OMT-111 terminaalivaiheen kiinteisiin kasvaimiin
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: MetiMedi Pharmaceuticals
Monipaikkainen, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus OMT-111:n tehokkuuden arvioimiseksi terminaalivaiheen kiinteiden kasvainten hoidon tukemisessa
Potilaat, joilla on metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän terminaalinen vaihe, metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä tai edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, joka vastustaa tavanomaisia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monipaikkainen, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan OMT-111:n tehokkuutta potilailla, joilla on terminaalivaiheen kiinteitä kasvaimia, jotka ovat resistenttejä tavanomaisille hoidoille.
Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen, käyvät läpi seulontatestit 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Ne, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
1 sykli koostuu 4 viikosta (28 päivää). Jokainen viikko koostuu viidestä hoitopäivästä ja 2 päivän hoitovapaasta tauosta (yhteensä 20 päivää hoitoa ja 8 päivää hoitovapaata taukoa sykliä kohden). Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 76 henkilöä, joista 42 on keuhkosyöpää sairastavaa, 22 rintasyöpää sairastavaa henkilöä ja 12 haimasyöpää sairastavaa henkilöä. Hoito annetaan 12 syklin ajan (48 viikkoa). Tutkimuksen aikana suoritetaan testejä ja toimenpiteitä tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suunnitellun aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- K Hospital
-
Hochiminh city, Vietnam
- Cho Ray Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rintasyöpä
- Nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintojen kolminkertaisesti negatiivinen duktaalinen adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on viskeraalisia metastaattisia vaurioita, joita ei voida hoitaa resektiolla tai sädehoidolla (esim.
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tai arvioitava leesio, joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1
Haimasyöpä
- Mies tai nainen on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset leesiot, joita ei voida hoitaa resektiolla tai sädehoidolla
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tai arvioitava leesio, joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1
Keuhkosyöpä
- Mies tai nainen on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keuhkosyöpä (pienisoluinen keuhkosyöpä ei sisälly)
- Potilaat, joilla on metastaattinen leesio, jota ei voida leikata
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tai arvioitava leesio, joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1
Poissulkemiskriteerit:
Rintasyöpä
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (kuitenkin potilaat, joilla on tehokkaasti hoidettu ihosyöpä, kilpirauhassyöpä ja karsinooma in situ, joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 3 vuotta ja tutkijan näin ollen parantuneiksi katsomat ovat kelvollisia)
- Hallitsematon keskushermoston etäpesäke (potilaat, joilla on hoidettu ja vakaa aivometastaasi (radiografisesti stabiili vähintään 30 päivää ilman steroideja), ovat kuitenkin kelvollisia)
- Primaariset syöpään liittyvät komplikaatiot, jotka mahdollisesti vaativat kiireellistä leikkausta tutkijan arvioiden mukaan
- Asteen ≥ 3 aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista
- Aivoverisuonitauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vastaa New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa III tai korkeampaa (katso liite 1. NYHA-luokitus)
- Vakava sydämen rytmihäiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus tutkijan arvioiden mukaan
- QTc > 480 ms (Frederician kaava) 12-kytkentäisen EKG:n aikana seulontakäynnillä (käynti 1)
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä (käynti 1)
- Munuaisten vajaatoimintaa tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas, joka tarvitsee hemo- tai peritoneaalidialyysiä
- Aikaisempi hoito tutkimustuotteella
- Hoito toisella tutkimusvalmisteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
- Ei voi tulla päivittäin sairaalaan tutkimusvalmisteen antamiseen
- Potilaat, joiden katsotaan muuten kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella.
Haimasyöpä
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma 5 vuoden aikana ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (kuitenkin potilaat, joilla on tehokkaasti hoidettu ihosyöpä, kilpirauhassyöpä ja karsinooma in situ, joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 3 vuotta ja tutkijan näin ollen parantuneiksi katsomat ovat kelvollisia)
- Hallitsematon keskushermoston etäpesäke (potilaat, joilla on hoidettu ja vakaa aivometastaasi (radiografisesti stabiili vähintään 30 päivää ilman steroideja), ovat kuitenkin kelvollisia)
- Ensisijainen syöpään liittyvä komplikaatio, joka saattaa vaatia kiireellistä leikkausta tutkijan arvioiden mukaan
- Asteen ≥ 3 aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista
- Aivoverisuonitauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vastaa New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa III tai korkeampaa (katso liite 1. NYHA-luokitus)
- Vakava sydämen rytmihäiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus tutkijan arvioiden mukaan
- QTc > 480 ms (Frederician kaava) 12-kytkentäisen EKG:n aikana seulontakäynnillä (käynti 1)
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä (käynti 1)
- Munuaisten vajaatoimintaa tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas, joka tarvitsee hemo- tai peritoneaalidialyysiä
- Aikaisempi hoito tutkimustuotteella
- Hoito toisella tutkimusvalmisteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
- Ei voi tulla päivittäin sairaalaan tutkimusvalmisteen antamiseen
- Potilaat, joiden katsotaan muuten kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella
Keuhkosyöpä
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (kuitenkin potilaat, joilla on tehokkaasti hoidettu ihosyöpä, kilpirauhassyöpä ja karsinooma in situ, joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 3 vuotta vuotta ja näin ollen tutkija katsoo parantuneiksi, ovat tukikelpoisia)
- Hallitsematon keskushermoston etäpesäke (potilaat, joilla on hoidettu ja vakaa aivometastaasi (radiografisesti stabiili vähintään 30 päivää), ovat kuitenkin kelvollisia)
- Ensisijainen syöpään liittyvä komplikaatio, joka saattaa vaatia kiireellistä leikkausta tutkijan arvioiden mukaan
- Asteen ≥ 3 aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista
- Aivoverisuonitauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vastaa New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa III tai korkeampaa (katso liite 1. NYHA-luokitus)
- Vakava sydämen rytmihäiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus tutkijan arvioiden mukaan
- QTc > 480 ms (Frederician kaava) 12-kytkentäisen EKG:n aikana seulontakäynnillä (käynti 1)
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä (käynti 1)
- Munuaisten vajaatoimintaa tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas, joka tarvitsee hemo- tai peritoneaalidialyysiä
- Aikaisempi hoito tutkimustuotteella
- Hoito toisella tutkimusvalmisteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
- Ei voi tulla päivittäin sairaalaan tutkimusvalmisteen antamiseen
- Potilaat, joiden katsotaan muuten kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin tarra yksivarsi
1 sykli koostuu 4 viikosta (28 päivää).
Jokainen viikko koostuu 5 hoitopäivästä ja 2 päivän hoitovapaasta tauosta
|
Esitäytetty ruisku
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 48 viikkoon.
|
Kahden syklin välein (8 viikkoa)
|
Hoidon alusta 48 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 48 viikkoon.
|
Kahden syklin välein (8 viikkoa)
|
Hoidon alusta 48 viikkoon.
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 48 viikkoon.
|
Kahden syklin välein (8 viikkoa)
|
Hoidon alusta 48 viikkoon.
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 48 viikkoon.
|
Kahden syklin välein (8 viikkoa)
|
Hoidon alusta 48 viikkoon.
|
|
18F-FDG- PET/CT (SUVmean ja SUVmax)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 48 viikkoon.
|
Kahden syklin välein (8 viikkoa)
|
Hoidon alusta 48 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Soobong Park, MetiMedi Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Metimedi-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .