末期固形腫瘍用OMT-111

包含基準:

• 乳癌

  1. -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳以上の女性
  2. -組織学的または細胞学的に確認されたトリプルネガティブ乳管腺癌の乳房
  3. 切除または放射線療法が適用できない内臓転移病変を有する患者（例えば、複数の内臓病変）
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2
  5. -調査官が判断した平均余命が12週間以上の患者
  6. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な病変

• 膵臓癌

  1. -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳以上の男性または女性
  2. -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
  3. 切除または放射線療法が適用できない進行性または転移性病変を有する患者
  4. -ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）≤ 2
  5. -調査官が判断した平均余命が12週間以上の患者
  6. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な病変

• 肺癌

  1. -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳以上の男性または女性
  2. -組織学的または細胞学的に確認された肺がん（小細胞肺がんは含まれません）
  3. 切除不能な転移病変を有する患者
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) ≤ 2
  5. -調査官が判断した平均余命が12週間以上の患者
  6. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な病変

除外基準:

• 乳癌

  1. -治験薬の初回投与前5年以内の転移性トリプルネガティブ乳がん以外の悪性腫瘍の病歴（ただし、効果的に治療された皮膚がん、甲状腺がん、上皮内がんの患者で、少なくとも3年間完全に寛解している患者およびしたがって、治験責任医師によって治癒したとみなされる患者が対象となります)
  2. -制御されていないCNS転移（ただし、治療を受け、安定した脳転移を有する患者（ステロイドなしで少なくとも30日間放射線学的に安定している）は適格です）
  3. -治験責任医師が判断した場合、緊急手術を必要とする可能性のある原発性がん関連合併症
  4. -NCI-CTCAEバージョン5.0による静脈内抗生物質を必要とするグレード3以上の活動性感染症

  5. -次の心血管疾患の1つ以上の病歴

     • -スクリーニング訪問前の6か月以内の脳血管疾患、不安定狭心症、または心筋梗塞（訪問1）
     • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上に対応するうっ血性心不全（付録1. NYHA分類を参照）
     • -薬物で制御されていない重篤な不整脈または臨床的に重要な心血管異常 研究者によって判断された
     • -スクリーニング訪問時の12誘導心電図中のQTc> 480ミリ秒（フレデリシア式）（訪問1）
  6. -妊娠中の女性、授乳中の女性、またはスクリーニング訪問時に妊娠検査が陽性の女性（訪問1）
  7. -血液透析または腹膜透析を必要とする腎障害または慢性腎不全患者
  8. 治験薬による以前の治療
  9. -治験薬の初回投与前30日以内の他の治験薬による治療
  10. 治験薬投与のため、日常的に現場病院に来ることができない
  11. 2.その他、治験責任医師の判断により本治験に不適格と判断された患者。

• 膵臓癌

  1. -治験薬の初回投与前5年以内の進行性または転移性膵臓腺癌以外の悪性腫瘍の病歴（ただし、効果的に治療された皮膚癌、甲状腺癌、および上皮内癌を有する患者 少なくとも3年間完全寛解している患者およびしたがって、治験責任医師によって治癒したとみなされる患者が対象となります)
  2. -制御されていないCNS転移（ただし、治療を受け、安定した脳転移を有する患者（ステロイドなしで少なくとも30日間放射線学的に安定している）は適格です）
  3. -治験責任医師が判断した場合、緊急手術が必要になる可能性のある原発性がん関連の合併症
  4. -NCI-CTCAEバージョン5.0による静脈内抗生物質を必要とするグレード3以上の活動性感染症

  5. -次の心血管疾患の1つ以上の病歴

     • -スクリーニング訪問前の6か月以内の脳血管疾患、不安定狭心症、または心筋梗塞（訪問1）
     • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上に対応するうっ血性心不全（付録1. NYHA分類を参照）
     • -薬物で制御されていない重篤な不整脈または臨床的に重要な心血管異常 研究者によって判断された
     • -スクリーニング訪問時の12誘導心電図中のQTc> 480ミリ秒（フレデリシア式）（訪問1）
  6. -妊娠中の女性、授乳中の女性、またはスクリーニング訪問時に妊娠検査が陽性の女性（訪問1）
  7. -血液透析または腹膜透析を必要とする腎障害または慢性腎不全患者
  8. 治験薬による以前の治療
  9. -治験薬の初回投与前30日以内の他の治験薬による治療
  10. 治験薬投与のため、日常的に現場病院に来ることができない
  11. その他、医師の判断により本研究に不適格と判断された患者

• 肺癌

  1. -治験薬の初回投与前5年以内の転移性非小細胞肺癌以外の悪性腫瘍の病歴（ただし、効果的に治療された皮膚癌、甲状腺癌、および上皮内癌を有する患者で、少なくとも3年間完全寛解している患者）年であり、したがって治験責任医師によって治癒したとみなされる患者が適格である)
  2. -制御されていないCNS転移（ただし、治療を受け、安定した脳転移を有する患者（少なくとも30日間X線撮影で安定している）は適格です）
  3. -治験責任医師が判断した場合、緊急手術が必要になる可能性のある原発性がん関連の合併症
  4. -NCI-CTCAEバージョン5.0による静脈内抗生物質を必要とするグレード3以上の活動性感染症

  5. -次の心血管疾患の1つ以上の病歴

     • -スクリーニング訪問前の6か月以内の脳血管疾患、不安定狭心症、または心筋梗塞（訪問1）
     • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上に対応するうっ血性心不全（付録1. NYHA分類を参照）
     • -薬物で制御されていない重篤な不整脈または臨床的に重要な心血管異常 研究者によって判断された
     • -スクリーニング訪問時の12誘導心電図中のQTc> 480ミリ秒（フレデリシア式）（訪問1）
  6. -妊娠中の女性、授乳中の女性、またはスクリーニング訪問時に妊娠検査が陽性の女性（訪問1）
  7. -血液透析または腹膜透析を必要とする腎障害または慢性腎不全患者
  8. 治験薬による以前の治療
  9. -治験薬の初回投与前30日以内の他の治験薬による治療
  10. 治験薬投与のため、日常的に現場病院に来ることができない
  11. その他、医師の判断により本研究に不適格と判断された患者