Kliininen tutkimus, jossa verrataan kohdunkaulan ja emättimen näytteen itsetestiä palveluntarjoajan näytteisiin (Xyto-Ro) (Xyto-Ro)
Non-inferiority-kliininen koe, jossa verrataan kohdunkaulan ja emättimen näytteen itsetestiä palveluntarjoajan suorittamaan näytteenottoa varten HPV-RA DNA:n tunnistamiseksi ja triageksi p16- ja ki67-kaksoisvärjäyksellä.
Ongelman kuvaus Kun kohdunkaulan syövän seulontaa tarvitaan, Pap-testi (tai Papa-kokeet) on edelleen yleisin, vaikka haasteet estävät edelleen tehokkaita seulontapalveluja monissa maissa, huonolaatuisia testejä, pitkiä viiveitä seulonnan saamiseen. antavat tulokset naisille, huono väestökattavuus ja riittämätön seurantahoito. HPV-testauksella voidaan poistaa seulontapalveluihin pääsyn esteitä, koska nainen saa itse näytteen. Naisten omaa näytteenottoa HPV-testausta varten on käytetty ohjelmallisessa yhteydessä joissain maissa. Hyvän vaikutuksen saavuttamiseksi seulonnan kattavuuden on oltava vähintään 70 % kohdeväestöstä. Amerikan alueella vain seitsemän maata on ilmoittanut tämän kattavuuden, joten parantamisen tarve on suuri.
Useat tekijät vaikeuttavat kattavuuden parantamista: useimmat seulontaohjelmat ovat järjestämättömiä, saatavilla pääasiassa kaupunkialueilla ja perustuvat Pap-testiin, jonka herkkyys on alhainen, rajoitettu ja vaatii useita konsultaatioita.
Pelkkä seulonta ei kuitenkaan riitä ehkäisemään kohdunkaulan syöpää. Epänormaaleista seulontatuloksista saaneiden naisten seurantahoito on välttämätöntä ja on edelleen haaste.
Päätavoite Arvioida kohdunkaulan itsetestauksen tehokkuutta verrattuna palveluntarjoajan suoriin näytteenottoon HR-HPV DNA:n tunnistamiseksi reaaliaikaisen PCTR:n ja triasin avulla kaksoisvärjäysbiomarkkerilla p16 & ki67.
Metodologia Sisällys- ja poissulkemiskriteerien sekä allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen mukaisesti kohdunkaulanäyte otetaan vastaavalla satunnaistuksen mukaisella menetelmällä (itsetesti tai palveluntarjoaja) ja varmistetaan, että laite ei aiheuttanut vaurioita tai repeämiä emätinkanavassa. Lisäksi tehdään hyväksyttävyyskysely. Kaikki naiset, joilla on positiivinen p16 ja ki67, lähetetään kolposkopiaan ja biopsiaan. Potilaille ilmoitetaan tuloksistaan erikoislääkärin kanssa ohjeiden ja käyttöaiheiden saamiseksi.
Kliinisen tutkimuksen suunnittelu on crossover, yksikeskinen, satunnaistettu, avoin ja non-inferiority.
Tilastolliset erot itsetestauksen ja palvelurpoviderin välillä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSOPULAATIO Kohdeväestö on potilaat, jotka on otettu HGM-onkologiaan kohdunkaulan syövän seulontaan oman näytteenoton ja palveluntuottajan suorittaman näytteenoton kautta. Näytteen koko on 444 kelvollista potilasta
PROSESSI Vierailu 1 on inkluusiokäynti. Osallistuja sisällytetään tutkimuspöytäkirjaan pöytäkirjassa asetettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja allekirjoitettu tietoinen suostumus kerätään. Potilas satunnaistetaan ja näyte otetaan myös vastaavalla menetelmällä ja potilas varmentaa, ettei laite ole aiheuttanut vaurioita tai repeämiä emätinkanavassa.
Vierailu 2 on kolmantena päivänä ensimmäisen näytteen ottamisen jälkeen. Tällä käynnillä näyte otetaan vastaavalla satunnaistuksen mukaisella menetelmällä ja potilas varmentaa, ettei laite ole aiheuttanut vaurioita tai repeämiä emätinkanavassa. Lisäksi hyväksyttävyyskysely valmistuu.
Käynti 3 tapahtuu 21 kalenteripäivää toisen käynnin jälkeen, tulokset toimitetaan potilaalle, kaikki naiset, joilla on positiivinen CINtec Plus -tulos (p16 & ki67), lähetetään kolposkopiaan ja biopsiaan; mainitut biopsiat toimitetaan p16-proteiinin yli-ilmentymisen analysointia varten. Tällä viimeisellä käynnillä potilaalle kerrotaan, kuinka tärkeää ja tarvetta on keskustella tuloksistaan erikoislääkärin kanssa ohjausta ja käyttöaiheita varten.
