Klinische Studie zum Vergleich des Selbsttests für zervikovaginale Proben mit Proben vom Dienstleister (Xyto-Ro) (Xyto-Ro)

STUDIENPOPULATION Die Zielpopulation sind Patienten, die in den HGM-Onkologiedienst für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs aufgenommen werden, indem sie selbst Proben nehmen und Proben von einem Dienstleister nehmen. Die Stichprobengröße beträgt 444 gültige Patienten

PROZESS Besuch 1 ist ein Inklusionsbesuch. Der Teilnehmer wird gemäß den im Protokoll festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien in das Forschungsprotokoll aufgenommen, und die unterzeichnete Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Patientin wird randomisiert und es wird auch eine Probe mit der entsprechenden Methode entnommen, und die Patientin wird bestätigt, dass das Gerät keine Schäden oder Risse im Vaginalkanal verursacht hat.

Besuch 2 findet am dritten Tag nach der Entnahme der ersten Probe statt. Bei diesem Besuch wird die Probe mit der entsprechenden Methode gemäß der Randomisierung entnommen und der Patientin wird bestätigt, dass das Gerät keine Schäden oder Schnittwunden im Vaginalkanal verursacht hat. Darüber hinaus wird die Akzeptanzbefragung abgeschlossen.

Besuch 3 findet 21 Kalendertage nach dem zweiten Besuch statt, die Ergebnisse werden der Patientin zugestellt, alle Frauen mit positiven Ergebnissen von CINtec Plus (p16 & ki67) werden zur Kolposkopie und Biopsie überwiesen; diese Biopsien werden zur Analyse der Überexpression des p16-Proteins eingereicht. Bei diesem letzten Besuch wird die Patientin über die Bedeutung und die Notwendigkeit informiert, ihre Ergebnisse mit einem Facharzt zu besprechen, um Anleitung und Indikationen zu erhalten.

STATISTISCHE ANALYSE Die zu analysierenden Informationen sind die Ergebnisse und die endgültige Diagnose, die durch die Selbsttestmethode (XytoTest-Gerät) und den Dienstleister des Onkologischen Dienstes des Hospital General de México „Eduardo Liceaga“ erhalten wurden.

Zur Bestimmung der Nichtunterlegenheit beider Proben wird der Kappa-Index verwendet und zur Bestimmung der Signifikanz durch den Wilcoxon T.

ETHISCHE UND BIOSICHERHEITSASPEKTE Die Studie entspricht den ethischen Erwägungen, die der Weltversammlung von Helsinki 1964 und ihren jeweiligen Änderungen auf der Weltärzteversammlung, Hongkong, September 1989, und Edinburgh, Schottland, Oktober 2000 entsprechen, sowie der Erläuterung zu Absatz 29 hinzugefügt von der Generalversammlung des WMA, Washington 2002.

Das Format der informierten Einwilligung ist von der Ethik- und Forschungskommission genehmigt und hält sich strikt an das allgemeine Gesundheitsrecht und seine Vorschriften zur Forschung sowie an die Richtlinien der internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) zur guten klinischen Praxis (GCP).

Der Proband gilt als in die Studie aufgenommen, wenn er die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, kein Formular muss ausgefüllt werden oder ein Forschungs- oder Studienverfahren muss abgeschlossen sein, bevor die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird.

Jede Entscheidung, die die Entscheidung des Probanden, in der Studie zu bleiben, beeinflussen könnte, sollte dem Prüfarzt unverzüglich mitgeteilt werden.

Die Vertraulichkeit des Probanden wird gewahrt, alle an der Forschung beteiligten Personen, die Zugang zu den Informationen haben, sind verpflichtet, die Informationen des Probanden oder andere persönliche Informationen nicht preiszugeben.

Diese Studie unterliegt der Prüfung durch die mexikanischen Aufsichtsbehörden, mit oder ohne vorherige Benachrichtigung des Forschungsstandorts.