Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di Lorecivivint in soggetti con osteoartrite del ginocchio

3 marzo 2026 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.

Uno studio di estensione a lungo termine che valuta la sicurezza e l'efficacia di Lorecivivint nei soggetti con osteoartrite del ginocchio

Questo studio è concepito come un'estensione a lungo termine dello studio sui genitori di Fase 3 SM04690-OA-11. Mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di lorecivivint (LOR) in soggetti con artrosi del ginocchio (OA). Le prime 48 settimane saranno in singolo cieco e controllate con placebo, mentre il resto dello studio sarà in aperto e non controllato. I soggetti devono iscriversi entro e non oltre 6 settimane dopo il completamento dello studio dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla prima visita (giorno 1), tutti i soggetti completeranno le valutazioni dello stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS) e della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) e quindi riceveranno un'iniezione di studio in cieco nel loro ginocchio target (lo stesso ginocchio target iniettato nello studio genitore ), con soggetti che hanno ricevuto lo stesso trattamento (0,07 mg LOR o placebo) che hanno ricevuto nello studio principale. I soggetti avranno visite cliniche per valutazioni del dolore e della funzione, raccolta di eventi avversi e radiografie del ginocchio. Alla settimana 48, tutti i soggetti, indipendentemente dal trattamento precedente, riceveranno un'iniezione di 0,07 mg di LOR nel ginocchio target. I soggetti riceveranno iniezioni di 0,07 mg di LOR nel ginocchio bersaglio ogni 52 settimane successive fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Research Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento dello studio Samumed SM04690-OA-11
  2. Conformità alle procedure nello studio SM04690-OA-11, secondo il parere dello sperimentatore
  3. Comprensione completa dei requisiti di studio e disponibilità a rispettare le visite di studio e le valutazioni
  4. Comprensione e firma del modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, costituisca un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che possa interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
  2. Eventuali controindicazioni per un'iniezione intra-articolare (IA) nel ginocchio bersaglio secondo l'opinione dello sperimentatore
  3. Qualsiasi motivo noto identificato dallo sperimentatore o dallo sponsor per cui il soggetto potrebbe non essere conforme alle visite di studio o potrebbe non essere più un candidato idoneo per lo studio (ad es. intervento chirurgico importante pianificato, sostituzione del ginocchio durante lo studio del genitore, pianificazione di allontanarsi dal sito di ricerca o inizio di un trattamento concomitante proibito incluso, ma non limitato a, iniezione intravenosa di glucocorticoidi, derivati ​​dell'acido ialuronico, plasma ricco di piastrine, cellule staminali terapie o altri agenti con intenti terapeutici nel ginocchio bersaglio)
  4. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica (diverso dal precedente studio SM04690-OA-11) che includeva la ricezione di un prodotto sperimentale (IP) o qualsiasi procedura terapeutica sperimentale entro 12 settimane prima di qualsiasi iniezione dello studio, o partecipazione pianificata a uno di questi studi
  5. Richiesta di invalidità in corso o in corso, risarcimento dei lavoratori o contenzioso che potrebbe compromettere la risposta al trattamento
  6. Donne in gravidanza, donne che allattano e donne che non sono in post-menopausa (definite come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o permanentemente sterili chirurgicamente (incluse isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale) che hanno una gravidanza positiva o indeterminata risultato del test alla Visita 1E (Giorno 1)
  7. Donne che non sono in post-menopausa o permanentemente sterili chirurgicamente che sono sessualmente attive e che non sono disposte a utilizzare il controllo delle nascite (come indicato nel protocollo) durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorecivivint
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno un'iniezione intra-articolare di 0,07 mg di lorecivivint in 2 ml di veicolo (stesso trattamento dello studio principale) nel ginocchio bersaglio (lo stesso ginocchio bersaglio iniettato nello studio principale); eseguita il Giorno 1, alla Settimana 48 e ogni 52 settimane successive.
Droga: Lorecivivint
Iniezioni intrarticolari di lorecivivint somministrate da operatori sanitari.
Altri nomi:
  • SM04690
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno un'iniezione intra-articolare di 0 mg di lorecivivint in 2 ml di veicolo (stesso trattamento dello studio principale) nel ginocchio bersaglio (lo stesso ginocchio bersaglio iniettato nello studio principale) il Giorno 1, seguita da un'iniezione intra-articolare di 0,07 mg di lorecivivint in 2 ml di veicolo alla Settimana 48 e ogni 52 settimane successivamente.
Droga: Lorecivivint
Iniezioni intrarticolari di lorecivivint somministrate da operatori sanitari.
Altri nomi:
  • SM04690
Droga: Placebo
Iniezione intra-articolare del veicolo somministrata da operatori sanitari.
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla linea di base dello studio OA-11 della larghezza dello spazio articolare mediale (mJSW) nel ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: Studio OA-11 baseline; Visita 3E (Settimana 48)
Variazione rispetto al basale dello studio OA-11 nella mJSW misurata in millimetri come documentata dalla radiografia (raggi X) del ginocchio bersaglio.
Le misurazioni della JSW sono state fornite da un fornitore di imaging centrale, in cieco, utilizzando una metodologia proprietaria computerizzata basata su punti di riferimento.
Studio OA-11 baseline; Visita 3E (Settimana 48)
Cambio dalla Baseline del Dolore OA nel Ginocchio Target nello Studio OA-07
Lasso di tempo: Studio di base OA-07; Visita 2E (Settimana 24)

Cambiamento rispetto al basale dello studio OA-07 per il dolore da OA nel ginocchio target, valutato mediante il sottopunteggio dolore dell'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) Scala di Valutazione Numerica (NRS 3.1) (WOMAC Dolore).

Il WOMAC è uno strumento di misurazione dei risultati ampiamente utilizzato e proprietario, impiegato dai professionisti della salute per valutare le condizioni dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, includendo dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzionamento fisico (17 domande) delle articolazioni. Ogni domanda è misurata su una scala da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzionalità massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzionalità minima).

Il sottopunteggio WOMAC Dolore varia da 0 [nessun dolore] a 100 [dolore al massimo livello possibile].
Studio di base OA-07; Visita 2E (Settimana 24)
Variazione rispetto al basale dello studio OA-07 della funzione OA nel ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: OA-07-studio baseline; Visita 2E (Settimana 24)

Variazione rispetto al basale dello studio OA-07 nella funzione OA del ginocchio bersaglio valutata mediante il sottopunteggio di funzionalità fisica della scala di valutazione numerica (NRS 3.1) dell'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC) (WOMAC Function).

Il WOMAC è uno strumento di misurazione dei risultati proprietario ampiamente utilizzato dai professionisti della salute per valutare le condizioni dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzionalità fisica (17 domande) delle articolazioni. Ogni domanda è misurata su una scala da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzionalità massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzionalità minima).

Il sottopunteggio WOMAC Function varia da 0 [stato funzionale più elevato] a 100 [stato funzionale più compromesso].
OA-07-studio baseline; Visita 2E (Settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale OA-07 dello studio nel dolore da OA nel ginocchio target
Lasso di tempo: OA-07-studio baseline; Visita 3E (Settimana 48)

Variazione dal basale dello studio OA-07 del dolore OA nel ginocchio bersaglio valutata dal punteggio secondario del dolore (WOMAC Pain) della scala di valutazione numerica (NRS 3.1) dell'indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC).

Il WOMAC è uno strumento di misurazione degli esiti proprietario ampiamente utilizzato dai professionisti della salute per valutare la condizione dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, incluso il dolore (5 domande), la rigidità (2 domande) e la funzionalità fisica (17 domande) delle articolazioni. Ogni domanda è misurata su una scala da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzionalità massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzionalità minima).

Il punteggio secondario del dolore WOMAC varia da 0 [nessun dolore] a 100 [dolore al massimo livello possibile].
OA-07-studio baseline; Visita 3E (Settimana 48)
Variazione rispetto al baseline dello studio OA-07 sulla funzione OA nel ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: OA-07-studio baseline; Visita 3E (Settimana 48)

Cambiamento dalla baseline dello studio OA-07 nella funzione OA del ginocchio bersaglio valutato dal sottopunteggio di funzionalità fisica della Scala di Valutazione Numerica (NRS 3.1) dell'Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC) (Funzione WOMAC).

Il WOMAC è uno strumento di misurazione degli esiti proprietario ampiamente utilizzato dai professionisti sanitari per valutare le condizioni dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, includendo dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzionalità fisica (17 domande) delle articolazioni. Ogni domanda è misurata su una scala da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzionalità massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzionalità minima).

Il sottopunteggio Funzione WOMAC varia da 0 [stato funzionale più alto] a 100 [stato funzionale più compromesso].
OA-07-studio baseline; Visita 3E (Settimana 48)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline dello Studio OA-11 della Larghezza dello Spazio Articolare Mediale (mJSW) nel Ginocchio Bersaglio
Lasso di tempo: OA-11-studio basale; Visita 6E (Settimana 100)
Variazione rispetto al basale dello studio OA-11 nella mJSW misurata in millimetri come documentata dalla radiografia (raggi X) del ginocchio target. Le misurazioni della JSW sono state fornite da un fornitore di imaging centrale in cieco utilizzando una metodologia proprietaria assistita da computer basata su punti di riferimento.
OA-11-studio basale; Visita 6E (Settimana 100)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM04690-OA-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Lorecivivint

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi