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Studio clinico che confronta l'autotest per il campione cervicovaginale rispetto ai campioni del fornitore di servizi (Xyto-Ro) (Xyto-Ro)

17 agosto 2020 aggiornato da: Dr. Carlos E. Aranda Flores, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Studio clinico di non inferiorità che confronta l'autotest per il campione cervicovaginale rispetto alla raccolta del campione da parte del fornitore di servizi per l'identificazione del DNA dell'HPV-RA e il triage con doppia colorazione p16 e ki67.

Descrizione del problema Quando è necessario lo screening del cancro cervicale, il Pap test (o Pap test) è ancora il più comune, anche se ci sono sfide che continuano a impedire servizi di screening efficaci in molti paesi, test di scarsa qualità, lunghi ritardi prima che lo screening sia disponibile, dare i risultati alle donne, scarsa copertura della popolazione e cure di follow-up insufficienti. Il test HPV può rimuovere le barriere legate all'accesso ai servizi di screening, dal momento che la donna può ottenere il campione da sola. L'autocampionamento delle donne per il test HPV è stato utilizzato in un contesto programmatico in alcuni paesi. Per un buon impatto, la copertura dello screening deve raggiungere almeno il 70% della popolazione target. Nella regione delle Americhe, solo sette paesi hanno riportato questo livello di copertura, quindi c'è un grande bisogno di miglioramento.

Diversi fattori rendono difficile migliorare la copertura: la maggior parte dei programmi di screening sono disorganizzati, disponibili principalmente nelle aree urbane e basati sul Pap test, che ha dimostrato di avere una bassa sensibilità, limitato e richiede più consultazioni.

Tuttavia, lo screening da solo non è sufficiente per prevenire il cancro cervicale. Il trattamento di follow-up delle donne con risultati anormali dei test di screening è necessario e rimane una sfida.

Obiettivo principale Valutare l'efficacia dell'autotest cervicovaginale rispetto al campionamento diretto da parte del fornitore del servizio, per l'identificazione del DNA HR-HPV tramite PCTR in tempo reale e triage con biomarcatore a doppia colorazione p16 e ki67.

Metodologia In base ai criteri di inclusione ed esclusione e al consenso informato firmato, il campione cervicale verrà prelevato con il metodo corrispondente in base alla randomizzazione (autotest o fornitore di servizi) e certificherà che il dispositivo non ha causato danni o lacerazioni nel canale vaginale. Inoltre, verrà completato un sondaggio di accettabilità. Tutte le donne con p16 e ki67 positivi saranno sottoposte a colposcopia e biopsia. I pazienti saranno informati dei suoi risultati con un medico specialista per guida e indicazioni.

Il disegno dello studio clinico è crossover, monocentrico, randomizzato, aperto e di non inferiorità.

Verranno valutate le differenze statistiche tra l'autotest e il provider di servizi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

POPOLAZIONE DELLO STUDIO La popolazione target è rappresentata dai pazienti ricoverati presso il servizio di oncologia HGM per lo screening del cancro cervicale attraverso l'autocampionamento e il campionamento da parte di un fornitore di servizi. La dimensione del campione è di 444 pazienti validi

PROCESSO La visita 1 è una visita di inclusione. Il partecipante sarà inserito nel protocollo di ricerca secondo i criteri di inclusione ed esclusione stabiliti dal protocollo e verrà raccolto il consenso informato firmato. Il paziente verrà randomizzato e verrà prelevato anche un campione con il metodo corrispondente e il paziente sarà completato per certificare che il dispositivo non ha causato danni o lacerazioni nel canale vaginale.

La visita 2 avverrà il terzo giorno dopo il prelievo del primo campione. In questa visita, il campione verrà prelevato con il metodo corrispondente secondo la randomizzazione e il paziente sarà completato per certificare che il dispositivo non ha causato danni o lacerazioni nel canale vaginale. Inoltre, verrà completato il sondaggio di accettabilità.

La visita 3 si svolgerà 21 giorni di calendario dopo la seconda visita, i risultati verranno consegnati alla paziente, tutte le donne con esito positivo di CINtec Plus (p16 e ki67) verranno inviate a colposcopia e biopsia; tali biopsie saranno sottoposte all'analisi della sovraespressione della proteina p16. In quest'ultima visita, la paziente sarà informata dell'importanza e della necessità di discutere i suoi risultati con un medico specialista per indicazioni e indicazioni.

ANALISI STATISTICA Le informazioni da analizzare sono i risultati e la diagnosi finale ottenuta con il metodo di autotest (dispositivo XytoTest) e il fornitore di servizi del Servizio di Oncologia dell'Hospital General de México "Eduardo Liceaga".

Per determinare la non inferiorità di entrambi i campioni verrà utilizzato l'indice Kappa e per determinare la significatività attraverso il Wilcoxon T.

ASPETTI ETICI E DI BIOSSICUREZZA Lo studio è conforme alle considerazioni etiche corrispondenti all'Assemblea mondiale di Helsinki del 1964 e alle rispettive modifiche apportate all'Assemblea mondiale dei medici, Hong Kong, settembre 1989 ed Edimburgo, Scozia, ottobre 2000 e alla nota di chiarimento del paragrafo 29, aggiunta dall'Assemblea Generale della WMA, Washington 2002.

Il formato del consenso informato è autorizzato dal comitato etico e di ricerca e aderisce rigorosamente alla legge sulla salute generale e ai suoi regolamenti sulla ricerca e alle linee guida della conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) sulla buona pratica clinica (GCP).

Il soggetto è considerato iscritto allo studio quando ha firmato il modulo di consenso informato, nessun modulo deve essere compilato o qualsiasi procedura di ricerca o studio deve essere completata prima di ottenere il consenso informato scritto.

Qualsiasi decisione che possa influenzare la decisione del soggetto di rimanere nello studio deve essere resa nota allo sperimentatore immediatamente.

La riservatezza del soggetto sarà mantenuta, tutte le persone coinvolte nella ricerca che hanno accesso alle informazioni, sono obbligate ad astenersi dal divulgare le informazioni del soggetto o qualsiasi informazione personale.

Questo studio è soggetto a revisione da parte delle autorità di regolamentazione messicane, con o senza preavviso al sito di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Ciudad de mexico, Messico, 06720
        • Hospital General de México Eduardo Liceaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato
  • Donne con una vita sessuale attiva
  • Donne dai 25 ai 64 anni
  • Pazienti senza isterectomia, conizzazione della cervice.
  • Pazienti senza trattamento radioterapico, chemioterapia cervicale.
  • 24 ore prima di prelevare il campione, non devono usare lavande, ovuli, lubrificanti o gel.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno iniziato una vita sessuale
  • Pazienti con chirurgia uterina.
  • Pazienti in stato di gravidanza.
  • Pazienti con sanguinamento vaginale.
  • Pazienti che hanno avuto attività sessuale 24 ore prima del prelievo del campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Autotest per campione cervicale
La prima sequenza inizierà con l'autotest. La seconda sequenza inizierà con il metodo tradizionale.
Test diagnostico: Campioni cervicali per l'identificazione del DNA HR-HPV tramite PCTR in tempo reale.
Identificazione del DNA HR-HPV tramite PCTR in tempo reale.
Comparatore attivo: Fornitore tradizionale per il campione cervicale
La prima sequenza inizierà con il metodo tradizionale. La seconda sequenza inizierà con il metodo di autotest.
Test diagnostico: Campioni cervicali per l'identificazione del DNA HR-HPV tramite PCTR in tempo reale.
Identificazione del DNA HR-HPV tramite PCTR in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della diagnosi cervicovaginale mediante autotest rispetto al campionamento diretto da parte del fornitore del servizio.
Lasso di tempo: 5 mesi
Identificazione del DNA dell'HPV-HR tramite PCTR in tempo reale e triage con biomarcatore a doppia colorazione p16 e ki67.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità per l'autotest
Lasso di tempo: 5 mesi
Verrà applicato un sondaggio per valutare l'accettabilità dell'autotest rispetto al campionamento diretto da parte del fornitore di servizi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luis M Molina Fernández de Lara, PhD, Hospital General de México Eduardo Liceaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DI/16/111/03/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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