Klinisk forsøg, der sammenligner selvtesten for cervicovaginal prøve versus prøver fra serviceudbyder (Xyto-Ro) (Xyto-Ro)

UNDERSØGELSESPOPULATION Målpopulationen er patienter, der er indlagt i HGM Oncology Service til screening for livmoderhalskræft gennem selvprøvetagning og prøveudtagning fra en tjenesteudbyder. Prøvestørrelsen er 444 gyldige patienter

PROCES Besøg 1 er et inklusionsbesøg. Deltageren vil blive inkluderet i forskningsprotokollen i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne fastsat af protokollen, og det underskrevne informerede samtykke vil blive indsamlet. Patienten vil blive randomiseret, og prøven vil også blive taget med den tilsvarende metode, og patienten vil blive udfyldt for at bekræfte, at enheden ikke forårsagede skade eller flænger i vaginalkanalen.

Besøg 2 vil være på den tredje dag efter at have taget den første prøve. I dette besøg vil prøven blive taget med den tilsvarende metode i henhold til randomiseringen, og patienten vil blive afsluttet for at attestere, at enheden ikke forårsagede skader eller flænger i vaginalkanalen. Derudover vil acceptabilitetsundersøgelsen blive gennemført.

Besøg 3 vil finde sted 21 kalenderdage efter det andet besøg, resultaterne vil blive leveret til patienten, alle kvinder med positive resultater af CINtec Plus (p16 & ki67) vil blive henvist til kolposkopi og biopsi; nævnte biopsier vil blive indsendt til analyse af overekspression af p16-protein. Ved dette sidste besøg vil patienten blive informeret om vigtigheden og behovet for at diskutere sine resultater med en speciallæge for vejledning og indikationer.

STATISTISK ANALYSE De oplysninger, der skal analyseres, er resultaterne og den endelige diagnose opnået ved hjælp af selvtestmetoden (XytoTest-enhed) og tjenesteudbyderen af ​​onkologisk tjeneste på Hospital General de México "Eduardo Liceaga".

For at bestemme non-inferioriteten af ​​begge prøver, vil Kappa-indekset blive brugt og til at bestemme betydningen gennem Wilcoxon T.

ETISKE OG BIOSIKKERHEDSASPEKTER Undersøgelsen er i overensstemmelse med de etiske overvejelser svarende til Helsinki World Assembly i 1964 og med deres respektive modifikationer i World Medical Assembly, Hong Kong, september 1989 og Edinburgh, Skotland, oktober 2000 og præciseringsnotatet i paragraf 29, tilføjet. af WMAs generalforsamling, Washington 2002.

Formatet for informeret samtykke er godkendt af etik- og forskningsudvalget og overholder strengt den generelle sundhedslovgivning og dens bestemmelser om forskning og retningslinjerne fra den internationale konference om harmonisering (ICH) om god klinisk praksis (GCP).

Forsøgspersonen anses for at være tilmeldt undersøgelsen, når de har underskrevet den informerede samtykkeformular, ingen formular skal udfyldes, eller nogen forsknings- eller undersøgelsesprocedure skal udfyldes, før det skriftlige informerede samtykke er opnået.

Enhver beslutning, der kan påvirke forsøgspersonens beslutning om at forblive i undersøgelsen, skal meddeles investigator med det samme.

Forsøgspersonens fortrolighed vil blive opretholdt, alle personer, der er involveret i forskningen, som har adgang til oplysningerne, er forpligtet til at undlade at videregive forsøgspersonens oplysninger eller eventuelle personlige oplysninger.

Denne undersøgelse skal revideres af mexicanske tilsynsmyndigheder, med eller uden forudgående varsel til forskningsstedet.