Badanie kliniczne porównujące samotest dla próbki z szyjki macicy i pochwy z próbkami od usługodawcy (Xyto-Ro) (Xyto-Ro)

BADANA POPULACJA Populacja docelowa to pacjentki przyjęte do HGM Oncology Service w celu wykonania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprzez samodzielne pobieranie próbek i pobieranie próbek przez usługodawcę. Wielkość próby to 444 ważnych pacjentów

PROCES Wizyta 1 jest wizytą integracyjną. Uczestnik zostanie włączony do protokołu badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia określonymi w protokole, a podpisana świadoma zgoda zostanie zebrana. Pacjentka zostanie przydzielona losowo i zostanie również pobrana próbka odpowiednią metodą, a pacjentka zostanie uzupełniona w celu poświadczenia, że ​​urządzenie nie spowodowało uszkodzenia lub skaleczenia kanału pochwy.

Wizyta 2 odbędzie się trzeciego dnia po pobraniu pierwszej próbki. Podczas tej wizyty próbka zostanie pobrana odpowiednią metodą zgodnie z randomizacją, a pacjentka zostanie poświadczona, że ​​urządzenie nie spowodowało uszkodzenia lub skaleczenia kanału pochwy. Ponadto wypełniona zostanie ankieta akceptacji.

Wizyta 3 odbędzie się 21 dni kalendarzowych po drugiej wizycie, wyniki zostaną dostarczone pacjentce, wszystkie kobiety z pozytywnym wynikiem testu CINtec Plus (p16 & ki67) zostaną skierowane na kolposkopię i biopsję; wspomniane biopsje zostaną przekazane do analizy nadekspresji białka p16. Na tej ostatniej wizycie pacjentka zostanie poinformowana o znaczeniu i konieczności omówienia wyników z lekarzem specjalistą w celu uzyskania wskazówek i wskazań.

ANALIZA STATYSTYCZNA Informacje do analizy to wyniki i ostateczna diagnoza uzyskana metodą autotestu (urządzenie XytoTest) i usługodawcy Służby Onkologicznej Szpitala General de México „Eduardo Liceaga”.

Aby określić równoważność obu próbek, zostanie użyty indeks Kappa i do określenia istotności za pomocą Wilcoxona T.

ASPEKTY ETYCZNE I BEZPIECZEŃSTWA BIOLOGICZNEGO Badanie jest zgodne z względami etycznymi odpowiadającymi Światowemu Zgromadzeniu w Helsinkach w 1964 r. i ich odpowiednimi modyfikacjami w Światowym Zgromadzeniu Medycznym w Hongkongu we wrześniu 1989 r. i Edynburgu w Szkocji w październiku 2000 r. przez Zgromadzenie Ogólne WMA, Waszyngton 2002.

Format świadomej zgody jest zatwierdzony przez komisję ds. etyki i badań naukowych i ściśle zgodny z ogólnym prawem zdrowotnym i jego przepisami dotyczącymi badań oraz wytycznymi międzynarodowej konferencji w sprawie harmonizacji (ICH) w zakresie dobrej praktyki klinicznej (GCP).

Uczestnika uważa się za włączonego do badania, jeśli podpisał formularz świadomej zgody, nie trzeba wypełniać żadnego formularza lub ukończyć jakąkolwiek procedurę badawczą lub badawczą przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody.

Każda decyzja, która może wpłynąć na decyzję uczestnika o pozostaniu w badaniu, powinna być niezwłocznie przekazana badaczowi.

Zachowana zostanie poufność podmiotu, wszystkie osoby biorące udział w badaniu, które mają dostęp do informacji, zobowiązane są do powstrzymania się od ujawniania danych podmiotu lub jakichkolwiek danych osobowych.

To badanie podlega audytowi meksykańskich organów regulacyjnych, z uprzednim powiadomieniem ośrodka badawczego lub bez niego.