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OMT-111 per tumori solidi allo stadio terminale

8 settembre 2020 aggiornato da: MetiMedi Pharmaceuticals

Uno studio clinico multi-sito, a braccio singolo, di fase II, per valutare l'efficacia dell'OMT-111 nel supportare il trattamento dei tumori solidi allo stadio terminale

Pazienti con stadio terminale di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, carcinoma mammario triplo negativo metastatico o adenocarcinoma pancreatico avanzato o metastatico resistente alle terapie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II, progettato per esplorare l'efficacia di OMT-111 in pazienti con tumori solidi allo stadio terminale resistenti alle terapie standard.

I soggetti che forniscono volontariamente il consenso scritto a partecipare a questo studio vengono sottoposti a test di screening entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono arruolati nello studio.

1 ciclo è composto da 4 settimane (28 giorni). Ogni settimana è composta da 5 giorni di trattamento e 2 giorni di intervallo libero da trattamento (20 giorni di trattamento e 8 giorni di intervallo libero da trattamento per ciclo in totale). Questo studio prevede di arruolare circa 76 soggetti, inclusi 42 soggetti con carcinoma polmonare, 22 soggetti con carcinoma mammario e 12 soggetti con carcinoma pancreatico. Il trattamento sarà fornito per 12 cicli (48 settimane). Durante lo studio, i test e le procedure per valutare l'efficacia e la sicurezza saranno eseguiti secondo il programma pianificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • K Hospital
      • Hochiminh city, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore al seno

    1. Femmina di almeno 18 anni o più al momento del consenso informato
    2. Adenocarcinoma duttale mammario triplo negativo confermato istologicamente o citologicamente
    3. Pazienti con lesioni metastatiche viscerali non suscettibili di resezione o radioterapia (ad es. lesioni viscerali multiple)
    4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2
    5. Pazienti con un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore
    6. Almeno una lesione misurabile o valutabile definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1

  • Tumore del pancreas

    1. Maschio o femmina di almeno 18 anni o più al momento del consenso informato
    2. Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente
    3. Pazienti con lesioni avanzate o metastatiche non suscettibili di resezione o radioterapia
    4. PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2
    5. Pazienti con un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore
    6. Almeno una lesione misurabile o valutabile definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1

  • Cancro ai polmoni

    1. Maschio o femmina di almeno 18 anni o più al momento del consenso informato
    2. Carcinoma del polmone confermato istologicamente o citologicamente (carcinoma polmonare a piccole cellule non incluso)
    3. Pazienti con lesioni metastatiche non resecabili
    4. PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) ≤ 2
    5. Pazienti con un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore
    6. Almeno una lesione misurabile o valutabile definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • Tumore al seno

    1. Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma mammario triplo negativo metastatico nei 5 anni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (tuttavia, i pazienti con carcinoma cutaneo trattato efficacemente, carcinoma tiroideo e carcinoma in situ che sono stati in remissione completa per almeno 3 anni e quindi considerati guariti dall'investigatore sono ammissibili)
    2. Metastasi non controllate del SNC (tuttavia, i pazienti con metastasi cerebrali trattate e stabili (radiograficamente stabili per almeno 30 giorni senza steroidi) sono ammissibili)
    3. Complicanze primarie correlate al cancro che potenzialmente richiedono un intervento chirurgico urgente come giudicato dallo sperimentatore
    4. Infezione attiva di grado ≥ 3 che richiede antibiotici per via endovenosa secondo NCI-CTCAE versione 5.0

    5. Storia di una o più delle seguenti malattie cardiovascolari

      • Malattia cerebrovascolare, angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1)
      • Insufficienza cardiaca congestizia corrispondente alla Classe III della New York Heart Association (NYHA) o superiore (vedi Appendice 1. Classificazione NYHA)
      • - Aritmia cardiaca grave non controllata con farmaci o anomalia cardiovascolare clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
      • QTc > 480 msec (formula di Fredericia) durante l'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening (Visita 1)
    6. Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo alla visita di screening (Visita 1)
    7. Paziente con insufficienza renale o insufficienza renale cronica che necessita di dialisi emo o peritoneale
    8. Precedente trattamento con il prodotto sperimentale
    9. Trattamento con altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
    10. Impossibilità di recarsi presso l'ospedale del sito su base giornaliera per la somministrazione del prodotto sperimentale
    11. Pazienti che sono altrimenti considerati non idonei per questo studio in base al giudizio dello sperimentatore.

  • Tumore del pancreas

    1. Storia di tumore maligno diverso dall'adenocarcinoma pancreatico avanzato o metastatico nei 5 anni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (tuttavia, i pazienti con cancro della pelle trattato efficacemente, cancro della tiroide e carcinoma in situ che sono stati in remissione completa per almeno 3 anni e quindi considerati guariti dall'investigatore sono ammissibili)
    2. Metastasi non controllate del SNC (tuttavia, i pazienti con metastasi cerebrali trattate e stabili (radiograficamente stabili per almeno 30 giorni senza steroidi) sono ammissibili)
    3. Complicanza primaria correlata al cancro che potrebbe richiedere un intervento chirurgico urgente secondo il giudizio dello sperimentatore
    4. Infezione attiva di grado ≥ 3 che richiede antibiotici per via endovenosa secondo NCI-CTCAE versione 5.0

    5. Storia di una o più delle seguenti malattie cardiovascolari

      • Malattia cerebrovascolare, angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1)
      • Insufficienza cardiaca congestizia corrispondente alla Classe III della New York Heart Association (NYHA) o superiore (vedi Appendice 1. Classificazione NYHA)
      • - Aritmia cardiaca grave non controllata con farmaci o anomalia cardiovascolare clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
      • QTc > 480 msec (formula di Fredericia) durante l'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening (Visita 1)
    6. Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo alla visita di screening (Visita 1)
    7. Paziente con insufficienza renale o insufficienza renale cronica che necessita di dialisi emo o peritoneale
    8. Precedente trattamento con il prodotto sperimentale
    9. Trattamento con altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
    10. Impossibilità di recarsi presso l'ospedale del sito su base giornaliera per la somministrazione del prodotto sperimentale
    11. Pazienti che sono altrimenti considerati non idonei per questo studio in base al giudizio dello sperimentatore

  • Cancro ai polmoni

    1. Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico nei 5 anni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (tuttavia, i pazienti con carcinoma cutaneo, carcinoma tiroideo e carcinoma in situ trattati in modo efficace che sono stati in completa remissione per almeno 3 anni e quindi considerati guariti dall'investigatore sono ammissibili)
    2. Metastasi non controllate del SNC (tuttavia, i pazienti con metastasi cerebrali trattate e stabili (radiograficamente stabili per almeno 30 giorni) sono ammissibili)
    3. Complicanza primaria correlata al cancro che potrebbe richiedere un intervento chirurgico urgente secondo il giudizio dello sperimentatore
    4. Infezione attiva di grado ≥ 3 che richiede antibiotici per via endovenosa secondo NCI-CTCAE versione 5.0

    5. Storia di una o più delle seguenti malattie cardiovascolari

      • Malattia cerebrovascolare, angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1)
      • Insufficienza cardiaca congestizia corrispondente alla Classe III della New York Heart Association (NYHA) o superiore (vedi Appendice 1. Classificazione NYHA)
      • - Aritmia cardiaca grave non controllata con farmaci o anomalia cardiovascolare clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
      • QTc > 480 msec (formula di Fredericia) durante l'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening (Visita 1)
    6. Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo alla visita di screening (Visita 1)
    7. Paziente con insufficienza renale o insufficienza renale cronica che necessita di dialisi emo o peritoneale
    8. Precedente trattamento con il prodotto sperimentale
    9. Trattamento con altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
    10. Impossibilità di recarsi presso l'ospedale del sito su base giornaliera per la somministrazione del prodotto sperimentale
    11. Pazienti che sono altrimenti considerati non idonei per questo studio in base al giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta a braccio singolo
1 ciclo è composto da 4 settimane (28 giorni). Ogni settimana è composta da 5 giorni di trattamento e 2 giorni di intervallo senza trattamento
Droga: OMT-111
Siringa preriempita
Altri nomi:
  • OMT-110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
Ogni due cicli (8 settimane)
Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
Ogni due cicli (8 settimane)
Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
Ogni due cicli (8 settimane)
Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
Ogni due cicli (8 settimane)
Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
18F-FDG- PET/CT (SUVmean e SUVmax)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
Ogni due cicli (8 settimane)
Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetiMedi Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Soobong Park, MetiMedi Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Metimedi-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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