Klinisk utprøving som sammenligner selvtesten for cervicovaginal prøve versus prøver fra tjenesteleverandør (Xyto-Ro) (Xyto-Ro)
Non-inferiority klinisk studie som sammenligner selvtesten for cervicovaginal prøve versus prøveinnsamling av tjenesteleverandøren for identifisering av HPV-RA DNA og triage med p16 & ki67 dobbel farging.
Problembeskrivelse Når livmorhalskreftscreening er nødvendig, er Pap-testen (eller celleprøver) fortsatt den vanligste, selv om det er utfordringer som fortsetter å forhindre effektive screeningtjenester i mange land, tester av dårlig kvalitet, lange forsinkelser før screening er tilgjengelig, de gi resultatene til kvinner, dårlig befolkningsdekning og utilstrekkelig oppfølgingsbehandling. HPV-testing kan fjerne barrierer knyttet til tilgang til screeningtjenester, siden kvinnen kan få prøven selv. Kvinners selvprøvetaking for HPV-testing har blitt brukt i en programmatisk sammenheng i noen land. For en god effekt må screeningsdekningen nå minst 70 % av målpopulasjonen. I regionen Amerika har bare syv land rapportert dette dekningsnivået, så det er et stort behov for forbedringer.
Flere faktorer gjør det vanskelig å forbedre dekningen: de fleste screeningsprogrammene er uorganiserte, tilgjengelig hovedsakelig i urbane områder, og basert på Pap-testen, som har vist seg å ha lav sensitivitet, begrenset og krever flere konsultasjoner.
Men screening alene er ikke nok for å forebygge livmorhalskreft. Oppfølgingsbehandling av kvinner med unormale screeningtestresultater er nødvendig og er fortsatt en utfordring.
Hovedmål Å evaluere effektiviteten av cervicovaginal selvtest sammenlignet med direkte prøvetaking fra tjenesteleverandøren, for identifisering av HR-HPV DNA via sanntids PCTR og triage med dobbel farging biomarkør p16 & ki67.
Metodikk Under inklusjons- og eksklusjonskriterier og signert informert samtykke vil livmorhalsprøve bli tatt med tilsvarende metode i henhold til randomiseringen (selvtest eller tjenesteleverandør) og bekrefte at enheten ikke forårsaket skade eller flekker i skjedekanalen. I tillegg skal det gjennomføres en akseptabilitetsundersøkelse. Alle kvinner med positiv p16 & ki67 vil bli henvist til kolposkopi og biopsi. Pasientene vil bli informert om resultatene hennes med en spesialist for veiledning og indikasjoner.
Klinisk studiedesign er crossover, monosentrisk, randomisert, åpen og ikke-inferioritet.
Statistiske forskjeller mellom selvtest og tjenesterpovider vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEBEFOLKNING Målpopulasjonen er pasienter innlagt ved HGM Oncology Service for livmorhalskreftscreening gjennom egenprøvetaking og prøvetaking av en tjenesteleverandør. Prøvestørrelsen er 444 gyldige pasienter
PROSESS Besøk 1 er et inkluderingsbesøk. Deltakeren vil bli inkludert i forskningsprotokollen i samsvar med inkluderings- og eksklusjonskriteriene fastsatt av protokollen, og det signerte informerte samtykket vil bli samlet inn. Pasienten vil bli randomisert og det vil også bli tatt prøve med tilsvarende metode og pasienten vil bli utfylt for å bekrefte at enheten ikke forårsaket skade eller sår i skjedekanalen.
Besøk 2 vil være den tredje dagen etter at den første prøven er tatt. I dette besøket vil prøven bli tatt med den tilsvarende metoden i henhold til randomiseringen og pasienten vil bli fullført for å bekrefte at enheten ikke forårsaket skade eller sår i skjedekanalen. I tillegg skal akseptabilitetsundersøkelsen gjennomføres.
Besøk 3 vil finne sted 21 kalenderdager etter det andre besøket, resultatene vil bli levert til pasienten, alle kvinner med positive resultater av CINtec Plus (p16 & ki67) vil bli henvist til kolposkopi og biopsi; nevnte biopsier vil bli sendt inn for analyse av overekspresjon av p16-protein. Ved dette siste besøket vil pasienten bli informert om viktigheten og behovet for å diskutere resultatene med en spesialist for veiledning og indikasjoner.
STATISTISK ANALYSE Informasjonen som skal analyseres er resultatene og den endelige diagnosen oppnådd ved hjelp av selvtestmetoden (XytoTest-enhet) og tjenesteleverandøren til Oncology Service of Hospital General de México "Eduardo Liceaga".
For å bestemme ikke-inferioriteten til begge prøvene, vil Kappa-indeksen bli brukt og for å bestemme betydningen gjennom Wilcoxon T.
ETISKE OG BIOSIKKERHETSASPEKTER Studien samsvarer med de etiske betraktningene som tilsvarer Helsinki World Assembly i 1964 og med deres respektive modifikasjoner i World Medical Assembly, Hong Kong, september 1989 og Edinburgh, Skottland, oktober 2000 og klargjøringsnotatet til paragraf 29, lagt til av WMAs generalforsamling, Washington 2002.
Formatet for informert samtykke er autorisert av etikk- og forskningskomiteen og følger strengt den generelle helseloven og dens forskrifter om forskning og retningslinjene for den internasjonale harmoniseringskonferansen (ICH) om god klinisk praksis (GCP).
Forsøkspersonen anses som registrert i studien når de har signert skjemaet for informert samtykke, ingen skjema må fylles ut eller noen forsknings- eller studieprosedyre må fylles ut før det skriftlige informerte samtykket innhentes.
Enhver beslutning som kan påvirke forsøkspersonens beslutning om å forbli i studien, bør gjøres kjent for etterforskeren umiddelbart.
Konfidensialitet for forsøkspersonen vil bli opprettholdt, alle personer involvert i forskningen som har tilgang til informasjonen, er forpliktet til å avstå fra å avsløre emnets informasjon eller eventuelle personlige opplysninger.
Denne studien er gjenstand for revidering av meksikanske regulatoriske myndigheter, med eller uten forvarsel til forskningsnettstedet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico, 06720
- Hospital General de México Eduardo Liceaga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur på informert samtykke
- Kvinner med et aktivt sexliv
- Kvinner 25 til 64 år
- Pasienter uten hysterektomi, konisering av livmorhalsen.
- Pasienter uten strålebehandling, cervical kjemoterapi.
- 24 timer før prøvetaking skal de ikke bruke dusjer, eggløsninger, smøremidler eller geler.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har startet et seksualliv
- Pasienter med livmorkirurgi.
- Pasienter gravide.
- Pasienter med vaginal blødning.
- Pasienter som har hatt seksuell aktivitet 24 timer før prøvetaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvtest for livmorhalsprøve
Første sekvens starter med selvtest.
Andre sekvens vil starte med tradisjonell metode.
|
Identifikasjon av HR-HPV DNA via sanntids PCTR.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell leverandør for livmorhalsprøve
Første sekvens vil starte med tradisjonell metode.
Den andre sekvensen starter med selvtestmetoden.
|
Identifikasjon av HR-HPV DNA via sanntids PCTR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten av cervicovaginal diagnose ved selvtest sammenlignet med direkte prøvetaking fra tjenesteleverandøren.
Tidsramme: 5 måneder
|
Identifikasjon av HPV-HR DNA via sanntids PCTR og triage med dobbel-farging biomarkør p16 & ki67.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for selvtest
Tidsramme: 5 måneder
|
En undersøkelse vil bli brukt for å vurdere aksept av selvtest i forhold til direkte prøvetaking fra tjenesteleverandør
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Luis M Molina Fernández de Lara, PhD, Hospital General de México Eduardo Liceaga
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DI/16/111/03/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .