Клиническое испытание, сравнивающее самотестирование цервикально-влагалищного образца с образцами, полученными от поставщика услуг (Xyto-Ro) (Xyto-Ro)
Клиническое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее самотестирование цервикально-влагалищного образца с отбором образцов поставщиком услуг для идентификации ДНК HPV-RA и сортировки с двойным окрашиванием p16 и ki67.
Описание проблемы Когда необходим скрининг рака шейки матки, тест Папаниколау (или мазок Папаниколау) по-прежнему является наиболее распространенным, хотя существуют проблемы, которые продолжают мешать эффективному скринингу во многих странах, низкое качество тестирования, длительные задержки до начала скрининга, дать результаты женщинам, плохой охват населения и недостаточное последующее лечение. Тестирование на ВПЧ может устранить барьеры, связанные с доступом к услугам скрининга, поскольку женщина может сама получить образец. Самостоятельный отбор женщин для тестирования на ВПЧ использовался в программном контексте в некоторых странах. Для достижения положительного эффекта охват скринингом должен охватывать не менее 70% целевого населения. В Американском регионе только семь стран сообщили о таком уровне охвата, поэтому существует острая потребность в улучшении.
Несколько факторов затрудняют расширение охвата: большинство программ скрининга неорганизованы, доступны в основном в городских районах и основаны на тесте Папаниколау, который, как было показано, имеет низкую чувствительность, ограничен и требует многократных консультаций.
Однако одного скрининга недостаточно для предотвращения рака шейки матки. Последующее лечение женщин с аномальными результатами скрининговых тестов необходимо и остается сложной задачей.
Основная цель Оценить эффективность цервиковагинального самотестирования по сравнению с прямым забором образцов поставщиком услуг для идентификации ДНК ВР-ВПЧ с помощью PCTR в реальном времени и сортировки с двойным окрашиванием биомаркеров p16 и ki67.
Методология В соответствии с критериями включения и исключения и подписанным информированным согласием будет взят образец шейки матки соответствующим методом в соответствии с рандомизацией (самотестирование или поставщик услуг) и будет подтверждено, что устройство не вызвало повреждения или разрывов во влагалищном канале. Кроме того, будет проведено исследование приемлемости. Все женщины с положительными p16 и ki67 будут направлены на кольпоскопию и биопсию. Пациенты будут проинформированы о ее результатах с врачом-специалистом для руководства и показаний.
Дизайн клинического исследования перекрестный, моноцентрический, рандомизированный, открытый и не меньшей эффективности.
Будут оценены статистические различия между самопроверкой и поставщиком услуг.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
НАУЧНАЯ ГРУППА ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Целевой группой являются пациенты, поступившие в онкологическую службу HGM для скрининга рака шейки матки путем самостоятельного взятия проб и взятия проб поставщиком услуг. Размер выборки составляет 444 действительных пациента.
ПРОЦЕСС Визит 1 является инклюзивным визитом. Участник будет включен в протокол исследования в соответствии с критериями включения и исключения, установленными протоколом, и будет получено подписанное информированное согласие. Пациентка будет рандомизирована, также будет взят образец соответствующим методом, и пациентка будет завершена для подтверждения того, что устройство не вызвало повреждений или разрывов вагинального канала.
Визит 2 будет на третий день после взятия первой пробы. Во время этого визита образец будет взят соответствующим методом в соответствии с рандомизацией, и пациентка будет завершена для подтверждения того, что устройство не вызвало повреждений или разрывов вагинального канала. Кроме того, будет завершено обследование приемлемости.
Визит 3 состоится через 21 календарный день после второго визита, результаты будут переданы пациентке, все женщины с положительными результатами CINtec Plus (p16 и ki67) будут направлены на кольпоскопию и биопсию; указанные биопсии будут представлены для анализа сверхэкспрессии белка p16. Во время этого последнего визита пациентка будет проинформирована о важности и необходимости обсудить ее результаты с врачом-специалистом для получения рекомендаций и показаний.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Информация, подлежащая анализу, представляет собой результаты и окончательный диагноз, полученные с помощью метода самотестирования (устройство XytoTest) и поставщика услуг онкологической службы больницы General de México "Eduardo Liceaga".
Для определения не меньшей эффективности обеих выборок будет использоваться индекс Каппа, а для определения значимости — шкала Уилкоксона Т.
ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ И БИОБЕЗОПАСНОСТЬ Исследование соответствует этическим соображениям, соответствующим Всемирной ассамблее в Хельсинки 1964 г., и их соответствующим изменениям Всемирной медицинской ассамблеи, Гонконг, сентябрь 1989 г., и Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г., а также пояснительной записке к параграфу 29, добавленной Генеральная ассамблея WMA, Вашингтон, 2002 г.
Формат информированного согласия одобрен комитетом по этике и исследованиям и строго соответствует общему закону о здравоохранении и его положениям об исследованиях, а также руководящим принципам международной конференции по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP).
Субъект считается включенным в исследование, когда он подписал форму информированного согласия, никакая форма не должна быть заполнена или какое-либо исследование или процедура исследования должны быть завершены до получения письменного информированного согласия.
Любое решение, которое может повлиять на решение субъекта остаться в исследовании, должно быть немедленно сообщено исследователю.
Конфиденциальность субъекта будет сохранена, все лица, участвующие в исследовании, которые имеют доступ к информации, обязаны воздерживаться от разглашения информации об испытуемом или любой личной информации.
Это исследование подлежит проверке регулирующими органами Мексики с предварительным уведомлением исследовательского центра или без него.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ciudad de mexico, Мексика, 06720
- Hospital General de México Eduardo Liceaga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подпись информированного согласия
- Женщины с активной половой жизнью
- Женщины от 25 до 64 лет
- Больные без гистерэктомии, конизации шейки матки.
- Пациенты без лучевой терапии, химиотерапии шейки матки.
- За 24 часа до взятия образца им нельзя использовать спринцевания, овулы, лубриканты или гели.
Критерий исключения:
- Пациенты, не начавшие половую жизнь
- Пациентки с хирургическим вмешательством на матке.
- Пациентки беременные.
- Пациенты с вагинальным кровотечением.
- Пациенты, у которых была сексуальная активность за 24 часа до взятия пробы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самотестирование образца шейки матки
Первая последовательность начнется с самопроверки.
Вторая последовательность начнется с традиционного метода.
|
Идентификация ДНК HR-HPV с помощью PCTR в реальном времени.
|
|
Активный компаратор: Традиционный поставщик образцов шейки матки
Первая последовательность начнется традиционным методом.
Вторая последовательность начнется с метода самопроверки.
|
Идентификация ДНК HR-HPV с помощью PCTR в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность цервиковагинальной диагностики методом самотестирования по сравнению с прямым забором проб поставщиком услуг.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Идентификация ДНК HPV-HR с помощью PCTR в реальном времени и сортировки с двойным окрашиванием биомаркеров p16 и ki67.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость для самопроверки
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Опрос будет применяться для оценки приемлемости самопроверки по сравнению с прямой выборкой поставщиком услуг.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Luis M Molina Fernández de Lara, PhD, Hospital General de México Eduardo Liceaga
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DI/16/111/03/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .