서비스 제공업체(Xyto-Ro)의 샘플과 자궁경질 샘플에 대한 자가 테스트를 비교한 임상 시험 (Xyto-Ro)
P16 & ki67 Dual Staining으로 HPV-RA DNA 및 Triage 식별을 위한 서비스 제공업체의 샘플 수집과 Cervicovaginal 샘플 자가 테스트를 비교한 비열등성 임상 시험.
문제 설명 자궁경부암 검진이 필요할 때 Pap 테스트(또는 Pap smears)가 여전히 가장 일반적이지만 많은 국가에서 효과적인 검진 서비스를 계속 방해하는 문제, 낮은 품질의 테스트, 검진이 가능할 때까지 오랜 지연, 여성, 열악한 인구 범위 및 불충분한 후속 치료에 결과를 제공합니다. HPV 검사는 여성이 직접 샘플을 얻을 수 있기 때문에 선별 서비스에 대한 접근과 관련된 장벽을 제거할 수 있습니다. HPV 검사를 위한 여성 자가 표본 추출은 일부 국가에서 프로그래밍 방식으로 사용되었습니다. 좋은 영향을 미치려면 선별 검사 범위가 대상 인구의 70% 이상에 도달해야 합니다. 미주 지역에서는 7개국만이 이 수준의 적용 범위를 보고했기 때문에 개선이 절실히 필요합니다.
여러 가지 요인으로 인해 보장 범위를 개선하기 어렵습니다. 대부분의 선별 프로그램은 체계적이지 않고 주로 도시 지역에서 사용할 수 있으며 Pap 테스트에 기반하여 민감도가 낮고 제한적이며 여러 상담이 필요합니다.
그러나 검진만으로는 자궁경부암을 예방하기에 충분하지 않습니다. 선별검사 결과가 비정상인 여성에 대한 후속 치료가 필요하며 여전히 과제로 남아 있습니다.
주요 목표 실시간 PCTR을 통해 HR-HPV DNA를 식별하고 이중 염색 바이오마커 p16 및 ki67을 사용한 분류를 위해 서비스 제공업체의 직접 샘플링과 비교하여 자궁경질 자가 테스트의 효과를 평가합니다.
방법론 포함 및 제외 기준과 서명된 정보에 입각한 동의서에 따라 무작위 배정(자가 테스트 또는 서비스 제공자)에 따라 해당 방법으로 자궁경부 샘플을 채취하고 장치가 질관에 손상이나 열상을 일으키지 않았음을 인증합니다. 또한 수용성 조사가 완료됩니다. 양성 p16 및 ki67을 가진 모든 여성은 질 확대경 검사 및 생검을 위해 의뢰됩니다. 환자는 지도 및 적응증을 위해 전문 의사와 함께 그녀의 결과를 통보받을 것입니다.
임상 연구 설계는 교차, 단일 중심, 무작위, 개방 및 비열등성입니다.
자체 테스트와 서비스 공급자 간의 통계적 차이가 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 모집단 대상 모집단은 자가 표본 추출과 서비스 제공업체의 표본 추출을 통해 자궁경부암 검진을 위해 HGM 종양학 서비스에 입원한 환자입니다. 표본 크기는 444명의 유효한 환자입니다.
프로세스 방문 1은 포함 방문입니다. 참가자는 프로토콜에 의해 설정된 포함 및 제외 기준에 따라 연구 프로토콜에 포함되며 서명된 정보에 입각한 동의서를 수집합니다. 환자는 무작위 배정되고 샘플도 해당 방법으로 채취되며 환자는 장치가 질관에 손상이나 열상을 일으키지 않았음을 인증하기 위해 완료됩니다.
방문 2는 첫 번째 샘플을 채취한 후 3일째에 있을 것입니다. 이번 방문에서는 무작위 배정에 따라 해당하는 방법으로 샘플을 채취하고 환자는 장치가 질관에 손상이나 열상을 일으키지 않았음을 인증하는 데 완료됩니다. 또한 수용성 조사가 완료됩니다.
방문 3은 두 번째 방문 후 21일 후에 이루어지며 결과는 환자에게 전달되고 CINtec Plus(p16 & ki67)의 양성 결과를 가진 모든 여성은 질확대경 검사 및 생검을 위해 의뢰됩니다. 상기 생검은 p16 단백질의 과발현 분석을 위해 제출될 것이다. 이 마지막 방문에서 환자는 지침과 적응증을 위해 전문의와 그녀의 결과에 대해 논의할 필요성과 중요성을 알릴 것입니다.
통계 분석 분석할 정보는 자가 테스트 방법(XytoTest 장치) 및 Hospital General de México "Eduardo Liceaga"의 종양 서비스 제공업체에서 얻은 결과 및 최종 진단입니다.
두 샘플의 비열등성을 판단하기 위해 Kappa 지수를 사용하고 Wilcoxon T.
윤리 및 생물학적 안전 측면 이 연구는 1964년 헬싱키 세계 총회에 해당하는 윤리적 고려 사항과 1989년 9월 홍콩, 2000년 10월 스코틀랜드 에든버러 세계 의료 총회에서 수정된 각각의 윤리적 고려 사항과 추가된 단락 29의 설명 메모를 준수합니다. WMA 총회, 워싱턴 2002.
정보에 입각한 동의서 형식은 윤리 및 연구 위원회의 승인을 받았으며 일반 보건법과 연구에 대한 규정 및 GCP(Good Clinical Practice)에 관한 국제 조화 회의(ICH)의 지침을 엄격히 준수합니다.
피험자는 피험자 동의서에 서명했을 때 연구에 등록된 것으로 간주되며 서면 피험자 동의서를 얻기 전에 어떤 양식도 작성하지 않거나 모든 연구 또는 연구 절차를 완료해야 합니다.
피험자의 연구 참여 결정에 영향을 미칠 수 있는 모든 결정은 조사자에게 즉시 알려야 합니다.
피험자의 비밀이 유지되며, 정보에 접근할 수 있는 연구에 관련된 모든 사람은 피험자의 정보 또는 개인 정보를 공개하지 않을 의무가 있습니다.
이 연구는 연구 사이트에 사전 통지 여부에 관계없이 멕시코 규제 당국의 감사를 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ciudad de mexico, 멕시코, 06720
- Hospital General de México Eduardo Liceaga
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 활발한 성생활을 하는 여성
- 25~64세 여성
- 자궁절제술을 받지 않은 환자, 자궁경부의 원추화.
- 방사선 치료, 자궁 경부 화학 요법을 받지 않은 환자.
- 샘플을 채취하기 24시간 전에는 세척제, 난자, 윤활제 또는 젤을 사용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 성생활을 시작하지 않은 환자
- 자궁 수술 환자.
- 임신한 환자.
- 질 출혈이 있는 환자.
- 검체 채취 24시간 전에 성행위를 한 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 자궁 경부 샘플 자가 테스트
첫 번째 시퀀스는 자체 테스트로 시작됩니다.
두 번째 순서는 전통적인 방법으로 시작합니다.
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실시간 PCTR을 통한 HR-HPV DNA 식별.
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활성 비교기: 자궁경부 검체를 위한 전통적인 공급자
첫 번째 순서는 전통적인 방법으로 시작합니다.
두 번째 시퀀스는 자체 테스트 방법으로 시작됩니다.
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실시간 PCTR을 통한 HR-HPV DNA 식별.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서비스 제공자가 직접 샘플링하는 것과 비교하여 자가 테스트를 통해 자궁경질 진단의 효과를 평가합니다.
기간: 5 개월
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이중 염색 바이오마커 p16 및 ki67을 사용한 실시간 PCTR 및 분류를 통한 HPV-HR DNA 식별.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 테스트 허용 여부
기간: 5 개월
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서비스 제공자가 직접 샘플링하는 것과 비교하여 자체 테스트 수용성을 평가하기 위해 설문 조사가 적용됩니다.
|
5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Luis M Molina Fernández de Lara, PhD, Hospital General de México Eduardo Liceaga
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HPV DNA에 대한 임상 시험
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