Klinická studie srovnávající autotest cervikovaginálního vzorku se vzorky od poskytovatele služeb (Xyto-Ro) (Xyto-Ro)

STUDIJNÍ POPULACE Cílovou populací jsou pacientky přijaté do onkologické služby HGM pro screening rakoviny děložního čípku prostřednictvím vlastního odběru vzorků a odběru vzorků poskytovatelem služeb. Velikost vzorku je 444 platných pacientů

PROCES Návštěva 1 je inkluzní návštěva. Účastník bude zařazen do protokolu výzkumu v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení stanovenými protokolem a bude shromážděn podepsaný informovaný souhlas. Pacientka bude randomizována a odpovídajícím způsobem bude odebrán vzorek a pacientka bude doplněna o potvrzení, že zařízení nezpůsobilo poškození nebo tržné rány ve vaginálním kanálu.

Návštěva 2 bude třetí den po odebrání prvního vzorku. Při této návštěvě bude odebrán vzorek odpovídající metodou podle randomizace a pacientka bude doplněna k potvrzení, že zařízení nezpůsobilo poškození nebo tržné rány ve vaginálním kanálu. Kromě toho bude dokončen průzkum přijatelnosti.

Návštěva 3 se uskuteční 21 kalendářních dnů po druhé návštěvě, výsledky budou doručeny pacientce, všechny ženy s pozitivními výsledky CINtec Plus (p16 & ki67) budou odeslány na kolposkopii a biopsii; uvedené biopsie budou předloženy k analýze nadměrné exprese proteinu p16. Při této poslední návštěvě bude pacientka informována o důležitosti a potřebě konzultovat své výsledky s odborným lékařem, který jí poskytne pokyny a indikace.

STATISTICKÁ ANALÝZA Informace, které mají být analyzovány, jsou výsledky a konečná diagnóza získaná metodou autotestu (přístroj XytoTest) a poskytovatelem služeb Onkologické služby nemocnice General de México "Eduardo Liceaga".

Ke stanovení non-inferiority obou vzorků bude použit Kappa index a k určení významnosti prostřednictvím Wilcoxon T.

ETICKÉ A BIOBEZPEČNOSTNÍ ASPEKTY Studie je v souladu s etickými ohledy odpovídajícími Světovému shromáždění v Helsinkách v roce 1964 a s jejich příslušnými modifikacemi na Světovém lékařském shromáždění, Hong Kong, září 1989 a Edinburgh, Skotsko, říjen 2000 a Vysvětlující poznámku k odstavci 29, doplněno Valným shromážděním WMA, Washington 2002.

Formát informovaného souhlasu je schválen etickou a výzkumnou komisí a přísně dodržuje obecné zdravotnické zákony a jejich předpisy o výzkumu a pokyny mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) o správné klinické praxi (GCP).

Subjekt se považuje za zapsaný do studie, když podepsal formulář informovaného souhlasu, před získáním písemného informovaného souhlasu nesmí být vyplněn žádný formulář nebo musí být dokončen jakýkoli výzkum nebo studijní postup.

Jakékoli rozhodnutí, které by mohlo ovlivnit rozhodnutí subjektu zůstat ve studii, by mělo být okamžitě oznámeno zkoušejícímu.

Důvěrnost subjektu bude zachována, všechny osoby zapojené do výzkumu, které mají přístup k informacím, jsou povinny zdržet se sdělování informací subjektu nebo jakýchkoli osobních údajů.

Tato studie podléhá auditu mexických regulačních orgánů, a to s nebo bez předchozího upozornění na výzkumné místo.