül egy vagy több anamnézisében szerepel

      • Cerebrovascularis betegség, instabil angina vagy szívinfarktus a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (1. látogatás)
      • Pangásos szívelégtelenség, amely megfelel a New York Heart Association (NYHA) III. vagy magasabb osztályának (lásd 1. függelék. NYHA osztályozás)
      • A vizsgáló megítélése szerint súlyos szívritmuszavar, amelyet nem kezeltek gyógyszeres kezeléssel, vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenesség
      • QTc > 480 msec (Fredericia képlete) a 12 elvezetéses EKG során a szűrővizsgálat során (1. vizit)
    6. Terhes nők, szoptató nők vagy nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűrővizsgálaton (1. látogatás)
    7. Vesekárosodás vagy krónikus veseelégtelenség, hemo- vagy peritoneális dialízisre szoruló beteg
    8. Korábbi kezelés a vizsgálati készítménnyel
    9. Kezelés más vizsgálati készítménnyel a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül
    10. Nem tud napi rendszerességgel eljönni a helyszíni kórházba vizsgálati készítmény beadására
    11. Azok a betegek, akik egyébként a vizsgáló megítélése alapján nem alkalmasak ebbe a vizsgálatra.

  • Hasnyálmirigyrák

    1. Előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómától eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményben a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 5 éven belül (azonban hatékonyan kezelt bőrrákban, pajzsmirigyrákban és in situ carcinomában szenvedő betegeknél, amelyek legalább 3 éve teljes remisszióban vannak, és így a vizsgáló által gyógyultnak ítélt személyek jogosultak)
    2. Nem kontrollált központi idegrendszeri áttétek (azonban a kezelt és stabil agyi metasztázisban szenvedő betegek (röntgenilag legalább 30 napig stabilak szteroidok nélkül) alkalmasak)
    3. Elsődleges rákkal összefüggő szövődmény, amely potenciálisan sürgős műtétet igényel, a vizsgáló megítélése szerint
    4. ≥ 3. fokozatú aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint

    5. Az alábbi szív- és érrendszeri betegségek közül egy vagy több anamnézisében szerepel

      • Cerebrovascularis betegség, instabil angina vagy szívinfarktus a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (1. látogatás)
      • Pangásos szívelégtelenség, amely megfelel a New York Heart Association (NYHA) III. vagy magasabb osztályának (lásd 1. függelék. NYHA osztályozás)
      • A vizsgáló megítélése szerint súlyos szívritmuszavar, amelyet nem kezeltek gyógyszeres kezeléssel, vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenesség
      • QTc > 480 msec (Fredericia képlete) a 12 elvezetéses EKG során a szűrővizsgálat során (1. vizit)
    6. Terhes nők, szoptató nők vagy nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűrővizsgálaton (1. látogatás)
    7. Vesekárosodás vagy krónikus veseelégtelenség, hemo- vagy peritoneális dialízisre szoruló beteg
    8. Korábbi kezelés a vizsgálati készítménnyel
    9. Kezelés más vizsgálati készítménnyel a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül
    10. Nem tud napi rendszerességgel eljönni a helyszíni kórházba vizsgálati készítmény beadására
    11. Azok a betegek, akik egyébként a vizsgáló megítélése alapján nem alkalmasak ebbe a vizsgálatra

  • Tüdőrák

    1. Az áttétes nem-kissejtes tüdőráktól eltérő rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 5 éven belül (azonban hatékonyan kezelt bőrrákban, pajzsmirigyrákban és in situ karcinómában szenvedő betegeknél, akik legalább 3 éve teljes remisszióban vannak évek, és így a vizsgáló szerint gyógyultnak tekintik)
    2. Nem kontrollált központi idegrendszeri áttétek (azonban a kezelt és stabil agyi metasztázisban szenvedő betegek (radiográfiás szempontból legalább 30 napig stabilak) alkalmasak)
    3. Elsődleges rákkal összefüggő szövődmény, amely potenciálisan sürgős műtétet igényel, a vizsgáló megítélése szerint
    4. ≥ 3. fokozatú aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint

    5. Az alábbi szív- és érrendszeri betegségek közül egy vagy több anamnézisében szerepel

      • Cerebrovascularis betegség, instabil angina vagy szívinfarktus a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (1. látogatás)
      • Pangásos szívelégtelenség, amely megfelel a New York Heart Association (NYHA) III. vagy magasabb osztályának (lásd 1. függelék. NYHA osztályozás)
      • A vizsgáló megítélése szerint súlyos szívritmuszavar, amelyet nem kezeltek gyógyszeres kezeléssel, vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenesség
      • QTc > 480 msec (Fredericia képlete) a 12 elvezetéses EKG során a szűrővizsgálat során (1. vizit)
    6. Terhes nők, szoptató nők vagy nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűrővizsgálaton (1. látogatás)
    7. Vesekárosodás vagy krónikus veseelégtelenség, hemo- vagy peritoneális dialízisre szoruló beteg
    8. Korábbi kezelés a vizsgálati készítménnyel
    9. Kezelés más vizsgálati készítménnyel a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül
    10. Nem tud napi rendszerességgel eljönni a helyszíni kórházba vizsgálati készítmény beadására
    11. Azok a betegek, akik egyébként a vizsgáló megítélése alapján nem alkalmasak ebbe a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címkés egykarú
1 ciklus 4 hétből (28 napból) áll. Minden hét 5 napos kezelésből és 2 napos kezelésmentes szünetből áll
Drog: OMT-111
Előretöltött fecskendő
Más nevek:
  • OMT-110

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől 48 hétig.
Két ciklusonként (8 hetente)
A kezelés kezdetétől 48 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől 48 hétig.
Két ciklusonként (8 hetente)
A kezelés kezdetétől 48 hétig.
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől 48 hétig.
Két ciklusonként (8 hetente)
A kezelés kezdetétől 48 hétig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől 48 hétig.
Két ciklusonként (8 hetente)
A kezelés kezdetétől 48 hétig.
18F-FDG- PET/CT (SUVmean és SUVmax)
Időkeret: A kezelés kezdetétől 48 hétig.
Két ciklusonként (8 hetente)
A kezelés kezdetétől 48 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MetiMedi Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Soobong Park, MetiMedi Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Metimedi-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel