比较宫颈阴道样本自检与服务提供商 (Xyto-Ro) 样本的临床试验 (Xyto-Ro)

研究人群 目标人群是入住 HGM 肿瘤服务中心进行宫颈癌筛查的患者，这些患者通过自采样和服务提供者采样进行。 样本量为 444 名有效患者

PROCESS Visit 1 是包含访问。 参与者将按照方案制定的纳入和排除标准纳入研究方案，并收集签署的知情同意书。 患者将被随机分组​​，样本也将采用相应的方法采集，患者将完成检查以证明该装置没有在阴道管中造成损伤或撕裂。

第 2 次访问将在第一个样本后的第三天进行。 在这次访问中，样本将根据随机化以相应的方法采集，并完成患者以证明该装置未在阴道管中造成损伤或撕裂。 此外，还将完成可接受性调查。

第 3 次访问将在第二次访问后 21 个日历日进行，结果将交付给患者，所有 CINtec Plus（p16 和 ki67）结果呈阳性的女性将被转介进行阴道镜检查和活检；将提交所述活组织检查以分析 p16 蛋白的过度表达。 在最后一次就诊时，患者将被告知重要性，并需要与专科医生讨论她的结果以获得指导和适应症。

统计分析 要分析的信息是通过自检方法（XytoTest 设备）和墨西哥总医院“Eduardo Liceaga”肿瘤科服务提供商获得的结果和最终诊断。

为了确定两个样本的非劣效性，将使用 Kappa 指数并通过 Wilcoxon T 确定显着性。

伦理和生物安全方面 该研究符合与 1964 年赫尔辛基世界大会相对应的伦理考虑及其在 1989 年 9 月香港和 2000 年 10 月苏格兰爱丁堡世界医学大会上的相应修改以及第 29 段的澄清说明，添加由 WMA 大会于 2002 年在华盛顿举行。

知情同意书格式由伦理和研究委员会授权，严格遵守一般卫生法及其研究条例和国际协调会议（ICH）关于良好临床实践（GCP）的指南。

受试者在签署知情同意书后即被视为已参与研究，在获得书面知情同意书之前无需填写任何表格或必须完成任何研究或研究程序。

任何可能影响受试者决定留在研究中的决定都应立即告知研究者。

受试者的机密性将得到维护，所有参与研究的人员都有权访问该信息，有义务避免泄露受试者的信息或任何个人信息。

本研究需接受墨西哥监管机构的审计，无论是否事先通知研究中心。