Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhets- och effektstudie av Lorecivivint hos personer med knäartros

3 mars 2026 uppdaterad av: Biosplice Therapeutics, Inc.

En långvarig förlängningsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av Lorecivivint hos personer med artros i knäet

Denna studie är utformad som en långsiktig förlängning av Fas 3 moderstudien SM04690-OA-11. Det syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av långvarig användning av lorecivivint (LOR) hos personer med knäartros (OA). De första 48 veckorna kommer att vara enkelblinda och placebokontrollerade medan resten av studien kommer att vara öppen och okontrollerad. Försökspersoner måste anmäla sig senast 6 veckor efter avslutad föräldrastudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid det första besöket (dag 1) kommer alla försökspersoner att genomföra bedömningar av Patient Acceptable Symptom State (PASS) och smärta Numeric Rating Scale (NRS) och sedan få en blind studieinjektion i sitt målknä (samma målknä som injicerades i moderstudien ), med försökspersoner som fick samma behandling (antingen 0,07 mg LOR eller placebo) som de fick i moderstudien. Försökspersonerna kommer att ha klinikbesök för smärt- och funktionsbedömningar, insamling av biverkningar och knäröntgenbilder. Vid vecka 48 kommer alla försökspersoner, oavsett tidigare behandling, att få en injektion på 0,07 mg LOR i sitt målknä. Försökspersonerna kommer att få injektioner på 0,07 mg LOR i sitt målknä var 52:e vecka därefter fram till slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Research Site
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutförande av Samumed-studien SM04690-OA-11
  2. Efterlevnad av rutiner i studie SM04690-OA-11, enligt utredarens uppfattning
  3. Full förståelse för studiekrav och vilja att följa studiebesök och bedömningar
  4. Förståelse och undertecknande av formuläret för informerat samtycke (ICF) före eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utgör en risk eller kontraindikation för deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
  2. Eventuella kontraindikationer för en intraartikulär (IA) injektion i målknäet enligt utredarens uppfattning
  3. Alla kända orsaker som identifieras av utredaren eller sponsorn till att försökspersonen kanske inte följer studiebesöken eller kanske inte längre är en lämplig kandidat för studien (t.ex. planerad större operation, knäledsprotes under föräldrastudien, planering att flytta bort från forskningsplatsen eller påbörjande av en förbjuden samtidig medicinering inklusive, men inte begränsat till, IA-injektion av glukokortikoider, hyaluronsyraderivat, blodplättsrik plasma, stamceller terapier eller andra medel med terapeutisk avsikt i målknäet)
  4. Deltagande i en klinisk forskningsprövning (annat än den tidigare SM04690-OA-11-studien) som inkluderade mottagande av en prövningsprodukt (IP) eller någon experimentell terapeutisk procedur inom 12 veckor före en studieinjektion, eller planerat deltagande i en sådan prövning
  5. Pågående eller pågående handikappanspråk, arbetsskadeersättning eller rättstvist(er) som kan äventyra svaret på behandlingen
  6. Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor som inte är postmenopausala (definierat som 12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak) eller permanent kirurgiskt sterila (inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi) som har en positiv eller obestämd graviditet testresultat vid besök 1E (dag 1)
  7. Kvinnor som inte är postmenopausala eller permanent kirurgiskt sterila som är sexuellt aktiva och som inte är villiga att använda preventivmedel (enligt protokollet) under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lorecivivint
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få en intraartikulär injektion av 0,07 mg lorecivivint i 2 ml fordon (samma behandling som i förälderstudien) i sitt målsmärkt knä (samma målsmärkt knä som injicerades i förälderstudien); utförd på dag 1, vecka 48 och var 52:a vecka därefter.
Läkemedel: Lorecivivint
Sjukvårdspersonal administrerade intraartikulära injektioner av lorecivivint.
Andra namn:
  • SM04690
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få en intraartikulär injektion av 0 mg lorecivivint i 2 ml fordon (samma behandling som i huvudstudien) i sitt målknä (samma målknä som injicerades i huvudstudien) på dag 1, följt av en intraartikulär injektion av 0,07 mg lorecivivint i 2 ml fordon vid vecka 48 och varje 52:e vecka därefter.
Läkemedel: Lorecivivint
Sjukvårdspersonal administrerade intraartikulära injektioner av lorecivivint.
Andra namn:
  • SM04690
Läkemedel: Placebo
Sjukvårdspersonal administrerad intraartikulär injektion av vehikel.
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från OA-11-studiebaslinjen för medial ledbredd (mJSW) i målfoten
Tidsram: OA-11-studie baslinje; Besök 3E (vecka 48)
Förändring från OA-11-studiebaslinjen i mJSW mätt i millimeter enligt dokumenterat av röntgenundersökning (röntgen) av måletknä. JSW-mätningar tillhandahölls av en blindad, central bildleverantör med hjälp av landmärkesbaserad, datorassisterad proprietär metodik.
OA-11-studie baslinje; Besök 3E (vecka 48)
Förändring från OA-07-studiens baslinje för OA-smärta i målnäet
Tidsram: OA-07-studie baslinje; Besök 2E (Vecka 24)

Förändring från OA-07-studiebaslinjen OA-smärta i målfotet bedömd med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smärtunderskott (WOMAC Smärta).

WOMAC är ett brett använt, proprietärt utfallsmätningsverktyg som används av hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos personer med OA i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) i lederna. Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högsta smärta/högsta stelhet/lägsta funktion).

WOMAC Smärta-underskottet sträcker sig från 0 [ingen smärta] till 100 [smärta så illa som det kan bli].
OA-07-studie baslinje; Besök 2E (Vecka 24)
Förändring från OA-07-studie baslinjen OA-funktion i målnäet
Tidsram: OA-07-studien baslinje; Besök 2E (Vecka 24)

Förändring från OA-07-studiebaslinjen för OA-funktion i målnäet som bedöms med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionssubpoäng (WOMAC-funktion).

WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt utfallsmätningsverktyg som används av hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos personer med OA i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) i lederna. Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högsta smärta/högsta stelhet/lägsta funktion).

WOMAC-funktionssubpoängen sträcker sig från 0 [högsta funktionsstatus] till 100 [mest nedsatt funktionsstatus].
OA-07-studien baslinje; Besök 2E (Vecka 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från OA-07-studiebaslinjen för OA-smärta i målfoten
Tidsram: OA-07-studie baslinje; Besök 3E (Vecka 48)

Förändring från OA-07-studien baslinje OA-smärta i målfotet enligt bedömning med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smärtunderskala (WOMAC Smärta).

WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt utfallsmätningsverktyg som används av hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos försökspersoner med OA i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) i lederna. Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högsta smärta/högsta stelhet/lägsta funktion).

WOMAC Smärtunderskalan sträcker sig från 0 [ingen smärta] till 100 [smärta så illa som den kan vara].
OA-07-studie baslinje; Besök 3E (Vecka 48)
Förändring från OA-07-studiebaslinjen för OA-funktion i målfoten
Tidsram: OA-07-studien baslinje; Besök 3E (Vecka 48)

Förändring från OA-07-studiebaslinjen OA-funktion i det målbenet som bedöms av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionssubpoäng (WOMAC Function).

WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt resultatmätningsverktyg som används av hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos personer med OA i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) i lederna. Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägst smärta/lägst stelhet/högst funktion) till 10 (högst smärta/högst stelhet/lägst funktion).

WOMAC-funktionssubpoängen sträcker sig från 0 [högsta funktionsstatus] till 100 [mest nedsatt funktionsstatus].
OA-07-studien baslinje; Besök 3E (Vecka 48)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från OA-11-studiebaslinjen för medial ledbredd (mJSW) i målbänet
Tidsram: OA-11-studien baslinje; Besök 6E (vecka 100)
Förändring från OA-11-studiebaslinjen i mJSW mätt i millimeter enligt dokumenterad radiografi (röntgen) av målnäet. JSW-mätningar utfördes av en förblindad, central bildbehandlingsleverantör med hjälp av en landmärkesbaserad, datorassisterad proprietär metodik.
OA-11-studien baslinje; Besök 6E (vecka 100)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SM04690-OA-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera