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Une étude d'innocuité et d'efficacité à long terme de Lorecivivint chez des sujets souffrant d'arthrose du genou

3 mars 2026 mis à jour par: Biosplice Therapeutics, Inc.

Une étude d'extension à long terme évaluant l'innocuité et l'efficacité de Lorecivivint chez des sujets souffrant d'arthrose du genou

Cette étude est conçue comme une extension à long terme de l'étude parentale de phase 3 SM04690-OA-11. Il vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de la lorecivivint (LOR) chez les sujets souffrant d'arthrose du genou (OA). Les 48 premières semaines seront en simple aveugle et contrôlées par placebo tandis que le reste de l'étude sera en ouvert et non contrôlé. Les sujets doivent s'inscrire au plus tard 6 semaines après la fin de l'étude parentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la première visite (jour 1), tous les sujets effectueront des évaluations de l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) et de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), puis recevront une injection d'étude en aveugle dans leur genou cible (le même genou cible injecté dans l'étude parente ), avec des sujets recevant le même traitement (soit 0,07 mg de LOR ou un placebo) que celui qu'ils ont reçu dans l'étude parente. Les sujets auront des visites à la clinique pour des évaluations de la douleur et de la fonction, la collecte des événements indésirables et des radiographies du genou. À la semaine 48, tous les sujets, quel que soit leur traitement antérieur, recevront une injection de 0,07 mg de LOR dans leur genou cible. Les sujets recevront des injections de 0,07 mg de LOR dans leur genou cible toutes les 52 semaines par la suite jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Research Site
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Research Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement de l'étude Samumed SM04690-OA-11
  2. Conformité aux procédures de l'étude SM04690-OA-11, de l'avis de l'Investigateur
  3. Compréhension complète des exigences de l'étude et volonté de se conformer aux visites d'étude et aux évaluations
  4. Compréhension et signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
  2. Toute contre-indication à une injection intra-articulaire (IA) dans le genou cible de l'avis de l'investigateur
  3. Toute raison connue identifiée par l'investigateur ou le commanditaire selon laquelle le sujet peut ne pas être conforme aux visites d'étude ou peut ne plus être un candidat approprié pour l'étude (par ex. chirurgie majeure planifiée, arthroplastie du genou pendant l'étude parentale, planification de s'éloigner du site de recherche ou initiation d'un médicament concomitant interdit, y compris, mais sans s'y limiter, l'injection IA de glucocorticoïdes, de dérivés d'acide hyaluronique, de plasma riche en plaquettes, de cellules souches thérapeutiques ou d'autres agents à visée thérapeutique dans le genou cible)
  4. Participation à un essai de recherche clinique (autre que l'étude SM04690-OA-11 précédente) qui comprenait la réception d'un produit expérimental (IP) ou de toute procédure thérapeutique expérimentale dans les 12 semaines avant toute injection d'étude, ou participation prévue à un tel essai
  5. Réclamation d'invalidité en cours ou en attente, indemnisation des accidents du travail ou litige(s) pouvant compromettre la réponse au traitement
  6. Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et les femmes qui ne sont pas ménopausées (définies comme 12 mois sans règles sans cause médicale alternative) ou stériles chirurgicalement de façon permanente (y compris l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale) qui ont une grossesse positive ou indéterminée résultat du test lors de la visite 1E (jour 1)
  7. Femmes qui ne sont pas post-ménopausées ou stériles chirurgicalement de façon permanente qui sont sexuellement actives et qui ne sont pas disposées à utiliser le contrôle des naissances (comme indiqué dans le protocole) pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lorecivivint
Les sujets affectés à ce groupe recevront une injection intra-articulaire de 0,07 mg de lorecivivint dans 2 ml de véhicule (même traitement que dans l’étude parent) dans leur genou cible (le même genou cible injecté dans l’étude parent) ; réalisée le jour 1, à la semaine 48 et toutes les 52 semaines par la suite.
Médicament: Lorecivivint
Injections intra-articulaires de lorecivivint administrées par des professionnels de la santé.
Autres noms:
  • SM04690
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets assignés à ce bras recevront une injection intra-articulaire de 0 mg de lorecivivint dans 2 ml de véhicule (même traitement que dans l'étude parente) dans leur genou cible (le même genou cible injecté dans l'étude parente) au Jour 1, suivie d'une injection intra-articulaire de 0,07 mg de lorecivivint dans 2 ml de véhicule à la Semaine 48 puis toutes les 52 semaines par la suite.
Médicament: Lorecivivint
Injections intra-articulaires de lorecivivint administrées par des professionnels de la santé.
Autres noms:
  • SM04690
Médicament: Placebo
Injection intra-articulaire de véhicule administrée par un professionnel de la santé.
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la ligne de base de l'étude OA-11 de la largeur de l'interligne articulaire médial (mJSW) dans le genou cible
Délai: Étude OA-11, référence de base ; Visite 3E (Semaine 48)
Variation par rapport au début de l'étude OA-11 de l'IJM mesurée en millimètres, documentée par radiographie (rayons X) du genou cible. Les mesures de l'IJM ont été fournies par un fournisseur d'imagerie central en aveugle, utilisant une méthodologie propriétaire assistée par ordinateur et basée sur des repères.
Étude OA-11, référence de base ; Visite 3E (Semaine 48)
Variation par rapport au niveau de base de la douleur d'arthrose dans le genou cible de l'étude OA-07
Délai: Étude OA-07 de référence ; Visite 2E (Semaine 24)

Changement par rapport au niveau de référence de l'étude OA-07 concernant la douleur liée à l'arthrose dans le genou cible, évalué par le sous-score douleur de l'échelle numérique d'évaluation (NRS 3.1) de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (WOMAC Douleur).

Le WOMAC est un outil de mesure des résultats, largement utilisé et propriétaire, utilisé par les professionnels de santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, incluant la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et la fonction physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible / raideur la plus faible / fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus forte / raideur la plus forte / fonction la plus faible).

Le sous-score WOMAC Douleur varie de 0 [aucune douleur] à 100 [douleur aussi intense que possible].
Étude OA-07 de référence ; Visite 2E (Semaine 24)
Évolution par rapport au niveau de base de la fonction OA de l'étude OA-07 dans le genou cible
Délai: Étude OA-07 - ligne de base ; Visite 2E (Semaine 24)

Modification par rapport au niveau de base de la fonction OA de l'étude OA-07 dans le genou cible, évaluée par le sous-score de fonctionnement physique de l'échelle d'évaluation numérique (NRS 3.1) de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (Fonction WOMAC).

Le WOMAC est un outil de mesure des résultats largement utilisé et propriétaire, utilisé par les professionnels de santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, incluant la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus forte/raideur la plus forte/fonction la plus faible).

Le sous-score Fonction du WOMAC varie de 0 [statut fonctionnel le plus élevé] à 100 [statut fonctionnel le plus altéré].
Étude OA-07 - ligne de base ; Visite 2E (Semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de base de la douleur arthrosique dans le genou cible de l'étude OA-07
Délai: Étude OA-07 - ligne de base ; Visite 3E (Semaine 48)

Changement par rapport au niveau de base de la douleur OA de l'étude OA-07 dans le genou cible, évalué par le sous-score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS 3.1) de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (Douleur WOMAC).

Le WOMAC est un outil de mesure des résultats propriétaire largement utilisé par les professionnels de santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, incluant la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus forte/raideur la plus forte/fonction la plus faible).

Le sous-score de douleur WOMAC varie de 0 [aucune douleur] à 100 [douleur aussi intense que possible].
Étude OA-07 - ligne de base ; Visite 3E (Semaine 48)
Variation par rapport à la valeur de base OA-07 de la fonction OA du genou ciblé
Délai: OA-07-étude de référence ; Visite 3E (Semaine 48)

Changement par rapport à la ligne de base de l'étude OA-07 concernant la fonction de l'arthrose dans le genou cible, évalué par le sous-score de fonctionnement physique de l'échelle d'évaluation numérique (NRS 3.1) de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (Fonction WOMAC).

Le WOMAC est un outil de mesure des résultats largement utilisé et propriétaire, utilisé par les professionnels de santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, incluant la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus forte/raideur la plus forte/fonction la plus faible).

Le sous-score de Fonction WOMAC varie de 0 [statut fonctionnel le plus élevé] à 100 [statut fonctionnel le plus altéré].
OA-07-étude de référence ; Visite 3E (Semaine 48)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la ligne de base de l'étude OA-11 de la largeur de l'espace articulaire médial (mJSW) du genou cible
Délai: Étude OA-11 valeur initiale ; Visite 6E (Semaine 100)
Variation par rapport à la valeur de référence de l'étude OA-11 de la largeur de l'interligne articulaire médial (mJSW) mesurée en millimètres, telle que documentée par radiographie (rayons X) du genou ciblé.
Les mesures de la largeur de l'interligne articulaire ont été fournies par un prestataire d'imagerie central en aveugle, utilisant une méthodologie propriétaire assistée par ordinateur et basée sur des repères anatomiques.
Étude OA-11 valeur initiale ; Visite 6E (Semaine 100)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosplice Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM04690-OA-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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