Ensayo clínico que compara la autoprueba para muestra cervicovaginal versus muestras del proveedor de servicios (Xyto-Ro) (Xyto-Ro)
Ensayo clínico de no inferioridad que compara la autoprueba para la muestra cervicovaginal versus la recolección de muestras por parte del proveedor de servicios para la identificación de ADN de HPV-RA y triaje con tinción dual p16 y ki67.
Descripción del problema Cuando se necesita la detección del cáncer de cuello uterino, la prueba de Papanicolaou (o prueba de Papanicolaou) sigue siendo la más común, aunque existen desafíos que continúan impidiendo que los servicios de detección sean efectivos en muchos países, pruebas de baja calidad, largas demoras hasta que la detección esté disponible, dar los resultados a las mujeres, escasa cobertura poblacional e insuficiente seguimiento del tratamiento. La prueba del VPH puede eliminar las barreras relacionadas con el acceso a los servicios de detección, ya que la mujer puede obtener la muestra por sí misma. El automuestreo de las mujeres para la prueba del VPH se ha utilizado en un contexto programático en algunos países. Para un buen impacto, la cobertura del tamizaje debe llegar al menos al 70% de la población objetivo. En la Región de las Américas, solo siete países han informado este nivel de cobertura, por lo que existe una gran necesidad de mejora.
Varios factores dificultan mejorar la cobertura: la mayoría de los programas de detección no están organizados, están disponibles principalmente en áreas urbanas y se basan en la prueba de Papanicolaou, que ha demostrado tener baja sensibilidad, es limitada y requiere múltiples consultas.
Sin embargo, la detección por sí sola no es suficiente para prevenir el cáncer de cuello uterino. El tratamiento de seguimiento de las mujeres con resultados anormales en las pruebas de detección es necesario y sigue siendo un desafío.
Objetivo principal Evaluar la efectividad de la autoprueba cervicovaginal en comparación con el muestreo directo por parte del proveedor de servicios, para la identificación de ADN de HR-HPV mediante PCTR en tiempo real y triaje con biomarcador de tinción dual p16 y ki67.
Metodología Bajo criterios de inclusión y exclusión y consentimiento informado firmado, se tomará muestra de cuello uterino con el método correspondiente según la aleatorización (autoprueba o proveedor de servicios) y se certificará que el dispositivo no provocó daños o laceraciones en el canal vaginal. Además, se completará una encuesta de aceptabilidad. Todas las mujeres con p16 y ki67 positivo serán referidas para colposcopía y biopsia. Los pacientes serán informados de sus resultados con un médico especialista para orientación e indicaciones.
El diseño del estudio clínico es cruzado, monocéntrico, aleatorizado, abierto y de no inferioridad.
Se evaluarán las diferencias estadísticas entre la autoevaluación y el proveedor de servicios.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
POBLACIÓN DE ESTUDIO La población diana son las pacientes ingresadas en el Servicio de Oncología del HGM para el tamizaje de cáncer de cuello uterino mediante autotoma de muestra y toma de muestra por parte de un prestador del servicio. El tamaño de la muestra es de 444 pacientes válidos
PROCESO La visita 1 es una visita de inclusión. El participante será incluido en el protocolo de investigación de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión establecidos por el protocolo, y se recogerá el consentimiento informado firmado. Se aleatorizará a la paciente y también se tomará muestra con el método correspondiente y se completará a la paciente para certificar que el dispositivo no causó daños ni laceraciones en el canal vaginal.
La visita 2 será al tercer día después de la toma de la primera muestra. En esta visita se tomará la muestra con el método correspondiente de acuerdo a la aleatorización y se completará a la paciente para certificar que el dispositivo no provocó daños ni laceraciones en el canal vaginal. Además, se completará la encuesta de aceptabilidad.
La visita 3 se realizará 21 días calendario después de la segunda visita, se entregarán los resultados a la paciente, todas las mujeres con resultado positivo de CINtec Plus (p16 & ki67) serán referidas para colposcopia y biopsia; dichas biopsias serán enviadas para el análisis de sobreexpresión de la proteína p16. En esta última visita se informará a la paciente de la importancia y necesidad de comentar sus resultados con un médico especialista para orientación e indicaciones.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO La información a analizar son los resultados y el diagnóstico final obtenido por el método de autoprueba (dispositivo XytoTest) y el prestador de servicios del Servicio de Oncología del Hospital General de México “Eduardo Liceaga”.
Para determinar la no inferioridad de ambas muestras se utilizará el índice Kappa y para determinar la significancia a través del Wilcoxon T.
ASPECTOS ÉTICOS Y DE BIOSEGURIDAD El estudio cumple con las consideraciones éticas correspondientes a la Asamblea Mundial de Helsinki de 1964 y con sus respectivas modificaciones en la Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre de 1989 y Edimburgo, Escocia, octubre de 2000 y la Nota Aclaratoria del Párrafo 29, agregado por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002.
El formato de consentimiento informado está autorizado por el comité de ética e investigación y se apega estrictamente a la ley general de salud y su reglamento en materia de investigación y a los lineamientos de la conferencia internacional de Armonización (ICH) sobre buenas prácticas clínicas (GCP).
El sujeto se considera inscrito en el estudio cuando ha firmado el formulario de consentimiento informado, no se debe completar ningún formulario o se debe completar cualquier procedimiento de investigación o estudio antes de obtener el consentimiento informado por escrito.
Cualquier decisión que pueda influir en la decisión del sujeto de permanecer en el estudio debe comunicarse al investigador de inmediato.
Se mantendrá la confidencialidad del sujeto, todas las personas involucradas en la investigación que tengan acceso a la información, están obligadas a abstenerse de divulgar la información del sujeto o cualquier dato personal.
Este estudio está sujeto a ser auditado por las autoridades reguladoras mexicanas, con o sin previo aviso al sitio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad de mexico, México, 06720
- Hospital General de México Eduardo Liceaga
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado
- Mujeres con una vida sexual activa
- Mujeres de 25 a 64 años
- Pacientes sin histerectomía, conización del cuello uterino.
- Pacientes sin tratamiento de radioterapia, quimioterapia cervical.
- 24 horas antes de la toma de muestra, no deben utilizar duchas, óvulos, lubricantes o geles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han iniciado una vida sexual
- Pacientes con cirugía uterina.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con sangrado vaginal.
- Pacientes que hayan tenido actividad sexual en las 24 horas previas a la toma de la muestra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Autodiagnóstico para muestra de cuello uterino
La primera secuencia comenzará con la autocomprobación.
La segunda secuencia comenzará con el método tradicional.
|
Identificación de ADN de HR-HPV mediante PCTR en tiempo real.
|
|
Comparador activo: Proveedor tradicional de muestra cervical
La primera secuencia comenzará con el método tradicional.
La segunda secuencia comenzará con el método de autocomprobación.
|
Identificación de ADN de HR-HPV mediante PCTR en tiempo real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la efectividad del diagnóstico cervicovaginal mediante autodiagnóstico en comparación con el muestreo directo realizado por el proveedor de servicios.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Identificación de ADN de HPV-HR a través de PCTR en tiempo real y clasificación con biomarcador de tinción dual p16 y ki67.
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad para la autoprueba
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Se aplicará una encuesta para evaluar la aceptabilidad de la autoevaluación en comparación con el muestreo directo por parte del proveedor de servicios.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luis M Molina Fernández de Lara, PhD, Hospital General de México Eduardo Liceaga
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DI/16/111/03/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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