Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lorecivivintin pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.

Pitkäaikainen jatkotutkimus, jossa arvioidaan Lorecivivintin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämä tutkimus on suunniteltu pitkäaikaiseksi jatkoksi vaiheen 3 vanhempaintutkimukselle SM04690-OA-11. Sen tavoitteena on arvioida loresivivintin (LOR) pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA). Ensimmäiset 48 viikkoa ovat kertasokkoutettuja ja lumekontrolloituja, kun taas loppuosa tutkimuksesta on avointa ja kontrolloimatonta. Koehenkilöiden tulee ilmoittautua viimeistään 6 viikon kuluttua vanhempaintutkimuksen päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisellä käynnillä (päivä 1) kaikki koehenkilöt suorittavat potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) ja kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) arvioinnit ja saavat sitten sokkotutkimuksen injektion kohdepolveen (sama kohdepolvi ruiskutettiin emotutkimuksessa) ), koehenkilöt saivat samaa hoitoa (joko 0,07 mg LOR:ta tai lumelääkettä) kuin he saivat emotutkimuksessa. Koehenkilöille tehdään klinikkakäyntejä kivun ja toiminnan arvioimiseksi, haittatapahtumien keräämiseksi ja polven röntgenkuvauksia varten. Viikolla 48 kaikki koehenkilöt saavat aiemmasta hoidosta riippumatta 0,07 mg:n LOR-injektion kohdepolveen. Koehenkilöt saavat 0,07 mg:n LOR-injektioita kohdepolveen 52 viikon välein tämän jälkeen tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Research Site
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Samumed-tutkimuksen SM04690-OA-11 loppuun saattaminen
  2. Menettelyjen noudattaminen tutkimuksessa SM04690-OA-11, tutkijan mielestä
  3. Opintovaatimusten ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa opintokäyntejä ja arviointeja
  4. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ymmärtäminen ja allekirjoittaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
  2. Mahdolliset vasta-aiheet nivelensisäiselle (IA) injektiolle kohdepolveen tutkijan mielestä
  3. Mikä tahansa tutkijan tai sponsorin havaitsema syy, jonka vuoksi tutkittava ei ehkä ole opintovierailujen mukainen tai ei ehkä enää ole sopiva ehdokas tutkimukseen (esim. suunniteltu suuri leikkaus, polven tekonivelleikkaus emotutkimuksen aikana, muuton suunnittelu pois tutkimuspaikalta tai kielletyn samanaikaisen lääkityksen aloittaminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, glukokortikoidien, hyaluronihappojohdannaisten, verihiutalepitoisen plasman, kantasolujen IA-injektio hoitoja tai muita aineita, joilla on terapeuttinen tarkoitus kohdepolveen)
  4. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen (muuhun kuin aikaisempaan SM04690-OA-11-tutkimukseen), joka sisälsi tutkimustuotteen (IP) vastaanottamisen tai minkä tahansa kokeellisen terapeuttisen toimenpiteen 12 viikon sisällä ennen tutkimusinjektiota, tai suunniteltu osallistuminen sellaiseen tutkimukseen
  5. Nykyinen tai vireillä oleva työkyvyttömyysvaatimus, työntekijöiden korvaus tai oikeudenkäynnit, jotka voivat vaarantaa hoitovasteen
  6. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi kirurgisesti steriilit (mukaan lukien kohdunpoisto, bilateraalinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto), joilla on positiivinen tai epämääräinen raskaus testitulos vierailulla 1E (päivä 1)
  7. Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisia tai pysyvästi kirurgisesti steriilejä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä (kuten protokollassa on kuvattu) tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lorecivivint
Tähän ryhmään sijoitettujen kohteiden kohdekiveen (sama kohdekiveen, johon pistos tehtiin emäntutkimuksessa) annetaan yksi nivelnesteen sisäinen pistos, joka sisältää 0,07 mg lorecivivintia 2 ml:n kantajalaitteessa (sama hoito kuin emäntutkimuksessa); pistos tehdään 1. päivänä, 48. viikolla ja sen jälkeen joka 52. viikko.
Lääke: Lorecivivint
Terveydenhuollon ammattilaisten antamat nivelensisäiset lorecivivintin injektiot.
Muut nimet:
  • SM04690
Placebo Comparator: Placebo
Tähän ryhmään sijoitetut koehenkilöt saavat yhden 0 mg lorecivivintin nivelonteloon tehtävän injektion 2 ml:n liuottimessa (sama hoito kuin emätutkimuksessa) kohdenivelessään (sama emätutkimuksessa injektoitu kohdenivel) päivänä 1, minkä jälkeen he saavat yhden 0,07 mg lorecivivintin nivelonteloon tehtävän injektion 2 ml:n liuottimessa viikolla 48 ja sen jälkeen joka 52. viikko.
Lääke: Lorecivivint
Terveydenhuollon ammattilaisten antamat nivelensisäiset lorecivivintin injektiot.
Muut nimet:
  • SM04690
Lääke: Plasebo
Terveydenhuollon ammattilaisten antama nivelensisäinen vehikkelin injektio.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OA-11-tutkimuksen lähtötasosta medial joint space width (mJSW) kohdekontissa
Aikaikkuna: OA-11-tutkimuksen lähtötaso; Käynti 3E (Viikko 48)
Muutos OA-11-tutkimuksen lähtöarvosta mJSW:ssä, mitattuna millimetreinä, kuten dokumentoitu kohdepolven röntgenkuvassa (röntgen).
JSW-mittaukset toimi salatusti, keskitetty kuvantamisvälittäjä käyttäen maamerkkipohjaista, tietokoneavusteista patentoitua metodologiaa.
OA-11-tutkimuksen lähtötaso; Käynti 3E (Viikko 48)
Muutos OA-07-tutkimuksen lähtöarvosta OA-kivussa kohdekädessä
Aikaikkuna: OA-07-tutkimuksen lähtötaso; Käynti 2E (viikko 24)

Muutos OA-07-tutkimuksen lähtöarvosta OA-kipuun kohdepolvessa, arvioituna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) kipu-alapisteellä (WOMAC Pain).

WOMAC on laajasti käytetty, omisteinen tulosten mittausväline, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioimaan OA-potilaiden polvi- ja lonkkakunnon, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja nivelten fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (vähiten kipua/vähiten jäykkyyttä/paras toimintakyky) - 10 (eniten kipua/eniten jäykkyyttä/heikoin toimintakyky).

WOMAC Pain -alapiste vaihtelee välillä 0 [ei kipua] - 100 [mahdollisimman paha kipu].
OA-07-tutkimuksen lähtötaso; Käynti 2E (viikko 24)
Muutos OA-07-tutkimuksen lähtöarvoon verrattuna OA-toiminnassa kohdepolvessa
Aikaikkuna: OA-07-tutkimuksen lähtöarvot; Käynti 2E (viikko 24)

Muutos OA-07-tutkimuksen OA-funktion perusarvosta kohdepolvessa, jota arvioidaan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) -fysikaalisen toimintakyvyn osapisteellä (WOMAC Function).

WOMAC on laajalti käytetty, omisteinen tulosten mittausväline, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioimaan OA:sta kärsivien potilaiden polven ja lonkan tilaa, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja nivelten fysikaalinen toimintakyky (17 kysymystä). Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (vähiten kipua/vähiten jäykkyyttä/paras toimintakyky) - 10 (eniten kipua/eniten jäykkyyttä/heikoin toimintakyky).

WOMAC Function -osapiste vaihtelee välillä 0 [paras toimintataso] - 100 [heikoin toimintataso].
OA-07-tutkimuksen lähtöarvot; Käynti 2E (viikko 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OA-07-tutkimuksen lähtötasosta OA-kivussa kohderiveessä
Aikaikkuna: OA-07-tutkimuksen lähtötaso; Käynti 3E (Viikko 48)

Muutos OA-07-tutkimuksen OA-kivun perustasosta kohdekohdussa arvioitu Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) -kivun alipisteellä (WOMAC Kipu).

WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosten mittausväline, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioimaan OA-potilaiden polven ja lonkan tilaa, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja nivelten fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (vähiten kipua/vähiten jäykkyyttä/paras toimintakyky) - 10 (eniten kipua/eniten jäykkyyttä/heikoin toimintakyky).

WOMAC-kivun alipiste vaihtelee välillä 0 [ei kipua] - 100 [niin kovaa kipua kuin voi olla].
OA-07-tutkimuksen lähtötaso; Käynti 3E (Viikko 48)
Muutos OA-07-tutkimuksen lähtöarvosta OA-toiminnassa kohdepolvessa
Aikaikkuna: OA-07-tutkimuksen lähtötilanne; Käynti 3E (Viikko 48)

Muutos OA-07-tutkimuksen OA-perustason toiminnasta kohdepolvessa, arvioituna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) -fyysisen toimintakyvyn alipisteellä (WOMAC Function).

WOMAC on laajalti käytetty, omisteinen lopputulosten mittausväline, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioimaan OA-potilaiden polven ja lonkan tilaa, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja nivelten fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (vähiten kipua/vähiten jäykkyyttä/paras toimintakyky) - 10 (eniten kipua/eniten jäykkyyttä/heikoin toimintakyky).

WOMAC Function -alipiste vaihtelee välillä 0 [paras toimintakyky] - 100 [heikoin toimintakyky].
OA-07-tutkimuksen lähtötilanne; Käynti 3E (Viikko 48)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OA-11-tutkimuksen lähtöarvosta mediaalisessa nivelraon leveydessä (mJSW) kohdeniveleessä
Aikaikkuna: OA-11-tutkimuksen lähtöarvot; Käynti 6E (Viikko 100)
Muutos OA-11-tutkimuksen lähtötasosta mJSW:ssä, mitattuna millimetreinä, kuten dokumentoitu kohdepolven röntgenkuvassa (röntgen). JSW-mittaukset toimi salatusti keskitetty kuvantamispalveluntarjoaja, joka käytti maamerkkipohjaista, tietokoneavusteista omistettua metodologiaa.
OA-11-tutkimuksen lähtöarvot; Käynti 6E (Viikko 100)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosplice Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM04690-OA-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Lorecivivint

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa