Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a cervicovaginális minta öntesztjét a szolgáltatótól származó mintákkal (Xyto-Ro) (Xyto-Ro)
Nem inferiority klinikai vizsgálat a cervicovaginális minta öntesztjének összehasonlítása a szolgáltató által a HPV-RA DNS azonosításával és a p16 és ki67 kettős festéssel történő osztályozással végzett mintavétellel.
Probléma leírása Amikor méhnyakrákszűrésre van szükség, továbbra is a Pap-teszt (vagy Pap-kenet) a leggyakoribb, bár számos országban továbbra is vannak olyan kihívások, amelyek továbbra is megakadályozzák a hatékony szűrési szolgáltatásokat, rossz minőségű vizsgálatok, hosszú késések a szűrés elérhetővé válásáig, az eredményeket a nőknek, a lakosság gyenge lefedettsége és az elégtelen utókezelés jelenti. A HPV-teszt megszüntetheti a szűrési szolgáltatásokhoz való hozzáférés akadályait, hiszen a nő maga szerezheti be a mintát. A HPV-teszthez nőkön végzett önmintavételt egyes országokban programozott kontextusban alkalmaztak. A jó hatás érdekében a szűrési lefedettségnek el kell érnie a célpopuláció legalább 70%-át. Az amerikai régióban mindössze hét ország számolt be ilyen szintű lefedettségről, ezért nagy szükség van a fejlesztésre.
A lefedettség javítását több tényező is nehezíti: a szűrőprogramok többsége nem szervezett, főként városi területeken érhető el, és a Pap-teszten alapul, amely alacsony érzékenységű, korlátozott és többszöri konzultációt igényel.
A méhnyakrák megelőzéséhez azonban a szűrés önmagában nem elegendő. A kóros szűrővizsgálati eredményekkel rendelkező nők utókezelése szükséges, és továbbra is kihívást jelent.
Fő cél A cervicovaginális önteszt hatékonyságának értékelése a szolgáltató közvetlen mintavételével összehasonlítva, a HR-HPV DNS azonosítására valós idejű PCTR és triage segítségével, kettős festődésű p16 és ki67 biomarkerrel.
Módszertan A felvételi és kizárási kritériumok és az aláírt beleegyezés alapján méhnyakmintát veszünk a véletlenszerű besorolásnak megfelelő módszerrel (önteszt vagy szolgáltató), és igazoljuk, hogy az eszköz nem okozott sérülést vagy sebeket a hüvelycsatornában. Emellett egy elfogadhatósági felmérés is elkészül. Minden pozitív p16 és ki67 nőt kolposzkópiára és biopsziára utalnak. Eredményeiről a betegeket szakorvos tájékoztatja útmutatás és indikáció céljából.
A klinikai vizsgálat felépítése keresztezett, monocentrikus, randomizált, nyitott és nem alsóbbrendű.
Felmérjük az önteszt és a szerviz rpovider közötti statisztikai különbségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ A célpopuláció a HGM Onkológiai Szolgálatba méhnyakrákszűrésre felvett betegek ön- és szolgáltató általi mintavétellel. A minta mérete 444 érvényes beteg
FOLYAMAT Az 1. látogatás egy befogadó látogatás. A résztvevő a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint bekerül a kutatási jegyzőkönyvbe, és az aláírt, tájékozott hozzájárulást begyűjtik. A páciens véletlenszerű besorolása megtörténik, és a megfelelő módszerrel mintát is vesznek, és a páciens igazolja, hogy az eszköz nem okozott sérülést vagy repedést a hüvelycsatornában.
A 2. látogatás az első mintavételt követő harmadik napon lesz. Ezen a látogatáson a véletlenszerű besorolásnak megfelelő módszerrel mintát vesznek, és a páciens igazolja, hogy az eszköz nem okozott sérülést vagy repedést a hüvelycsatornában. Emellett elkészül az elfogadhatósági felmérés is.
A 3. vizitre 21 naptári nappal a második vizit után kerül sor, az eredményeket eljuttatják a pácienshez, minden nőt, akinek pozitív CINtec Plus (p16 és ki67) eredménye, kolposzkópiára és biopsziára utalják; az említett biopsziákat beadják a p16 fehérje túlzott expressziójának elemzésére. Az utolsó látogatás alkalmával a pácienst tájékoztatják arról, hogy milyen fontos, és hogy meg kell beszélnie eredményeit egy szakorvossal útmutatás és indikáció céljából.
STATISZTIKAI ELEMZÉS Az elemzendő információk az önellenőrző módszerrel (XytoTest készülék) és az Eduardo Liceaga General de México Onkológiai Szolgálat szolgáltatója által kapott eredmények és a végső diagnózis.
Mindkét minta non-inferioritásának meghatározásához a Kappa indexet használjuk, és a szignifikancia meghatározásához a Wilcoxon T segítségével.
ETIKAI ÉS BIOBIZTONSÁGI SZEMPONTOK A tanulmány megfelel az 1964-es Helsinki Világgyűlésnek és az 1989. szeptemberi hongkongi és a skóciai Edinburgh-i 2000. októberi Orvosi Világgyűlésnek megfelelő etikai megfontolásoknak, valamint a 29. bekezdés tisztázó megjegyzésének. a WMA közgyűlése, Washington 2002.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés formátumát az etikai és kutatási bizottság engedélyezte, és szigorúan betartja az általános egészségügyi törvényt és annak kutatási előírásait, valamint a nemzetközi harmonizációs konferencia (ICH) a jó klinikai gyakorlatról (GCP) irányelveit.
Az alany akkor tekintendő beiratkozottnak a vizsgálatba, ha aláírta a beleegyező nyilatkozatot, nem kell nyomtatványt kitölteni, vagy bármilyen kutatási vagy tanulmányi eljárást le kell zárni az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése előtt.
Minden olyan döntést, amely befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban maradásra vonatkozó döntését, haladéktalanul közölni kell a vizsgálóval.
Az alany bizalmas jellege megőrződik, minden, a kutatásban részt vevő személy, aki az információhoz hozzáfér, köteles tartózkodni az alany információinak vagy bármely személyes adatának közlésétől.
Ezt a tanulmányt a mexikói szabályozó hatóságok ellenőrizni fogják, a kutatóhely előzetes értesítésével vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexikó, 06720
- Hospital General de México Eduardo Liceaga
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Aktív szexuális életet folytató nők
- 25-64 éves nők
- Méheltávolítás, méhnyak konizáció nélküli betegek.
- Sugárterápiás kezelés, nyaki kemoterápia nélküli betegek.
- 24 órával a mintavétel előtt ne használjon öblítést, ovulációt, kenőanyagot vagy zselét.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem kezdtek el szexuális életet
- Méhműtéten átesett betegek.
- Terhes betegek.
- Hüvelyi vérzésben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik a mintavétel előtt 24 órával szexuális életet éltek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Önteszt a méhnyak mintához
Az első sorozat önellenőrzéssel kezdődik.
A második sorozat a hagyományos módszerrel kezdődik.
|
A HR-HPV DNS azonosítása valós idejű PCTR segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos méhnyakminta szolgáltató
Az első sorozat a hagyományos módszerrel kezdődik.
A második sorozat az önteszt módszerével kezdődik.
|
A HR-HPV DNS azonosítása valós idejű PCTR segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cervicovaginális diagnosztika hatékonyságának felmérése önteszttel, összehasonlítva a szolgáltató által végzett közvetlen mintavétellel.
Időkeret: 5 hónap
|
A HPV-HR DNS azonosítása valós idejű PCTR és triage segítségével kettős festődésű p16 és ki67 biomarkerrel.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság önellenőrzéshez
Időkeret: 5 hónap
|
Felmérést alkalmazunk az önteszt elfogadhatóságának felmérésére a szolgáltató általi közvetlen mintavétellel összehasonlítva
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Luis M Molina Fernández de Lara, PhD, Hospital General de México Eduardo Liceaga
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DI/16/111/03/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .