Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OMT-111 dla guzów litych w stadium końcowym

8 września 2020 zaktualizowane przez: MetiMedi Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności OMT-111 we wspomaganiu leczenia guzów litych w stadium końcowym

Pacjenci z terminalnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami, potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami lub zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki opornym na standardowe terapie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu zbadanie skuteczności OMT-111 u pacjentów z guzami litymi w końcowym stadium, opornymi na standardowe terapie.

Osoby, które dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu, poddawane są badaniom przesiewowym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia są włączane do badania.

1 cykl trwa 4 tygodnie (28 dni). Każdy tydzień składa się z 5 dni leczenia i 2 dni przerwy w leczeniu (łącznie 20 dni leczenia i 8 dni przerwy w leczeniu na cykl). Do tego badania planuje się włączenie około 76 pacjentów, w tym 42 pacjentów z rakiem płuc, 22 pacjentów z rakiem piersi i 12 pacjentów z rakiem trzustki. Leczenie obejmuje 12 cykli (48 tygodni). W trakcie badania przeprowadzone zostaną testy i procedury oceniające skuteczność i bezpieczeństwo, zgodnie z zaplanowanym harmonogramem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • K hospital
      • Hochiminh city, Wietnam
        • Cho Ray Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi

    1. Kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
    2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy sutka potrójnie ujemny
    3. Pacjenci z przerzutami do narządów trzewnych, których nie można poddać resekcji lub radioterapii (np. mnogie zmiany trzewne)
    4. ECOG PS (Status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group): 0-2
    5. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi ≥ 12 tygodni według oceny badacza
    6. Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1

  • Rak trzustki

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat lub starszym w momencie wyrażenia świadomej zgody
    2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
    3. Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi zmianami niekwalifikującymi się do resekcji lub radioterapii
    4. ECOG PS (stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
    5. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi ≥ 12 tygodni według oceny badacza
    6. Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1

  • Rak płuc

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat lub starszym w momencie wyrażenia świadomej zgody
    2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płuca (nie obejmuje drobnokomórkowego raka płuca)
    3. Pacjenci z nieoperacyjnymi zmianami przerzutowymi
    4. ECOG PS (stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
    5. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi ≥ 12 tygodni według oceny badacza
    6. Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi

    1. Historia nowotworu innego niż potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (jednak pacjenci ze skutecznie leczonym rakiem skóry, rakiem tarczycy i rakiem in situ, który był w całkowitej remisji przez co najmniej 3 lata i w ten sposób uznane przez badacza za wyleczone, kwalifikują się)
    2. Niekontrolowane przerzuty do OUN (jednak pacjenci z leczonymi i stabilnymi przerzutami do mózgu (stabilni radiologicznie przez co najmniej 30 dni bez sterydów) kwalifikują się)
    3. Pierwotne powikłania związane z rakiem potencjalnie wymagające pilnej operacji, według oceny badacza
    4. Czynne zakażenie stopnia ≥ 3 wymagające dożylnego podania antybiotyków zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE

    5. Historia jednej lub więcej z następujących chorób sercowo-naczyniowych

      • Choroba naczyń mózgowych, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
      • Zastoinowa niewydolność serca odpowiadająca klasie III lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik 1. Klasyfikacja NYHA)
      • Poważna arytmia serca niekontrolowana lekami lub klinicznie istotna nieprawidłowość układu sercowo-naczyniowego w ocenie badacza
      • QTc > 480 ms (wzór Fredericii) podczas 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)
    6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego na wizycie przesiewowej (Wizyta 1)
    7. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub przewlekłą niewydolnością nerek wymagający dializy hemo- lub otrzewnowej
    8. Wcześniejsze leczenie badanym produktem
    9. Leczenie innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
    10. Niemożność codziennego przychodzenia do szpitala w celu podania badanego produktu
    11. Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do tego badania na podstawie oceny badacza.

  • Rak trzustki

    1. Historia nowotworu innego niż zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak trzustki w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (jednak pacjenci ze skutecznie leczonym rakiem skóry, rakiem tarczycy i rakiem in situ, który był w całkowitej remisji od co najmniej 3 lat i w ten sposób uznane przez badacza za wyleczone, kwalifikują się)
    2. Niekontrolowane przerzuty do OUN (jednak pacjenci z leczonymi i stabilnymi przerzutami do mózgu (stabilni radiologicznie przez co najmniej 30 dni bez sterydów) kwalifikują się)
    3. Pierwotne powikłanie związane z rakiem potencjalnie wymagające pilnej operacji, według oceny badacza
    4. Czynne zakażenie stopnia ≥ 3 wymagające dożylnego podania antybiotyków zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE

    5. Historia jednej lub więcej z następujących chorób sercowo-naczyniowych

      • Choroba naczyń mózgowych, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
      • Zastoinowa niewydolność serca odpowiadająca klasie III lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik 1. Klasyfikacja NYHA)
      • Poważna arytmia serca niekontrolowana lekami lub klinicznie istotna nieprawidłowość układu sercowo-naczyniowego w ocenie badacza
      • QTc > 480 ms (wzór Fredericii) podczas 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)
    6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego na wizycie przesiewowej (Wizyta 1)
    7. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub przewlekłą niewydolnością nerek wymagający dializy hemo- lub otrzewnowej
    8. Wcześniejsze leczenie badanym produktem
    9. Leczenie innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
    10. Niemożność codziennego przychodzenia do szpitala w celu podania badanego produktu
    11. Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do tego badania na podstawie oceny badacza

  • Rak płuc

    1. Historia nowotworu innego niż niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (jednak pacjenci ze skutecznie leczonym rakiem skóry, rakiem tarczycy i rakiem in situ, który był w całkowitej remisji przez co najmniej 3 lat i tym samym uznane przez badacza za wyleczone, kwalifikują się)
    2. Niekontrolowane przerzuty do OUN (jednak kwalifikują się pacjenci z leczonymi i stabilnymi przerzutami do mózgu (stabilnymi radiologicznie przez co najmniej 30 dni))
    3. Pierwotne powikłanie związane z rakiem potencjalnie wymagające pilnej operacji, według oceny badacza
    4. Czynne zakażenie stopnia ≥ 3 wymagające dożylnego podania antybiotyków zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE

    5. Historia jednej lub więcej z następujących chorób sercowo-naczyniowych

      • Choroba naczyń mózgowych, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
      • Zastoinowa niewydolność serca odpowiadająca klasie III lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik 1. Klasyfikacja NYHA)
      • Poważna arytmia serca niekontrolowana lekami lub klinicznie istotna nieprawidłowość układu sercowo-naczyniowego w ocenie badacza
      • QTc > 480 ms (wzór Fredericii) podczas 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)
    6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego na wizycie przesiewowej (Wizyta 1)
    7. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub przewlekłą niewydolnością nerek wymagający dializy hemo- lub otrzewnowej
    8. Wcześniejsze leczenie badanym produktem
    9. Leczenie innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
    10. Niemożność codziennego przychodzenia do szpitala w celu podania badanego produktu
    11. Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do tego badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię z otwartą etykietą
1 cykl trwa 4 tygodnie (28 dni). Każdy tydzień składa się z 5 dni kuracji i 2 dni przerwy w leczeniu
Lek: OMT-111
Ampułko-strzykawka
Inne nazwy:
  • OMT-110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 48 tygodnia.
Co dwa cykle (8 tygodni)
Od rozpoczęcia leczenia do 48 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 48 tygodnia.
Co dwa cykle (8 tygodni)
Od rozpoczęcia leczenia do 48 tygodnia.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 48 tygodnia.
Co dwa cykle (8 tygodni)
Od rozpoczęcia leczenia do 48 tygodnia.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 48 tygodnia.
Co dwa cykle (8 tygodni)
Od rozpoczęcia leczenia do 48 tygodnia.
18F-FDG-PET/CT (SUVśrednia i SUVmaks.)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 48 tygodnia.
Co dwa cykle (8 tygodni)
Od rozpoczęcia leczenia do 48 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetiMedi Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Soobong Park, MetiMedi Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Metimedi-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na OMT-111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj