Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Lorecivivint bij proefpersonen met artrose van de knie

3 maart 2026 bijgewerkt door: Biosplice Therapeutics, Inc.

Een langdurig extensieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Lorecivivint bij proefpersonen met artrose van de knie

Dit onderzoek is opgezet als een langdurige uitbreiding van het fase 3-ouderonderzoek SM04690-OA-11. Het heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van lorecivivint (LOR) bij proefpersonen met knieartrose (OA) te evalueren. De eerste 48 weken zullen enkelblind en placebogecontroleerd zijn, terwijl de rest van de studie open-label en ongecontroleerd zal zijn. Proefpersonen moeten zich uiterlijk 6 weken na voltooiing van het ouderonderzoek inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het eerste bezoek (dag 1) zullen alle proefpersonen de Patient Acceptable Symptom State (PASS) en pijn Numeric Rating Scale (NRS) beoordelingen voltooien en vervolgens een geblindeerde studie-injectie krijgen in hun doelknie (dezelfde doelknie die is geïnjecteerd in de moederstudie ), met proefpersonen die dezelfde behandeling kregen (ofwel 0,07 mg LOR of placebo) als zij kregen in het moederonderzoek. Proefpersonen zullen kliniekbezoeken ondergaan voor pijn- en functiebeoordelingen, het verzamelen van bijwerkingen en röntgenfoto's van de knie. In week 48 krijgen alle proefpersonen, ongeacht eerdere behandeling, een injectie van 0,07 mg LOR in hun doelknie. De proefpersonen zullen daarna om de 52 weken tot het einde van de studie injecties van 0,07 mg LOR in hun doelknie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Research Site
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooiing van de Samumed-studie SM04690-OA-11
  2. Naleving van procedures in studie SM04690-OA-11, naar het oordeel van de onderzoeker
  3. Volledig begrip van studievereisten en bereidheid om te voldoen aan studiebezoeken en beoordelingen
  4. Het begrijpen en ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een risico of contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren
  2. Eventuele contra-indicaties voor een intra-articulaire (IA) injectie in de beoogde knie naar de mening van de onderzoeker
  3. Elke bekende reden die door de onderzoeker of sponsor is vastgesteld dat de proefpersoon mogelijk niet meewerkt aan onderzoeksbezoeken of niet langer een geschikte kandidaat voor het onderzoek is (bijv. geplande grote operatie, knievervanging tijdens de ouderstudie, plannen om weg te gaan van de onderzoekslocatie, of starten van een verboden gelijktijdige medicatie inclusief, maar niet beperkt tot, IA-injectie van glucocorticoïden, hyaluronzuurderivaten, bloedplaatjesrijk plasma, stamcel therapieën of andere middelen met therapeutische bedoeling in de doelknie)
  4. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie (anders dan de eerdere SM04690-OA-11-studie) die de ontvangst van een onderzoeksproduct (IP) of een experimentele therapeutische procedure omvatte binnen 12 weken vóór een studie-injectie, of geplande deelname aan een dergelijke studie
  5. Huidige of lopende invaliditeitsclaim, werknemersvergoeding of proces(sen) die de respons op de behandeling in gevaar kunnen brengen
  6. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) of permanent chirurgisch steriel zijn (inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie) die een positieve of onbepaalde zwangerschap hebben testresultaat bij Bezoek 1E (Dag 1)
  7. Vrouwen die niet postmenopauzaal of permanent chirurgisch onvruchtbaar zijn, seksueel actief zijn en niet bereid zijn anticonceptie toe te passen (zoals beschreven in het protocol) tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lorecivivint
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen één intra-articulaire injectie van 0,07 mg lorecivivint in 2 ml draagstof (dezelfde behandeling als in de hoofdstudie) in hun doelknie (dezelfde doelknie als in de hoofdstudie) ontvangen; uitgevoerd op dag 1, in week 48 en elke 52 weken daarna.
Geneesmiddel: Lorecivint
Door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg toegediende intra-articulaire injecties van lorecivivint.
Andere namen:
  • SM04690
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen op dag 1 één intra-articulaire injectie van 0 mg lorecivivint in 2 ml drager (dezelfde behandeling als in de hoofdstudie) in hun doelknie (dezelfde doelknie die in de hoofdstudie werd geïnjecteerd), gevolgd door één intra-articulaire injectie van 0,07 mg lorecivivint in 2 ml drager in week 48 en elke 52 weken daarna.
Geneesmiddel: Lorecivint
Door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg toegediende intra-articulaire injecties van lorecivivint.
Andere namen:
  • SM04690
Geneesmiddel: Placebo
Door beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediende intra-articulaire injectie van voertuig.
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf OA-11-studie baseline mediale gewrichtsruimtebreedte (mJSW) in de doelknie
Tijdsspanne: OA-11-studie baseline; Bezoek 3E (Week 48)
Verandering ten opzichte van de OA-11-studiebasislijn in mJSW, gemeten in millimeters zoals gedocumenteerd door röntgenfoto (X-ray) van de doelknie. JSW-metingen werden verstrekt door een geblindeerde, centrale beeldvormingsleverancier met behulp van op oriëntatiepunten gebaseerde, computerondersteunde eigen methodologie.
OA-11-studie baseline; Bezoek 3E (Week 48)
Verandering vanaf de OA-07-studie Baseline OA-pijn in de doelknie
Tijdsspanne: OA-07-studiebasislijn; Bezoek 2E (Week 24)

Verandering ten opzichte van de OA-07-studiebasislijn OA-pijn in de doelknie, zoals beoordeeld door de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) pijnsubscore (WOMAC Pijn).

De WOMAC is een veelgebruikt, eigendomsrechtelijk meetinstrument voor uitkomsten dat door gezondheidsprofessionals wordt gebruikt om de toestand te evalueren van proefpersonen met OA van de knie en heup, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen) van de gewrichten. Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie).

De WOMAC Pijnsubscore varieert van 0 [geen pijn] tot 100 [pijn zo erg als mogelijk].
OA-07-studiebasislijn; Bezoek 2E (Week 24)
Verandering ten opzichte van de OA-07-studie basislijn OA-functie in de doelknie
Tijdsspanne: OA-07-studie baseline; Bezoek 2E (Week 24)

Verandering ten opzichte van de OA-07-studie baseline OA-functie in de doelknie zoals beoordeeld door de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysiek functioneren subscore (WOMAC Functie).

De WOMAC is een veelgebruikt, eigendomsrechtelijk meetinstrument voor uitkomsten dat door gezondheidsprofessionals wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met OA van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen) van de gewrichten. Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (minste pijn/minste stijfheid/beste functie) tot 10 (meeste pijn/meeste stijfheid/slechtste functie).

De WOMAC Functie subscore varieert van 0 [hoogste functionele status] tot 100 [meest aangetaste functionele status].
OA-07-studie baseline; Bezoek 2E (Week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de OA-07-studie uitgangswaarde voor OA-pijn in de doelknie
Tijdsspanne: OA-07-studie basislijn; Bezoek 3E (Week 48)

Verandering ten opzichte van de OA-07-studiebasislijn OA-pijn in de doelknie, beoordeeld met de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) pijnsubscore (WOMAC Pijn).

De WOMAC is een veelgebruikt, propriëtair meetinstrument voor uitkomsten dat door gezondheidsprofessionals wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met OA van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen) van de gewrichten. Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie).

De WOMAC Pijnsubscore varieert van 0 [geen pijn] tot 100 [pijn zo erg als mogelijk].
OA-07-studie basislijn; Bezoek 3E (Week 48)
Verandering ten opzichte van de OA-07-studiebasislijn in OA-functie in de doelknie
Tijdsspanne: OA-07-studiebasislijn; Bezoek 3E (Week 48)

Verandering ten opzichte van de OA-07-studie-basislijn OA-functie in de doelknie zoals beoordeeld door de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysiek functioneren subscore (WOMAC Functie).

De WOMAC is een veelgebruikt, propriëtair uitkomstmeetinstrument dat door gezondheidsprofessionals wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met OA van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen) van de gewrichten. Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (minste pijn/minste stijfheid/beste functie) tot 10 (meeste pijn/meeste stijfheid/slechtste functie).

De WOMAC Functie subscore varieert van 0 [hoogste functionele status] tot 100 [meest aangetaste functionele status].
OA-07-studiebasislijn; Bezoek 3E (Week 48)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de OA-11-studie-basislijn in de mediale gewrichtsruimtebreedte (mJSW) in de doelknie
Tijdsspanne: OA-11-studiebasislijn; Bezoek 6E (Week 100)
Verandering ten opzichte van de OA-11-studie-basislijn in mJSW gemeten in millimeters zoals vastgelegd door röntgenfoto (X-ray) van de doelknie. JSW-metingen werden verstrekt door een geblindeerde, centrale beeldvormingsleverancier met behulp van op oriëntatiepunten gebaseerde, computerondersteunde eigen methodologie.
OA-11-studiebasislijn; Bezoek 6E (Week 100)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM04690-OA-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren