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Lorecivivint 在膝骨关节炎患者中的长期安全性和有效性研究

2026年3月3日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.

一项评估 Lorecivivint 在膝关节骨性关节炎患者中的安全性和有效性的长期扩展研究

本研究旨在作为第 3 期家长研究 SM04690-OA-11 的长期扩展。 它旨在评估长期使用 lorecivivint (LOR) 治疗膝骨关节炎 (OA) 患者的安全性和有效性。 前 48 周将是单盲和安慰剂对照的，而研究的其余部分将是开放标签和不受控制的。 受试者必须在家长研究完成后的 6 周内注册。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在第一次访问（第 1 天）时，所有受试者将完成患者可接受的症状状态 (PASS) 和疼痛数字评定量表 (NRS) 评估，然后接受盲法研究注射到他们的目标膝关节（在父研究中注射的相同目标膝关节） )，受试者接受与他们在父研究中接受的相同治疗（0.07 mg LOR 或安慰剂）。 受试者将进行疼痛和功能评估、不良事件收集和膝关节 X 光片的门诊就诊。 在第 48 周，所有受试者，无论之前接受过何种治疗，都将接受 0.07 mg LOR 注射到他们的目标膝关节中。 受试者将在其后每 52 周接受一次 0.07 mg LOR 注射到他们的目标膝关节中，直到研究结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

276

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Research Site
      • Pomona、California、美国、91767
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Research Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Research Site
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Research Site
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Research Site
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Research Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Research Site
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 完成 Samumed 研究 SM04690-OA-11
  2. 研究者认为遵守研究 SM04690-OA-11 中的程序
  3. 充分理解研究要求并愿意遵守研究访问和评估
  4. 在任何与研究相关的程序之前了解并签署知情同意书 (ICF)

排除标准：

  1. 研究者认为构成参与研究的风险或禁忌症或可能干扰研究目标、行为或评估的任何情况
  2. 研究者认为目标膝关节内 (IA) 注射的任何禁忌症
  3. 研究者或申办者确定受试者可能不符合研究访问或可能不再是研究的合适候选人的任何已知原因（例如 计划进行大手术、在母体研究期间进行膝关节置换、计划离开研究地点或开始使用禁用的伴随药物，包括但不限于 IA 注射糖皮质激素、透明质酸衍生物、富含血小板的血浆、干细胞治疗，或其他具有治疗目的的药物进入目标膝关节）
  4. 参与临床研究试验（先前的 SM04690-OA-11 研究除外），包括在任何研究注射前 12 周内收到研究产品 (IP) 或任何实验性治疗程序，或计划参与任何此类试验
  5. 当前或未决的残疾索赔、工人赔偿或可能影响对治疗反应的诉讼
  6. 孕妇、哺乳期妇女和非绝经后妇女（定义为 12 个月无月经且无其他医学原因）或永久性手术绝育（包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）且妊娠阳性或不确定的妊娠访问 1E（第 1 天）的测试结果
  7. 非绝经后或永久性手术不育且性活跃且在研究期间不愿使用节育措施（如方案中所述）的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：洛瑞西维因
受试者被分配至该组，将在第1天、第48周及此后每52周，于其目标膝关节（与母研究中注射的目标膝关节相同）接受一次0.07 mg lorecivivint（溶于2 ml载体）的关节内注射（与母研究中的治疗相同）。
药品：求生欲
医疗保健专业人员对 lorecivivint 进行关节内注射。
其他名称：
  • SM04690
安慰剂比较：安慰剂
被分配至该组的受试者将在第1天于其目标膝关节（与母研究中注射的同一目标膝关节）接受一次2ml载体中0 mg lorecivivint的关节内注射（与母研究相同的治疗），随后在第48周及此后每52周接受一次2ml载体中0.07 mg lorecivivint的关节内注射。
药品：求生欲
医疗保健专业人员对 lorecivivint 进行关节内注射。
其他名称：
  • SM04690
药品：安慰剂
医疗保健专业人员管理的关节内注射载体。
其他名称：
  • 车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标膝关节内侧关节间隙宽度（mJSW）相对于OA-11研究基线的变化
大体时间：OA-11研究基线；访视3E（第48周）
与OA-11研究基线相比，通过目标膝关节的X光片（X射线）记录的mJSW（毫米）变化。 JSW测量由盲态中央影像供应商使用基于解剖标志的计算机辅助专有方法提供。
OA-11研究基线；访视3E（第48周）
相对于 OA-07 研究基线目标膝关节 OA 疼痛的变化
大体时间：OA-07研究基线；第2E次访视（第24周）

根据西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）数字评分量表（NRS 3.1）疼痛子评分（WOMAC疼痛），评估目标膝关节的OA-07研究基线骨关节炎疼痛变化。

WOMAC是一种广泛使用的专有结果测量工具，供健康专业人员用于评估膝骨关节炎和髋骨关节炎受试者的状况，包括关节疼痛（5个问题）、僵硬（2个问题）和身体功能（17个问题）。 每个问题的评分范围为0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）至10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）。

WOMAC疼痛子评分范围为0[无疼痛]至100[疼痛达到最严重程度]。
OA-07研究基线；第2E次访视（第24周）
相对于 OA-07 研究基线时目标膝关节骨关节炎功能的变化
大体时间：OA-07研究基线；第2E次访视（第24周）

相较于OA-07研究基线时目标膝关节的骨关节炎功能变化，通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）数字评分量表（NRS 3.1）身体功能子评分（WOMAC功能）进行评估。

WOMAC是一种广泛使用的专有结果测量工具，由健康专业人员用于评估膝骨关节炎和髋骨关节炎受试者的状况，包括关节的疼痛（5个问题）、僵硬（2个问题）和身体功能（17个问题）。 每个问题的评分范围为0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）。

WOMAC功能子评分范围为0[最高功能状态]至100[功能受损最严重状态]。
OA-07研究基线；第2E次访视（第24周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与OA-07研究基线相比目标膝关节骨关节炎疼痛的变化
大体时间：OA-07 研究基线；第 3E 次访视（第 48 周）

与OA-07研究基线相比，目标膝关节的骨关节炎（OA）疼痛变化，通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）数字评分量表（NRS 3.1）疼痛子评分（WOMAC疼痛）进行评估。

WOMAC是一种广泛使用的专有结果测量工具，由健康专业人员用于评估膝和髋骨关节炎受试者的状况，包括关节的疼痛（5个问题）、僵硬（2个问题）和身体功能（17个问题）。 每个问题按0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）至10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。

WOMAC疼痛子评分的范围为0[无疼痛]至100[疼痛达到最严重程度]。
OA-07 研究基线；第 3E 次访视（第 48 周）
与OA-07研究基线相比目标膝关节骨关节炎功能的变化
大体时间：OA-07研究基线；第3E次访视（第48周）

与OA-07研究基线相比，通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）数字评分量表（NRS 3.1）身体功能子评分（WOMAC功能）评估的目标膝关节OA功能变化。

WOMAC是一种广泛使用的专有结果测量工具，被健康专业人员用于评估膝部和髋部OA受试者的状况，包括关节的疼痛（5个问题）、僵硬（2个问题）和身体功能（17个问题）。 每个问题按0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。

WOMAC功能子评分范围从0[最高功能状态]到100[功能受损最严重状态]。
OA-07研究基线；第3E次访视（第48周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
相对于OA-11研究基线的目标膝关节内侧关节间隙宽度（mJSW）变化
大体时间：OA-11研究基线；第6E次访视（第100周）
与OA-11研究基线相比，通过目标膝关节的X射线影像记录的mJSW（毫米）变化。 JSW测量由盲态中心影像供应商使用基于解剖标志的计算机辅助专有方法提供。
OA-11研究基线；第6E次访视（第100周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosplice Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Ismail Simsek, MD、Biosplice Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月25日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SM04690-OA-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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