TILASTOINEN ANALYYSI Analysoitavat tiedot ovat tulokset ja lopullinen diagnoosi, joka on saatu itsetestausmenetelmällä (XytoTest-laite) ja Méxicon yleissairaalan "Eduardo Liceaga" onkologian palveluntarjoajalta.
Molempien näytteiden ei-alempiarvoisuuden määrittämiseksi käytetään Kappa-indeksiä ja merkityksen määrittämiseen Wilcoxon T:n avulla.
EETTISET JA BIOTURVALLISET NÄKÖKOHDAT Tutkimus noudattaa eettisiä näkökohtia, jotka vastaavat vuoden 1964 Helsingin maailmankokousta ja niiden vastaavia muutoksia World Medical Assemblyssä Hongkongissa syyskuussa 1989 ja Edinburghissa Skotlannissa lokakuussa 2000 sekä kappaleen 29 selvennyshuomautusta, lisätty WMA:n yleiskokous Washingtonissa 2002.
Tietoisen suostumuksen muoto on eettisen ja tutkimuskomitean hyväksymä, ja se noudattaa tiukasti yleistä terveyslainsäädäntöä ja sen tutkimusmääräyksiä sekä hyvän kliinisen käytännön (GCP) kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeita.
Tutkittavan katsotaan ilmoittautuneen tutkimukseen, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, mitään lomaketta ei tarvitse täyttää tai mikä tahansa tutkimus- tai tutkimusmenettely on suoritettava ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen saamista.
Kaikki päätökset, jotka saattavat vaikuttaa koehenkilön päätökseen jäädä tutkimukseen, tulee ilmoittaa tutkijalle välittömästi.
Tutkittavan luottamuksellisuus säilyy, kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on pääsy tietoihin, ovat velvollisia pidättymään tutkittavan tietojen tai henkilötietojen luovuttamisesta.
Meksikon sääntelyviranomaiset tarkastavat tämän tutkimuksen joko etukäteen ilmoittamalla tutkimuspaikalle tai ilmoittamatta siitä etukäteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de mexico, Meksiko, 06720
- Hospital General de México Eduardo Liceaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Naiset, joilla on aktiivinen seksielämä
- Naiset 25-64v
- Potilaat ilman kohdunpoistoa, kohdunkaulan konisaatiota.
- Potilaat, jotka eivät saa sädehoitoa, kohdunkaulan kemoterapiaa.
- 24 tuntia ennen näytteen ottamista he eivät saa käyttää huuhteluaineita, munasoluja, voiteluaineita tai geelejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole aloittaneet seksielämää
- Potilaat, joilla on kohdun leikkaus.
- Potilaat raskaana.
- Potilaat, joilla on verenvuoto emättimestä.
- Potilaat, jotka ovat harrastaneet seksiä 24 tuntia ennen näytteenottoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan näytteen itsetesti
Ensimmäinen sarja alkaa itsetestauksella.
Toinen jakso alkaa perinteisellä menetelmällä.
|
HR-HPV DNA:n tunnistaminen reaaliaikaisen PCTR:n avulla.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kohdunkaulan näytteen toimittaja
Ensimmäinen sarja alkaa perinteisellä menetelmällä.
Toinen jakso alkaa itsetestausmenetelmällä.
|
HR-HPV DNA:n tunnistaminen reaaliaikaisen PCTR:n avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kohdunkaulan ja emättimen diagnoosin tehokkuutta itsetestillä verrattuna palveluntarjoajan suoriin näytteenottoon.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
HPV-HR DNA:n tunnistaminen reaaliaikaisella PCTR:llä ja triagella kaksoisvärjäysbiomarkkerilla p16 ja ki67.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä itsetestaukseen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Selvityksellä arvioidaan itsetestauksen hyväksyttävyyttä verrattuna palveluntarjoajan suoriin otokseen
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luis M Molina Fernández de Lara, PhD, Hospital General de México Eduardo Liceaga
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI/16/111/03/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HPV DNA
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University of Alabama at BirminghamValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Sinocelltech Ltd.RekrytointiHPV-infektiorokotteen turvallisuus SCT1000Kiina
-
Ulla Bonde van ZwolUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; MCM Vaccines B.V.Tuntematon
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulan neoplasia | HPV-infektiotCosta Rica
-
Public Health EnglandValmisHPV-infektiotYhdistynyt kuningaskunta