Essai clinique comparant l'autotest pour l'échantillon cervico-vaginal par rapport aux échantillons du fournisseur de services (Xyto-Ro) (Xyto-Ro)
Essai clinique de non-infériorité comparant l'autotest pour l'échantillon cervico-vaginal à la collecte d'échantillons par le fournisseur de services pour l'identification de l'ADN du VPH-RA et le triage avec la double coloration p16 et ki67.
Description du problème Lorsque le dépistage du cancer du col de l'utérus est nécessaire, le test Pap (ou frottis Pap) reste le plus courant, bien qu'il existe des défis qui continuent d'empêcher des services de dépistage efficaces dans de nombreux pays, des tests de mauvaise qualité, de longs délais jusqu'à ce que le dépistage soit disponible, ils donnent les résultats aux femmes, une faible couverture de la population et un traitement de suivi insuffisant. Le dépistage du VPH peut éliminer les obstacles liés à l'accès aux services de dépistage, puisque la femme peut obtenir elle-même l'échantillon. L'auto-échantillonnage des femmes pour le test HPV a été utilisé dans un contexte programmatique dans certains pays. Pour un bon impact, la couverture du dépistage doit atteindre au moins 70% de la population cible. Dans la Région des Amériques, seuls sept pays ont signalé ce niveau de couverture, il y a donc un grand besoin d'amélioration.
Plusieurs facteurs rendent difficile l'amélioration de la couverture : la plupart des programmes de dépistage sont non organisés, disponibles principalement dans les zones urbaines, et basés sur le test Pap, qui s'est avéré peu sensible, limité et nécessite de multiples consultations.
Cependant, le dépistage seul ne suffit pas à prévenir le cancer du col de l'utérus. Le traitement de suivi des femmes dont les résultats des tests de dépistage sont anormaux est nécessaire et demeure un défi.
Objectif principal Évaluer l'efficacité de l'autotest cervico-vaginal par rapport au prélèvement direct par le prestataire, pour l'identification de l'ADN HR-HPV via PCTR en temps réel et le triage avec le biomarqueur double coloration p16 & ki67.
Méthodologie Selon les critères d'inclusion et d'exclusion et le consentement éclairé signé, un échantillon cervical sera prélevé avec la méthode correspondante selon la randomisation (auto-test ou prestataire de services) et certifiera que le dispositif n'a pas causé de dommages ou de lacérations dans le canal vaginal. De plus, une enquête d'acceptabilité sera complétée. Toutes les femmes avec p16 et ki67 positifs seront référées pour une colposcopie et une biopsie. Les patients seront informés de ses résultats avec un médecin spécialiste pour obtenir des conseils et des indications.
La conception des études cliniques est croisée, monocentrique, randomisée, ouverte et de non-infériorité.
Les différences statistiques entre l'autotest et le fournisseur de services seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
POPULATION DE L'ÉTUDE La population cible est constituée des patientes admises au service d'oncologie de l'HGM pour le dépistage du cancer du col de l'utérus par auto-prélèvement et prélèvement par un prestataire de services. La taille de l'échantillon est de 444 patients valides
PROCESSUS La visite 1 est une visite d'inclusion. Le participant sera inclus dans le protocole de recherche conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion établis par le protocole, et le consentement éclairé signé sera recueilli. Le patient sera randomisé et un échantillon sera également prélevé avec la méthode correspondante et le patient sera complété pour certifier que l'appareil n'a pas causé de dommages ou de lacérations dans le canal vaginal.
La visite 2 aura lieu le troisième jour après le prélèvement du premier échantillon. Lors de cette visite, l'échantillon sera prélevé avec la méthode correspondante selon la randomisation et la patiente sera complétée pour certifier que l'appareil n'a pas causé de dommages ou de lacérations dans le canal vaginal. De plus, l'enquête d'acceptabilité sera complétée.
La visite 3 aura lieu 21 jours calendaires après la deuxième visite, les résultats seront remis à la patiente, toutes les femmes avec des résultats positifs de CINtec Plus (p16 & ki67) seront référées pour colposcopie et biopsie ; lesdites biopsies seront soumises à l'analyse de la surexpression de la protéine p16. Lors de cette dernière visite, la patiente sera informée de l'importance et de la nécessité de discuter de ses résultats avec un médecin spécialiste pour orientation et indications.
ANALYSE STATISTIQUE Les informations à analyser sont les résultats et le diagnostic final obtenus par la méthode d'auto-test (dispositif XytoTest) et le prestataire de services du service d'oncologie de l'Hôpital général de México "Eduardo Liceaga".
Pour déterminer la non-infériorité des deux échantillons, l'indice Kappa sera utilisé et pour déterminer la signification à travers le Wilcoxon T.
ASPECTS ÉTHIQUES ET BIOSÉCURITÉ L'étude est conforme aux considérations éthiques correspondant à l'Assemblée mondiale d'Helsinki de 1964 et à leurs modifications respectives dans l'Assemblée médicale mondiale, Hong Kong, septembre 1989 et Édimbourg, Écosse, octobre 2000 et la note de clarification du paragraphe 29, ajoutée par l'Assemblée générale de la WMA, Washington 2002.
Le format de consentement éclairé est autorisé par le comité d'éthique et de recherche et respecte strictement la loi générale de santé et son règlement sur la recherche et les lignes directrices de la conférence internationale d'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (GCP).
Le sujet est considéré comme inscrit à l'étude lorsqu'il a signé le formulaire de consentement éclairé, aucun formulaire ne doit être rempli ou toute procédure de recherche ou d'étude doit être terminée avant d'obtenir le consentement éclairé écrit.
Toute décision susceptible d'influencer la décision du sujet de rester dans l'étude doit être immédiatement portée à la connaissance de l'investigateur.
La confidentialité du sujet sera maintenue, toutes les personnes impliquées dans la recherche qui ont accès aux informations, sont tenues de s'abstenir de divulguer les informations du sujet ou toute information personnelle.
Cette étude est susceptible d'être auditée par les autorités réglementaires mexicaines, avec ou sans préavis au site de recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Ciudad de mexico, Mexique, 06720
- Hospital General de México Eduardo Liceaga
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signature du consentement éclairé
- Femmes ayant une vie sexuelle active
- Femmes de 25 à 64 ans
- Patientes sans hystérectomie, conisation du col de l'utérus.
- Patients sans traitement de radiothérapie, chimiothérapie cervicale.
- 24 heures avant le prélèvement, ils ne doivent pas utiliser de douches, d'ovules, de lubrifiants ou de gels.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas commencé une vie sexuelle
- Patientes ayant subi une chirurgie utérine.
- Patientes enceintes.
- Patientes présentant des saignements vaginaux.
- Patients ayant eu une activité sexuelle 24 heures avant le prélèvement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Autotest pour échantillon cervical
La première séquence commencera par un auto-test.
La deuxième séquence commencera avec la méthode traditionnelle.
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Identification de l'ADN HR-HPV via PCTR en temps réel.
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Comparateur actif: Fournisseur traditionnel d'échantillon cervical
La première séquence commencera avec la méthode traditionnelle.
La deuxième séquence commencera par la méthode d'auto-test.
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Identification de l'ADN HR-HPV via PCTR en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du diagnostic cervico-vaginal par autotest par rapport à l'échantillonnage direct par le prestataire de services.
Délai: 5 mois
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Identification de l'ADN HPV-HR via PCTR en temps réel et triage avec biomarqueur à double coloration p16 et ki67.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité pour l'autotest
Délai: 5 mois
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Une enquête sera appliquée pour évaluer l'acceptabilité de l'auto-test par rapport à l'échantillonnage direct par le fournisseur de services
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luis M Molina Fernández de Lara, PhD, Hospital General de México Eduardo Liceaga
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DI/16/111/03/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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