- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04520386
OMT-111 per tumori solidi allo stadio terminale
Uno studio clinico multi-sito, a braccio singolo, di fase II, per valutare l'efficacia dell'OMT-111 nel supportare il trattamento dei tumori solidi allo stadio terminale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II, progettato per esplorare l'efficacia di OMT-111 in pazienti con tumori solidi allo stadio terminale resistenti alle terapie standard.
I soggetti che forniscono volontariamente il consenso scritto a partecipare a questo studio vengono sottoposti a test di screening entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono arruolati nello studio.
1 ciclo è composto da 4 settimane (28 giorni). Ogni settimana è composta da 5 giorni di trattamento e 2 giorni di intervallo libero da trattamento (20 giorni di trattamento e 8 giorni di intervallo libero da trattamento per ciclo in totale). Questo studio prevede di arruolare circa 76 soggetti, inclusi 42 soggetti con carcinoma polmonare, 22 soggetti con carcinoma mammario e 12 soggetti con carcinoma pancreatico. Il trattamento sarà fornito per 12 cicli (48 settimane). Durante lo studio, i test e le procedure per valutare l'efficacia e la sicurezza saranno eseguiti secondo il programma pianificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DongChul Kim
- Numero di telefono: 84-93-510-7310
- Email: dongchool.kim@bigleapresearch.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- K hospital
-
Contatto:
- Dao Van Tu
-
Hochiminh city, Vietnam
- Cho Ray Hospital
-
Contatto:
- Le Tuan Anh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tumore al seno
- Femmina di almeno 18 anni o più al momento del consenso informato
- Adenocarcinoma duttale mammario triplo negativo confermato istologicamente o citologicamente
- Pazienti con lesioni metastatiche viscerali non suscettibili di resezione o radioterapia (ad es. lesioni viscerali multiple)
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2
- Pazienti con un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore
- Almeno una lesione misurabile o valutabile definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Tumore del pancreas
- Maschio o femmina di almeno 18 anni o più al momento del consenso informato
- Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente
- Pazienti con lesioni avanzate o metastatiche non suscettibili di resezione o radioterapia
- PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2
- Pazienti con un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore
- Almeno una lesione misurabile o valutabile definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Cancro ai polmoni
- Maschio o femmina di almeno 18 anni o più al momento del consenso informato
- Carcinoma del polmone confermato istologicamente o citologicamente (carcinoma polmonare a piccole cellule non incluso)
- Pazienti con lesioni metastatiche non resecabili
- PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) ≤ 2
- Pazienti con un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore
- Almeno una lesione misurabile o valutabile definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Criteri di esclusione:
Tumore al seno
- Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma mammario triplo negativo metastatico nei 5 anni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (tuttavia, i pazienti con carcinoma cutaneo trattato efficacemente, carcinoma tiroideo e carcinoma in situ che sono stati in remissione completa per almeno 3 anni e quindi considerati guariti dall'investigatore sono ammissibili)
- Metastasi non controllate del SNC (tuttavia, i pazienti con metastasi cerebrali trattate e stabili (radiograficamente stabili per almeno 30 giorni senza steroidi) sono ammissibili)
- Complicanze primarie correlate al cancro che potenzialmente richiedono un intervento chirurgico urgente come giudicato dallo sperimentatore
- Infezione attiva di grado ≥ 3 che richiede antibiotici per via endovenosa secondo NCI-CTCAE versione 5.0
Storia di una o più delle seguenti malattie cardiovascolari
- Malattia cerebrovascolare, angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1)
- Insufficienza cardiaca congestizia corrispondente alla Classe III della New York Heart Association (NYHA) o superiore (vedi Appendice 1. Classificazione NYHA)
- - Aritmia cardiaca grave non controllata con farmaci o anomalia cardiovascolare clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
- QTc > 480 msec (formula di Fredericia) durante l'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening (Visita 1)
- Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo alla visita di screening (Visita 1)
- Paziente con insufficienza renale o insufficienza renale cronica che necessita di dialisi emo o peritoneale
- Precedente trattamento con il prodotto sperimentale
- Trattamento con altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
- Impossibilità di recarsi presso l'ospedale del sito su base giornaliera per la somministrazione del prodotto sperimentale
- Pazienti che sono altrimenti considerati non idonei per questo studio in base al giudizio dello sperimentatore.
Tumore del pancreas
- Storia di tumore maligno diverso dall'adenocarcinoma pancreatico avanzato o metastatico nei 5 anni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (tuttavia, i pazienti con cancro della pelle trattato efficacemente, cancro della tiroide e carcinoma in situ che sono stati in remissione completa per almeno 3 anni e quindi considerati guariti dall'investigatore sono ammissibili)
- Metastasi non controllate del SNC (tuttavia, i pazienti con metastasi cerebrali trattate e stabili (radiograficamente stabili per almeno 30 giorni senza steroidi) sono ammissibili)
- Complicanza primaria correlata al cancro che potrebbe richiedere un intervento chirurgico urgente secondo il giudizio dello sperimentatore
- Infezione attiva di grado ≥ 3 che richiede antibiotici per via endovenosa secondo NCI-CTCAE versione 5.0
Storia di una o più delle seguenti malattie cardiovascolari
- Malattia cerebrovascolare, angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1)
- Insufficienza cardiaca congestizia corrispondente alla Classe III della New York Heart Association (NYHA) o superiore (vedi Appendice 1. Classificazione NYHA)
- - Aritmia cardiaca grave non controllata con farmaci o anomalia cardiovascolare clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
- QTc > 480 msec (formula di Fredericia) durante l'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening (Visita 1)
- Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo alla visita di screening (Visita 1)
- Paziente con insufficienza renale o insufficienza renale cronica che necessita di dialisi emo o peritoneale
- Precedente trattamento con il prodotto sperimentale
- Trattamento con altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
- Impossibilità di recarsi presso l'ospedale del sito su base giornaliera per la somministrazione del prodotto sperimentale
- Pazienti che sono altrimenti considerati non idonei per questo studio in base al giudizio dello sperimentatore
Cancro ai polmoni
- Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico nei 5 anni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (tuttavia, i pazienti con carcinoma cutaneo, carcinoma tiroideo e carcinoma in situ trattati in modo efficace che sono stati in completa remissione per almeno 3 anni e quindi considerati guariti dall'investigatore sono ammissibili)
- Metastasi non controllate del SNC (tuttavia, i pazienti con metastasi cerebrali trattate e stabili (radiograficamente stabili per almeno 30 giorni) sono ammissibili)
- Complicanza primaria correlata al cancro che potrebbe richiedere un intervento chirurgico urgente secondo il giudizio dello sperimentatore
- Infezione attiva di grado ≥ 3 che richiede antibiotici per via endovenosa secondo NCI-CTCAE versione 5.0
Storia di una o più delle seguenti malattie cardiovascolari
- Malattia cerebrovascolare, angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1)
- Insufficienza cardiaca congestizia corrispondente alla Classe III della New York Heart Association (NYHA) o superiore (vedi Appendice 1. Classificazione NYHA)
- - Aritmia cardiaca grave non controllata con farmaci o anomalia cardiovascolare clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
- QTc > 480 msec (formula di Fredericia) durante l'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening (Visita 1)
- Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo alla visita di screening (Visita 1)
- Paziente con insufficienza renale o insufficienza renale cronica che necessita di dialisi emo o peritoneale
- Precedente trattamento con il prodotto sperimentale
- Trattamento con altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
- Impossibilità di recarsi presso l'ospedale del sito su base giornaliera per la somministrazione del prodotto sperimentale
- Pazienti che sono altrimenti considerati non idonei per questo studio in base al giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Etichetta aperta a braccio singolo
1 ciclo è composto da 4 settimane (28 giorni).
Ogni settimana è composta da 5 giorni di trattamento e 2 giorni di intervallo senza trattamento
|
Siringa preriempita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
|
Ogni due cicli (8 settimane)
|
Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
|
Ogni due cicli (8 settimane)
|
Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
|
Ogni due cicli (8 settimane)
|
Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
|
Ogni due cicli (8 settimane)
|
Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
|
18F-FDG- PET/CT (SUVmean e SUVmax)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
|
Ogni due cicli (8 settimane)
|
Dall'inizio del trattamento a 48 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Soobong Park, MetiMedi Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Metimedi-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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