Klinische proef waarin de zelftest voor cervicovaginaal monster wordt vergeleken met monsters van serviceprovider (Xyto-Ro) (Xyto-Ro)

ONDERZOEKSBEVOLKING De doelpopulatie bestaat uit patiënten die zijn opgenomen op de HGM Oncologische Dienst voor screening op baarmoederhalskanker door middel van zelfafname en bemonstering door een dienstverlener. Steekproefomvang is 444 geldige patiënten

PROCES Bezoek 1 is een inclusiebezoek. De deelnemer wordt opgenomen in het onderzoeksprotocol in overeenstemming met de in- en uitsluitingscriteria die zijn vastgelegd in het protocol, en de ondertekende geïnformeerde toestemming wordt verzameld. De patiënt wordt gerandomiseerd en er wordt ook een monster genomen met de overeenkomstige methode en de patiënt wordt voltooid om te bevestigen dat het apparaat geen schade of snijwonden in het vaginale kanaal heeft veroorzaakt.

Bezoek 2 vindt plaats op de derde dag na het nemen van het eerste monster. Tijdens dit bezoek wordt het monster genomen met de overeenkomstige methode volgens de randomisatie en de patiënt zal worden voltooid om te bevestigen dat het apparaat geen schade of snijwonden in het vaginale kanaal heeft veroorzaakt. Daarnaast wordt het acceptatieonderzoek ingevuld.

Bezoek 3 vindt plaats 21 kalenderdagen na het tweede bezoek, de resultaten worden aan de patiënt bezorgd, alle vrouwen met positieve resultaten van CINtec Plus (p16 & ki67) worden doorverwezen voor colposcopie en biopsie; genoemde biopsieën zullen worden ingediend voor de analyse van overexpressie van p16-eiwit. Bij dit laatste bezoek zal de patiënt worden geïnformeerd over het belang en de noodzaak om haar resultaten te bespreken met een gespecialiseerde arts voor begeleiding en indicaties.

STATISTISCHE ANALYSE De te analyseren informatie zijn de resultaten en de uiteindelijke diagnose verkregen door de zelftestmethode (XytoTest-apparaat) en de dienstverlener van de oncologische dienst van het Hospital General de México "Eduardo Liceaga".

Om de non-inferioriteit van beide monsters te bepalen, wordt de Kappa-index gebruikt en om de significantie te bepalen via de Wilcoxon T.

ETHISCHE EN BIOSVEILIGHEIDSASPECTEN Het onderzoek voldoet aan de ethische overwegingen die overeenkomen met de Helsinki World Assembly in 1964 en met hun respectieve wijzigingen in de World Medical Assembly, Hong Kong, september 1989 en Edinburgh, Schotland, oktober 2000 en de verduidelijkingsnotitie van Paragraaf 29, toegevoegd door de Algemene Vergadering van de WMA, Washington 2002.

Het formaat voor geïnformeerde toestemming is geautoriseerd door de commissie voor ethiek en onderzoek en houdt zich strikt aan de algemene gezondheidswetgeving en de bijbehorende voorschriften voor onderzoek en de richtlijnen van de internationale conferentie over harmonisatie (ICH) over goede klinische praktijken (GCP).

De proefpersoon wordt geacht deel te nemen aan het onderzoek wanneer hij/zij het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. Er hoeft geen formulier te worden ingevuld of enige onderzoeks- of studieprocedure te zijn voltooid voordat de schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Elke beslissing die van invloed kan zijn op de beslissing van de proefpersoon om in het onderzoek te blijven, moet onmiddellijk aan de onderzoeker worden meegedeeld.

De vertrouwelijkheid van de proefpersoon zal worden gehandhaafd, alle bij het onderzoek betrokken personen die toegang hebben tot de informatie, zijn verplicht om de informatie van de proefpersoon of persoonlijke informatie niet openbaar te maken.

Deze studie moet worden gecontroleerd door Mexicaanse regelgevende instanties, met of zonder voorafgaande kennisgeving aan de onderzoekslocatie.