OMT-111 para Tumores Sólidos em Estágio Terminal

Critério de inclusão:

• Câncer de mama

  1. Mulher com pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado
  2. Adenocarcinoma ductal triplo negativo confirmado histologicamente ou citologicamente
  3. Pacientes com lesões metastáticas viscerais não passíveis de ressecção ou radioterapia (por exemplo, lesões viscerais múltiplas)
  4. ECOG PS (Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste): 0-2
  5. Pacientes com expectativa de vida ≥ 12 semanas, conforme julgado pelo investigador
  6. Pelo menos uma lesão mensurável ou lesão avaliável definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1

• Câncer de pâncreas

  1. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado
  2. Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
  3. Pacientes com lesões avançadas ou metastáticas não passíveis de ressecção ou radioterapia
  4. ECOG PS (Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste) ≤ 2
  5. Pacientes com expectativa de vida ≥ 12 semanas, conforme julgado pelo investigador
  6. Pelo menos uma lesão mensurável ou lesão avaliável definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1

• Câncer de pulmão

  1. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado
  2. Carcinoma do pulmão confirmado histológica ou citologicamente (não incluído câncer de pulmão de pequenas células)
  3. Pacientes com lesão metastática irressecável
  4. ECOG PS (Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste) ≤ 2
  5. Pacientes com expectativa de vida ≥ 12 semanas, conforme julgado pelo investigador
  6. Pelo menos uma lesão mensurável ou lesão avaliável definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1

Critério de exclusão:

• Câncer de mama

  1. História de malignidade diferente de câncer de mama triplo negativo metastático dentro de 5 anos antes da primeira dose do produto experimental (no entanto, pacientes com câncer de pele efetivamente tratado, câncer de tireoide e carcinoma in situ que esteve em remissão completa por pelo menos 3 anos e assim considerados curados pelo investigador são elegíveis)
  2. Metástase não controlada do SNC (no entanto, pacientes com metástase cerebral tratada e estável (radiográficamente estável por pelo menos 30 dias sem esteróides) são elegíveis)
  3. Complicações relacionadas ao câncer primário que podem exigir cirurgia urgente, conforme julgado pelo investigador
  4. Grau ≥ 3 infecção ativa requerendo antibióticos intravenosos por NCI-CTCAE versão 5.0

  5. História de uma ou mais das seguintes doenças cardiovasculares

     • Doença cerebrovascular, angina instável ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à consulta de triagem (consulta 1)
     • Insuficiência cardíaca congestiva correspondente à Classe III da New York Heart Association (NYHA) ou superior (consulte o Apêndice 1. Classificação da NYHA)
     • Arritmia cardíaca grave não controlada com medicação ou anormalidade cardiovascular clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
     • QTc > 480 ms (fórmula de Fredericia) durante ECG de 12 derivações na consulta de triagem (consulta 1)
  6. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com teste de gravidez positivo na consulta de triagem (consulta 1)
  7. Paciente com insuficiência renal ou insuficiência renal crônica que requer diálise hemo ou peritoneal
  8. Tratamento anterior com o produto experimental
  9. Tratamento com outro produto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental
  10. Incapaz de ir ao hospital local diariamente para administração do produto experimental
  11. Pacientes que são considerados inelegíveis para este estudo com base no julgamento do investigador.

• Câncer de pâncreas

  1. História de malignidade diferente de adenocarcinoma pancreático avançado ou metastático dentro de 5 anos antes da primeira dose do produto sob investigação (no entanto, pacientes com câncer de pele efetivamente tratado, câncer de tireoide e carcinoma in situ que esteve em remissão completa por pelo menos 3 anos e assim considerados curados pelo investigador são elegíveis)
  2. Metástase não controlada do SNC (no entanto, pacientes com metástase cerebral tratada e estável (radiográficamente estável por pelo menos 30 dias sem esteróides) são elegíveis)
  3. Complicação primária relacionada ao câncer que pode exigir cirurgia urgente, conforme julgado pelo investigador
  4. Grau ≥ 3 infecção ativa requerendo antibióticos intravenosos por NCI-CTCAE versão 5.0

  5. História de uma ou mais das seguintes doenças cardiovasculares

     • Doença cerebrovascular, angina instável ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à consulta de triagem (consulta 1)
     • Insuficiência cardíaca congestiva correspondente à Classe III da New York Heart Association (NYHA) ou superior (consulte o Apêndice 1. Classificação da NYHA)
     • Arritmia cardíaca grave não controlada com medicação ou anormalidade cardiovascular clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
     • QTc > 480 ms (fórmula de Fredericia) durante ECG de 12 derivações na consulta de triagem (consulta 1)
  6. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com teste de gravidez positivo na consulta de triagem (consulta 1)
  7. Paciente com insuficiência renal ou insuficiência renal crônica que requer diálise hemo ou peritoneal
  8. Tratamento anterior com o produto experimental
  9. Tratamento com outro produto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental
  10. Incapaz de ir ao hospital local diariamente para administração do produto experimental
  11. Pacientes que são considerados inelegíveis para este estudo com base no julgamento do investigador

• Câncer de pulmão

  1. História de malignidade diferente de câncer de pulmão de células não pequenas metastático dentro de 5 anos antes da primeira dose do produto experimental (no entanto, pacientes com câncer de pele efetivamente tratado, câncer de tireoide e carcinoma in situ que está em remissão completa por pelo menos 3 anos e, portanto, considerados curados pelo investigador são elegíveis)
  2. Metástase não controlada do SNC (no entanto, pacientes com metástase cerebral tratada e estável (radiográficamente estável por pelo menos 30 dias) são elegíveis)
  3. Complicação primária relacionada ao câncer que pode exigir cirurgia urgente, conforme julgado pelo investigador
  4. Grau ≥ 3 infecção ativa requerendo antibióticos intravenosos por NCI-CTCAE versão 5.0

  5. História de uma ou mais das seguintes doenças cardiovasculares

     • Doença cerebrovascular, angina instável ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à consulta de triagem (consulta 1)
     • Insuficiência cardíaca congestiva correspondente à Classe III da New York Heart Association (NYHA) ou superior (consulte o Apêndice 1. Classificação da NYHA)
     • Arritmia cardíaca grave não controlada com medicação ou anormalidade cardiovascular clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
     • QTc > 480 ms (fórmula de Fredericia) durante ECG de 12 derivações na consulta de triagem (consulta 1)
  6. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com teste de gravidez positivo na consulta de triagem (consulta 1)
  7. Paciente com insuficiência renal ou insuficiência renal crônica que requer diálise hemo ou peritoneal
  8. Tratamento anterior com o produto experimental
  9. Tratamento com outro produto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental
  10. Incapaz de ir ao hospital local diariamente para administração do produto experimental
  11. Pacientes que são considerados inelegíveis para este estudo com base no julgamento do investigador