Ensaio Clínico Comparando o Autoteste para Amostra Cervicovaginal Versus Amostras do Prestador de Serviços (Xyto-Ro) (Xyto-Ro)
Ensaio Clínico de Não Inferioridade Comparando o Autoteste para Amostra Cervicovaginal Versus Coleta de Amostra pelo Prestador de Serviços para Identificação de DNA de HPV-RA e Triagem com Coloração Dupla p16 & ki67.
Descrição do problema Quando o rastreamento do câncer do colo do útero é necessário, o exame de Papanicolaou (ou Papanicolau) ainda é o mais comum, embora existam desafios que continuam a impedir serviços de rastreamento eficazes em muitos países, testes de baixa qualidade, longos atrasos até que o rastreamento esteja disponível, eles dar os resultados às mulheres, cobertura populacional deficiente e tratamento de acompanhamento insuficiente. O teste de HPV pode remover barreiras relacionadas ao acesso aos serviços de triagem, uma vez que a própria mulher pode obter a amostra. A auto-amostragem de mulheres para testes de HPV tem sido usada em um contexto programático em alguns países. Para um bom impacto, a cobertura do rastreamento deve atingir pelo menos 70% da população-alvo. Na Região das Américas, apenas sete países informaram esse nível de cobertura, portanto há uma grande necessidade de melhorias.
Vários fatores dificultam a melhoria da cobertura: a maioria dos programas de rastreamento é desorganizada, disponível principalmente em áreas urbanas e baseada no exame de Papanicolaou, que tem demonstrado baixa sensibilidade, é limitado e requer múltiplas consultas.
No entanto, o rastreamento por si só não é suficiente para prevenir o câncer do colo do útero. O tratamento de acompanhamento de mulheres com resultados anormais nos testes de triagem é necessário e continua sendo um desafio.
Objetivo principal Avaliar a eficácia do autoteste cervicovaginal em comparação com a amostragem direta pelo prestador de serviço, para a identificação de DNA HR-HPV via PCTR em tempo real e triagem com biomarcador de dupla coloração p16 & ki67.
Metodologia Sob critérios de inclusão e exclusão e consentimento informado assinado, a amostra cervical será coletada com o método correspondente de acordo com a randomização (autoteste ou prestador de serviço) e certificará que o dispositivo não causou danos ou lacerações no canal vaginal. Além disso, uma pesquisa de aceitabilidade será concluída. Todas as mulheres com p16 e ki67 positivos serão encaminhadas para colposcopia e biópsia. As pacientes serão informadas de seus resultados com um médico especialista para orientações e indicações.
O desenho do estudo clínico é cruzado, monocêntrico, randomizado, aberto e de não inferioridade.
As diferenças estatísticas entre o autoteste e o provedor de serviços serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
POPULAÇÃO DO ESTUDO A população-alvo são as pacientes admitidas no Serviço de Oncologia do HGM para rastreamento do câncer do colo do útero por meio de autoamostragem e amostragem por prestador de serviço. O tamanho da amostra é de 444 pacientes válidos
A visita 1 do PROCESSO é uma visita de inclusão. O participante será incluído no protocolo de pesquisa de acordo com os critérios de inclusão e exclusão estabelecidos pelo protocolo, e será recolhido o consentimento informado assinado. O paciente será randomizado e também será coletada amostra com o método correspondente e o paciente será preenchido para certificar que o dispositivo não causou danos ou lacerações no canal vaginal.
A visita 2 será no terceiro dia após a coleta da primeira amostra. Nesta visita, a amostra será coletada com o método correspondente de acordo com a randomização e a paciente será preenchida para certificar que o dispositivo não causou danos ou lacerações no canal vaginal. Além disso, a pesquisa de aceitabilidade será concluída.
A visita 3 ocorrerá 21 dias corridos após a segunda visita, os resultados serão entregues à paciente, todas as mulheres com resultados positivos de CINtec Plus (p16 & ki67) serão encaminhadas para colposcopia e biópsia; as referidas biópsias serão submetidas à análise da superexpressão da proteína p16. Nesta última consulta, a paciente será informada da importância e necessidade de discutir seus resultados com um médico especialista para orientações e indicações.
ANÁLISE ESTATÍSTICA As informações a serem analisadas são os resultados e o diagnóstico final obtido pelo método de autoteste (aparelho XytoTest) e o prestador de serviço do Serviço de Oncologia do Hospital General de México "Eduardo Liceaga".
Para determinar a não inferioridade de ambas as amostras, será utilizado o índice Kappa e para determinar a significância através do Wilcoxon T.
ASPECTOS ÉTICOS E DE BIOSSEGURANÇA O estudo cumpre com as considerações éticas correspondentes à Assembleia Mundial de Helsinque de 1964 e com suas respectivas modificações na Assembleia Médica Mundial, Hong Kong, setembro de 1989 e Edimburgo, Escócia, outubro de 2000 e a nota de esclarecimento do parágrafo 29, adicionada pela Assembléia Geral da WMA, Washington 2002.
O formato de consentimento informado é autorizado pelo comitê de ética e pesquisa e segue estritamente a lei geral de saúde e seus regulamentos sobre pesquisa e as diretrizes da conferência internacional de Harmonização (ICH) sobre boas práticas clínicas (GCP).
O sujeito é considerado inscrito no estudo quando tiver assinado o formulário de consentimento informado, nenhum formulário deve ser preenchido ou qualquer pesquisa ou procedimento de estudo deve ser concluído antes de obter o consentimento informado por escrito.
Qualquer decisão que possa influenciar a decisão do sujeito de permanecer no estudo deve ser informada ao investigador imediatamente.
Será mantida a confidencialidade do sujeito, todas as pessoas envolvidas na pesquisa que tiverem acesso às informações, são obrigadas a abster-se de divulgar as informações do sujeito ou qualquer informação pessoal.
Este estudo está sujeito a auditoria pelas autoridades reguladoras mexicanas, com ou sem aviso prévio ao local de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad de mexico, México, 06720
- Hospital General de México Eduardo Liceaga
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de consentimento informado
- Mulheres com vida sexual ativa
- Mulheres de 25 a 64 anos
- Pacientes sem histerectomia, conização do colo do útero.
- Pacientes sem tratamento de radioterapia, quimioterapia cervical.
- 24 horas antes da coleta da amostra, não devem usar duchas, óvulos, lubrificantes ou géis.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não iniciaram a vida sexual
- Pacientes com cirurgia uterina.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com sangramento vaginal.
- Pacientes que tiveram atividade sexual 24 horas antes da coleta da amostra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Autoteste para amostra cervical
A primeira sequência começará com o autoteste.
A segunda sequência começará com o método tradicional.
|
Identificação do DNA do HR-HPV via PCTR em tempo real.
|
|
Comparador Ativo: Provedor tradicional para amostra cervical
A primeira sequência começará com o método tradicional.
A segunda sequência começará com o método de autoteste.
|
Identificação do DNA do HR-HPV via PCTR em tempo real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia do diagnóstico cervicovaginal por autoteste em comparação com a amostragem direta pelo prestador de serviços.
Prazo: 5 meses
|
Identificação do DNA do HPV-HR via PCTR em tempo real e triagem com biomarcador de dupla coloração p16 e ki67.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade para autoteste
Prazo: 5 meses
|
Uma pesquisa será aplicada para avaliar a aceitabilidade do autoteste em comparação com a amostragem direta pelo provedor de serviços
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luis M Molina Fernández de Lara, PhD, Hospital General de México Eduardo Liceaga
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DI/16/111/03/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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