頸膣サンプルとサービスプロバイダー (Xyto-Ro) からのサンプルのセルフテストを比較する臨床試験 (Xyto-Ro)
HPV-RA DNAの同定およびp16およびki67二重染色によるトリアージのためのサービスプロバイダーによる頸膣サンプルとサンプル収集のセルフテストを比較する非劣性臨床試験。
問題の説明 子宮頸がんのスクリーニングが必要な場合、パパニコロウ試験 (またはパパニコロウ塗抹標本) が依然として最も一般的ですが、多くの国で効果的なスクリーニング サービスを妨げ続けている課題、質の低い検査、スクリーニングが利用可能になるまでの長い遅延などの課題があります。結果を女性に与えること、人口カバー率が低いこと、フォローアップ治療が不十分であること。 HPV 検査は、女性が自分でサンプルを入手できるため、スクリーニング サービスへのアクセスに関連する障壁を取り除くことができます。 HPV 検査のための女性の自己サンプリングは、一部の国でプログラムの文脈で使用されています。 良い影響を与えるには、スクリーニングの対象範囲が対象母集団の少なくとも 70% に達している必要があります。 南北アメリカ地域では、このレベルのカバレッジを報告しているのは 7 カ国のみであるため、改善が大いに必要です。
いくつかの要因により、カバレッジの向上が困難になっています。ほとんどのスクリーニング プログラムは組織化されておらず、主に都市部で利用可能であり、感度が低く、制限があり、複数回の相談が必要であることが示されているパップ テストに基づいています。
しかし、子宮頸がんの予防には検診だけでは不十分です。 スクリーニング検査の結果が異常であった女性のフォローアップ治療が必要であり、依然として課題です。
主な目的 リアルタイム PCTR による HR-HPV DNA の同定および二重染色バイオマーカー p16 および ki67 によるトリアージのために、サービス提供者による直接サンプリングと比較して頸膣セルフテストの有効性を評価すること。
方法論 包含および除外基準と署名されたインフォームド コンセントの下で、無作為化 (セルフテストまたはサービス プロバイダー) に従って対応する方法で子宮頸部サンプルが採取され、デバイスが膣管に損傷または裂傷を引き起こさなかったことを証明します。 さらに、受容性調査が完了します。 p16およびki67が陽性のすべての女性は、コルポスコピーおよび生検のために紹介されます。 患者は、指導と指示のために専門医から結果を知らされます。
臨床研究のデザインは、クロスオーバー、モノセントリック、無作為化、オープン、および非劣性です。
セルフテストとサービス rpovider の間の統計的な違いが評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究集団 対象集団は、自己サンプリングおよびサービス提供者によるサンプリングによる子宮頸がんスクリーニングのために HGM Oncology Service に入院した患者です。 サンプルサイズは 444 人の有効な患者です
プロセス 訪問 1 は包括的訪問です。 参加者は、プロトコルによって確立された包含および除外基準に従って研究プロトコルに含まれ、署名されたインフォームドコンセントが収集されます。 患者は無作為化され、サンプルも対応する方法で採取され、患者は、デバイスが膣管に損傷または裂傷を引き起こさなかったことを証明するために完了します.
訪問 2 は、最初のサンプルを採取してから 3 日目です。 この訪問では、無作為化に従って対応する方法でサンプルが採取され、患者は、デバイスが膣管に損傷や裂傷を引き起こさなかったことを証明するために完了します。 さらに、受容性調査が完了します。
訪問 3 は、2 回目の訪問の 21 暦日後に行われ、結果が患者に提供されます。CINtec Plus (p16 & ki67) の結果が陽性であるすべての女性は、コルポスコピーおよび生検のために紹介されます。前記生検は、ｐ１６タンパク質の過剰発現の分析のために提出される。 この最後の訪問時に、患者はその重要性を知らされ、指導と指示のために専門医と彼女の結果について話し合う必要があります。
統計分析 分析される情報は、セルフテスト法 (XytoTest デバイス) およびメキシコ総合病院 "Eduardo Liceaga" の腫瘍学サービスのサービス プロバイダーによって得られた結果と最終診断です。
両方のサンプルの非劣性を判断するために、カッパ指数が使用され、ウィルコクソン T を通じて有意性が判断されます。
倫理的および生物安全性の側面 この研究は、1964 年のヘルシンキ世界総会に対応する倫理的考慮事項に準拠し、1989 年 9 月の香港および 2000 年 10 月のスコットランドのエディンバラでの世界医学会議でのそれぞれの修正、およびパラグラフ 29 の明確化の注記に準拠しています。 2002 年、ワシントンの WMA 総会で。
インフォームド コンセントの形式は、倫理研究委員会によって承認されており、研究に関する一般的な健康法とその規則、および適正な臨床実践 (GCP) に関する調和に関する国際会議 (ICH) のガイドラインに厳密に準拠しています。
被験者は、インフォームド コンセント フォームに署名した時点で研究に登録されたと見なされます。書面によるインフォームド コンセントを取得する前に、フォームに記入する必要はなく、研究または研究手順を完了する必要があります。
研究にとどまるという被験者の決定に影響を与える可能性のある決定は、直ちに研究者に知らせる必要があります。
被験者の機密性は保持され、情報にアクセスできる研究に関与するすべての人は、被験者の情報または個人情報の開示を控える義務があります。
この研究は、研究サイトへの事前の通知の有無にかかわらず、メキシコの規制当局による監査の対象となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ciudad de mexico、メキシコ、06720
- Hospital General de México Eduardo Liceaga
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名
- 性生活が活発な女性
- 女性 25～64歳
- 子宮摘出術、子宮頸部の円錐切除のない患者。
- 放射線治療、子宮頸部化学療法を受けていない患者。
- サンプル採取の 24 時間前から、洗浄剤、胚珠、潤滑剤、ゲルを使用しないでください。
除外基準:
- 性生活を始めていない患者
- 子宮手術を受けた患者。
- 妊娠中の患者。
- 膣出血のある患者。
- サンプル採取の24時間前に性行為を行った患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮頸部サンプルのセルフテスト
最初のシーケンスはセルフテストから始まります。
2 番目のシーケンスは、従来の方法で開始されます。
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リアルタイム PCTR による HR-HPV DNA の同定。
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アクティブコンパレータ：子宮頸部サンプルの従来のプロバイダー
最初のシーケンスは従来の方法で開始されます。
2 番目のシーケンスは、セルフテスト方法から始まります。
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リアルタイム PCTR による HR-HPV DNA の同定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サービスプロバイダーによる直接サンプリングと比較して、セルフテストによる頸膣診断の有効性を評価すること。
時間枠：5ヶ月
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リアルタイム PCTR による HPV-HR DNA の同定と、二重染色バイオマーカー p16 & ki67 によるトリアージ。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフテストの受容性
時間枠：5ヶ月
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サービスプロバイダーによる直接サンプリングと比較して、セルフテストの許容性を評価するために調査が適用されます
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5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Luis M Molina Fernández de Lara, PhD、Hospital General de México Eduardo Liceaga
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HPV DNAの臨床試験
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University of Alabama at Birmingham完了
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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Ulla Bonde van ZwolUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; MCM Vaccines B.V.わからない
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National Vaccine and Serum Institute, ChinaGuangxi Center for Disease Control and Prevention; Simoon Record Pharma Information Consulting... と他の協力者完了
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National Vaccine and Serum Institute, ChinaGuangxi Center for Disease Control and Prevention; Simoon Record Pharma Information Consulting... と他の協力者完了HPV感染 | HPV関連の子宮頸がん中国