Klinisk prövning som jämför självtestet för cervicovaginalt prov kontra prover från tjänsteleverantören (Xyto-Ro) (Xyto-Ro)

STUDIEPOPULATION Målpopulationen är patienter som tas in på HGM Oncology Service för screening av livmoderhalscancer genom självprovtagning och provtagning av en tjänsteleverantör. Provstorleken är 444 giltiga patienter

PROCESS Besök 1 är ett inklusionsbesök. Deltagare kommer att inkluderas i forskningsprotokollet i enlighet med inklusions- och uteslutningskriterierna som fastställts av protokollet, och det undertecknade informerade samtycket kommer att samlas in. Patienten kommer att randomiseras och prov kommer också att tas med motsvarande metod och patienten kommer att fyllas i för att intyga att enheten inte orsakade skador eller rivsår i slidkanalen.

Besök 2 kommer att ske den tredje dagen efter att det första provet tagits. I detta besök kommer provet att tas med motsvarande metod enligt randomiseringen och patienten kommer att kompletteras för att intyga att enheten inte orsakade skador eller rivsår i slidkanalen. Dessutom kommer acceptansundersökningen att genomföras.

Besök 3 kommer att äga rum 21 kalenderdagar efter det andra besöket, resultaten kommer att levereras till patienten, alla kvinnor med positiva resultat av CINtec Plus (p16 & ki67) kommer att remitteras till kolposkopi och biopsi; nämnda biopsier kommer att inlämnas för analys av överuttryck av p16-protein. Vid detta sista besök kommer patienten att informeras om vikten och behovet av att diskutera sina resultat med en specialistläkare för vägledning och indikationer.

STATISTISK ANALYS Informationen som ska analyseras är resultaten och den slutliga diagnosen som erhålls med självtestmetoden (XytoTest-enhet) och tjänsteleverantören för Onkologitjänsten på Hospital General de México "Eduardo Liceaga".

För att bestämma non-inferioriteten för båda proverna kommer Kappa-indexet att användas och för att bestämma signifikansen genom Wilcoxon T.

ETISKA OCH BIOSÄKERHETSASPEKTER Studien överensstämmer med de etiska överväganden som motsvarar 1964 års världsförsamling i Helsingfors och med deras respektive ändringar i World Medical Assembly, Hongkong, september 1989 och Edinburgh, Skottland, oktober 2000 och förtydligandenoten i paragraf 29, tillagd av WMA:s generalförsamling, Washington 2002.

Formatet för informerat samtycke är godkänt av etik- och forskningskommittén och följer strikt den allmänna hälsolagen och dess föreskrifter om forskning och riktlinjerna för den internationella konferensen om harmonisering (ICH) om god klinisk praxis (GCP).

Försökspersonen anses vara inskriven i studien när de har undertecknat formuläret för informerat samtycke, inget formulär måste fyllas i eller någon forskning eller studieprocedur måste fyllas i innan det skriftliga informerade samtycket erhålls.

Alla beslut som kan påverka försökspersonens beslut att stanna kvar i studien bör omedelbart meddelas utredaren.

Försökspersonens konfidentialitet kommer att upprätthållas, alla personer som är inblandade i forskningen som har tillgång till informationen är skyldiga att avstå från att avslöja försökspersonens information eller någon personlig information.

Denna studie är föremål för granskning av mexikanska tillsynsmyndigheter, med eller utan föregående meddelande till forskningsplatsen.