Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности лорецививинта у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

18 декабря 2023 г. обновлено: Biosplice Therapeutics, Inc.

Долгосрочное расширенное исследование по оценке безопасности и эффективности лорецививинта у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Это исследование разработано как долгосрочное продолжение родительского исследования фазы 3 SM04690-OA-11. Он направлен на оценку безопасности и эффективности длительного применения лорецививинта (LOR) у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА). Первые 48 недель будут слепыми и плацебо-контролируемыми, а оставшаяся часть исследования будет открытой и неконтролируемой. Субъекты должны быть зарегистрированы не позднее, чем через 6 недель после завершения родительского исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При первом посещении (день 1) все субъекты будут проходить оценку приемлемого для пациента симптоматического состояния (PASS) и числовой шкалы оценки боли (NRS), а затем получат инъекцию слепого исследования в целевое колено (то же самое целевое колено, введенное в исходном исследовании). ), при этом субъекты получали такое же лечение (либо 0,07 мг LOR, либо плацебо), как и в исходном исследовании. Субъекты будут посещать клинику для оценки боли и функции, сбора данных о нежелательных явлениях и рентгенограмм коленного сустава. На 48-й неделе все субъекты, независимо от предшествующего лечения, получат инъекцию 0,07 мг LOR в целевое колено. Субъекты будут получать инъекции 0,07 мг LOR в целевое колено каждые 52 недели после этого до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Research Site
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Завершение исследования Samumed SM04690-OA-11
  2. Соблюдение процедур в исследовании SM04690-OA-11, по мнению исследователя
  3. Полное понимание требований к обучению и готовность соблюдать учебные визиты и оценки
  4. Понимание и подписание формы информированного согласия (ICF) до любых процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  1. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет собой риск или противопоказание для участия в исследовании или может помешать целям, проведению или оценке исследования.
  2. Любые противопоказания для внутрисуставной (ИС) инъекции в целевое колено по мнению исследователя.
  3. Любая известная причина, указанная Исследователем или Спонсором, по которой субъект может не соответствовать требованиям в отношении учебных визитов или больше не может быть подходящим кандидатом для участия в исследовании (например, плановая серьезная операция, замена коленного сустава во время исходного исследования, планирование переезда за пределы исследовательского центра или начало приема запрещенных сопутствующих препаратов, включая, помимо прочего, интравенозную инъекцию глюкокортикоидов, производных гиалуроновой кислоты, обогащенной тромбоцитами плазмы, стволовых клеток терапии или других агентов с терапевтической целью в целевое колено)
  4. Участие в клиническом исследовании (кроме предыдущего исследования SM04690-OA-11), которое включало получение исследуемого продукта (IP) или любой экспериментальной терапевтической процедуры в течение 12 недель до любой исследуемой инъекции, или запланированное участие в любом таком исследовании.
  5. Текущее или ожидающее рассмотрения заявление об инвалидности, компенсация работникам или судебные разбирательства, которые могут поставить под угрозу реакцию на лечение
  6. Беременные женщины, кормящие женщины и женщины, которые не находятся в постменопаузе (определяется как 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) или постоянно хирургически бесплодны (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию), у которых есть положительная или неопределенная беременность результат теста при посещении 1E (день 1)
  7. Женщины, не находящиеся в постменопаузе или не имеющие постоянной хирургической стерильности, ведущие половую жизнь и не желающие использовать противозачаточные средства (как указано в протоколе) в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Субъекты, отнесенные к этой группе, получат одну внутрисуставную инъекцию 0,07 мг лорецививинта в 2 мл носителя (то же лечение, что и в родительском исследовании) в их целевое колено (то же самое целевое колено, введенное в исходном исследовании); выполняли в 1-й день, на 48-й неделе и затем каждые 52 недели.
Лекарство: Lorecivivint
Медицинский работник вводил внутрисуставные инъекции лорецививинта.
Другие имена:
  • SM04690
Экспериментальный: Рука 2
Субъекты, включенные в эту группу, получат одну внутрисуставную инъекцию 0 мг лорецививина в 2 мл носителя (то же самое лечение, что и в исходном исследовании) в целевое колено (то же самое целевое колено, введенное в исходном исследовании) в День 1, затем одной внутрисуставной инъекцией 0,07 мг лорецививинта в 2 мл носителя на 48-й неделе и затем каждые 52 недели.
Лекарство: Lorecivivint
Медицинский работник вводил внутрисуставные инъекции лорецививинта.
Другие имена:
  • SM04690
Лекарство: Плацебо
Медицинский работник ввел внутрисуставную инъекцию носителя.
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной показатель безопасности: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: Посещение 1E (день 1) по посещение 3E (неделя 48)
НЯ, возникающие во время исследования, будут регистрироваться, а продолжающиеся НЯ в конце родительского исследования будут продолжать отслеживаться. Все НЯ будут оцениваться по тяжести, серьезности и причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
Посещение 1E (день 1) по посещение 3E (неделя 48)
Первичный результат эффективности: изменение ширины медиальной суставной щели (mJSW) в целевом колене по сравнению с базовым уровнем родительского исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Посетите 3E (Неделя 48)
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования в mJSW, подтвержденное рентгенограммой (рентген) целевого колена
Исходный уровень родительского исследования; Посетите 3E (Неделя 48)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня боли при ОА в целевом колене по сравнению с родительским исследованием
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Посетите 2E (неделя 24)
Изменение исходного уровня боли при ОА в целевом колене по сравнению с родительским исследованием, оцененное по еженедельным средним значениям ежедневной числовой шкалы оценки боли (NRS). NRS боли представляет собой 11-балльную шкалу [0-10] для самоотчетов субъекта о средней боли в колене за последние 24 часа; 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную боль.
Исходный уровень родительского исследования; Посетите 2E (неделя 24)
Изменение исходной функции ОА в целевом колене по сравнению с родительским исследованием
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Посетите 2E (неделя 24)
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования функции ОА в целевом коленном суставе по оценке индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) числовой рейтинговой шкалы (NRS 3.1) физического функционирования (функция WOMAC). WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов). суставов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 10 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция). Подоценка функции WOMAC находится в диапазоне от 0 до 170.
Исходный уровень родительского исследования; Посетите 2E (неделя 24)
Изменение исходного уровня боли при ОА в целевом колене по сравнению с родительским исследованием
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Посетите 3E (Неделя 48)
Изменение исходного уровня боли при ОА в целевом колене по сравнению с родительским исследованием, оцененное по еженедельным средним значениям ежедневной числовой шкалы оценки боли (NRS). NRS боли представляет собой 11-балльную шкалу [0-10] для самоотчетов субъекта о средней боли в колене за последние 24 часа; 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную боль.
Исходный уровень родительского исследования; Посетите 3E (Неделя 48)
Изменение исходной функции ОА в целевом колене по сравнению с родительским исследованием
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Посетите 3E (Неделя 48)
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования функции ОА в целевом коленном суставе по оценке индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) числовой рейтинговой шкалы (NRS 3.1) физического функционирования (функция WOMAC). WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов). суставов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 10 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция). Подоценка функции WOMAC находится в диапазоне от 0 до 170.
Исходный уровень родительского исследования; Посетите 3E (Неделя 48)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosplice Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM04690-OA-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Lorecivivint

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться