OMT-111 til solide tumorer i terminalstadiet

Inklusionskriterier:

• Brystkræft

  1. Kvinde mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet tredobbelt negativ duktalt adenokarcinom i brystet
  3. Patienter, der har viscerale metastatiske læsioner, der ikke er modtagelige ved resektion eller strålebehandling (f.eks. multiple viscerale læsioner)
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2
  5. Patienter med en forventet levetid ≥ 12 uger som vurderet af investigator
  6. Mindst én målbar læsion eller evaluerbar læsion defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

• Kræft i bugspytkirtlen

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  3. Patienter, som har fremskredne eller metastatiske læsioner, der ikke kan modtages ved resektion eller strålebehandling
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2
  5. Patienter med en forventet levetid ≥ 12 uger som vurderet af investigator
  6. Mindst én målbar læsion eller evaluerbar læsion defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

• Lungekræft

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lungekræft (småcellet lungekræft ikke inkluderet)
  3. Patienter, som har en metastatisk læsion, der ikke kan opopereres
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) ≤ 2
  5. Patienter med en forventet levetid ≥ 12 uger som vurderet af investigator
  6. Mindst én målbar læsion eller evaluerbar læsion defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

Ekskluderingskriterier:

• Brystkræft

  1. Anamnese med anden malignitet end metastatisk trippel negativ brystkræft inden for 5 år før den første dosis af forsøgsproduktet (dog patienter med effektivt behandlet hudkræft, skjoldbruskkirtelkræft og carcinom in situ, der har været i fuldstændig remission i mindst 3 år og således betragtet som helbredt af efterforskeren er kvalificerede)
  2. Ukontrolleret CNS-metastaser (dog er patienter med behandlet og stabil hjernemetastaser (radiografisk stabil i mindst 30 dage uden steroider) kvalificerede)
  3. Primære kræftrelaterede komplikationer, der potentielt kræver akut operation som vurderet af investigator
  4. Grad ≥ 3 aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika pr. NCI-CTCAE version 5.0

  5. Anamnese med en eller flere af følgende hjerte-kar-sygdomme

     • Cerebrovaskulær sygdom, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
     • Kongestiv hjerteinsufficiens svarende til New York Heart Association (NYHA) klasse III eller derover (se bilag 1. NYHA-klassifikation)
     • Alvorlig hjertearytmi ikke kontrolleret med medicin eller klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet som vurderet af investigator
     • QTc > 480 msek (Fredericias formel) under 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøg (besøg 1)
  6. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder med positiv graviditetstest ved screeningsbesøg (besøg 1)
  7. Patient med nedsat nyrefunktion eller kronisk nyresvigt, der har behov for hæmo- eller peritonealdialyse
  8. Tidligere behandling med forsøgsproduktet
  9. Behandling med andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet
  10. Ude af stand til at komme til stedets hospital på daglig basis til undersøgelse af produktadministration
  11. Patienter, der ellers anses for ikke at være berettigede til denne undersøgelse baseret på investigators vurdering.

• Kræft i bugspytkirtlen

  1. Anamnese med anden malignitet end fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen inden for 5 år før den første dosis af forsøgsproduktet (dog patienter med effektivt behandlet hudkræft, skjoldbruskkirtelkræft og carcinom in situ, som har været i fuldstændig remission i mindst 3 år og således betragtet som helbredt af efterforskeren er kvalificerede)
  2. Ukontrolleret CNS-metastaser (dog er patienter med behandlet og stabil hjernemetastaser (radiografisk stabil i mindst 30 dage uden steroider) kvalificerede)
  3. Primær kræftrelateret komplikation, der potentielt kræver akut operation som vurderet af investigator
  4. Grad ≥ 3 aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika pr. NCI-CTCAE version 5.0

  5. Anamnese med en eller flere af følgende hjerte-kar-sygdomme

     • Cerebrovaskulær sygdom, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
     • Kongestiv hjerteinsufficiens svarende til New York Heart Association (NYHA) klasse III eller derover (se bilag 1. NYHA-klassifikation)
     • Alvorlig hjertearytmi ikke kontrolleret med medicin eller klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet som vurderet af investigator
     • QTc > 480 msek (Fredericias formel) under 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøg (besøg 1)
  6. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder med positiv graviditetstest ved screeningsbesøg (besøg 1)
  7. Patient med nedsat nyrefunktion eller kronisk nyresvigt, der har behov for hæmo- eller peritonealdialyse
  8. Tidligere behandling med forsøgsproduktet
  9. Behandling med andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet
  10. Ude af stand til at komme til stedets hospital på daglig basis til undersøgelse af produktadministration
  11. Patienter, der ellers anses for ikke at være berettigede til denne undersøgelse baseret på investigators vurdering

• Lungekræft

  1. Anamnese med anden malignitet end metastatisk ikke-småcellet lungecancer inden for 5 år før den første dosis af forsøgsprodukt (dog patienter med effektivt behandlet hudkræft, skjoldbruskkirtelkræft og carcinom in situ, der har været i fuldstændig remission i mindst 3 år og derfor anses for helbredt af efterforskeren er berettigede)
  2. Ukontrolleret CNS-metastaser (patienter med behandlet og stabil hjernemetastase (radiografisk stabil i mindst 30 dage) er kvalificerede)
  3. Primær kræftrelateret komplikation, der potentielt kræver akut operation som vurderet af investigator
  4. Grad ≥ 3 aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika pr. NCI-CTCAE version 5.0

  5. Anamnese med en eller flere af følgende hjerte-kar-sygdomme

     • Cerebrovaskulær sygdom, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
     • Kongestiv hjerteinsufficiens svarende til New York Heart Association (NYHA) klasse III eller derover (se bilag 1. NYHA-klassifikation)
     • Alvorlig hjertearytmi ikke kontrolleret med medicin eller klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet som vurderet af investigator
     • QTc > 480 msek (Fredericias formel) under 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøg (besøg 1)
  6. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder med positiv graviditetstest ved screeningsbesøg (besøg 1)
  7. Patient med nedsat nyrefunktion eller kronisk nyresvigt, der har behov for hæmo- eller peritonealdialyse
  8. Tidligere behandling med forsøgsproduktet
  9. Behandling med andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet
  10. Ude af stand til at komme til stedets hospital på daglig basis til undersøgelse af produktadministration
  11. Patienter, der ellers anses for ikke at være berettigede til denne undersøgelse baseret på investigators vurdering