Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhet og effektstudie av Lorecivivint hos personer med artrose i kneet

3. mars 2026 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.

En langsiktig utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Lorecivivint hos personer med slitasjegikt i kneet

Denne studien er utformet som en langsiktig utvidelse av fase 3 foreldrestudien SM04690-OA-11. Den tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsbruk av lorecivivint (LOR) hos personer med kneartrose (OA). De første 48 ukene vil være enkeltblinde og placebokontrollerte, mens resten av studien vil være åpen og ukontrollert. Emner må melde seg på senest 6 uker etter fullført foreldrestudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved det første besøket (dag 1) vil alle forsøkspersonene fullføre Pasient Acceptable Symptom State (PASS) og smerte Numeric Rating Scale (NRS) vurderinger og deretter motta en blindet studieinjeksjon i målkneet (det samme målkneet som ble injisert i foreldrestudien) ), med forsøkspersoner som fikk samme behandling (enten 0,07 mg LOR eller placebo) som de fikk i foreldrestudien. Forsøkspersonene vil ha klinikkbesøk for smerte- og funksjonsvurderinger, innsamling av uønskede hendelser og røntgenbilder av kne. Ved uke 48 vil alle forsøkspersoner, uavhengig av tidligere behandling, få en injeksjon på 0,07 mg LOR i målkneet. Forsøkspersonene vil motta injeksjoner på 0,07 mg LOR i målkneet hver 52. uke deretter frem til studiens slutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Research Site
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullføring av Samumed-studien SM04690-OA-11
  2. Overholdelse av prosedyrer i studie SM04690-OA-11, etter etterforskerens mening
  3. Full forståelse for studiekrav og vilje til å etterkomme studiebesøk og vurderinger
  4. Forståelse og signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering
  2. Eventuelle kontraindikasjoner for en intraartikulær (IA) injeksjon i målkneet etter etterforskerens mening
  3. Enhver kjent årsak identifisert av etterforskeren eller sponsoren til at forsøkspersonen kanskje ikke er kompatibel med studiebesøk eller kanskje ikke lenger er en passende kandidat for studien (f.eks. planlagt større operasjon, kneprotese under foreldrestudien, planlegger å flytte fra forskningsstedet, eller initiering av en forbudt samtidig medisinering inkludert, men ikke begrenset til, IA-injeksjon av glukokortikoider, hyaluronsyrederivater, blodplaterikt plasma, stamceller terapier eller andre midler med terapeutisk hensikt inn i målkneet)
  4. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie (annet enn den tidligere SM04690-OA-11-studien) som inkluderte mottak av et undersøkelsesprodukt (IP) eller en hvilken som helst eksperimentell terapeutisk prosedyre innen 12 uker før en studieinjeksjon, eller planlagt deltakelse i en slik studie
  5. Gjeldende eller pågående uførekrav, arbeidskompensasjon eller rettstvist(er) som kan kompromittere respons på behandling
  6. Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner som ikke er postmenopausale (definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) eller permanent kirurgisk sterile (inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) som har en positiv eller ubestemt graviditet testresultat ved besøk 1E (dag 1)
  7. Kvinner som ikke er postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile som er seksuelt aktive, og som ikke er villige til å bruke prevensjon (som skissert i protokollen) i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lorecivivint
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta én intraartikulær injeksjon av 0,07 mg lorecivivint i 2 ml bærevev (samme behandling som i hovedstudien) i sitt målkne (samme målkne som ble injisert i hovedstudien); utført på dag 1, i uke 48 og hver 52. uke deretter.
Legemiddel: Lorecivivint
Helsepersonell administrerte intraartikulære injeksjoner av lorecivivint.
Andre navn:
  • SM04690
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som tilordnes denne gruppen vil motta én intraartikulær injeksjon med 0 mg lorecivivint i 2 ml bærevev (samme behandling som i hovedstudien) i sitt mål-kné (samme mål-kné som ble injisert i hovedstudien) på dag 1, etterfulgt av én intraartikulær injeksjon med 0,07 mg lorecivivint i 2 ml bærevev på uke 48 og hver 52. uke deretter.
Legemiddel: Lorecivivint
Helsepersonell administrerte intraartikulære injeksjoner av lorecivivint.
Andre navn:
  • SM04690
Legemiddel: Placebo
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon av vehikel.
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra OA-11-studie baseline medial leddspaltebredde (mJSW) i målkneet
Tidsramme: OA-11-studie baseline; Besøk 3E (Uke 48)
Endring fra OA-11-studiebaseline i mJSW målt i millimeter som dokumentert av røntgen (X-ray) av målkneet.
JSW-målinger ble levert av en blindet, sentral bildeleverandør ved bruk av landmerke-basert, datamaskinassistert proprietær metodikk.
OA-11-studie baseline; Besøk 3E (Uke 48)
Endring fra OA-07-studien: Grunnlinje OA-smerte i målkneet
Tidsramme: OA-07-studie baseline; Besøk 2E (Uke 24)

Endring fra OA-07-studieens baseline for OA-smerter i målnedet, vurdert ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smertedelscore (WOMAC Pain).

WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som helsepersonell bruker for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerter (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) i leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerter/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerter/høyeste stivhet/laveste funksjon).

WOMAC Pain-delscoren spenner fra 0 [ingen smerter] til 100 [så vondt som det kan bli].
OA-07-studie baseline; Besøk 2E (Uke 24)
Endring fra OA-07-studiebaselinjen for OA-funksjon i målkneet
Tidsramme: OA-07-studie basislinje; Besøk 2E (Uke 24)

Endring fra OA-07-studiebasert OA-funksjon i målnedet som vurdert ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funksjon underresultat (WOMAC Function).

WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy brukt av helsepersonell for å vurdere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerter (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) i leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (minst smerter/minst stivhet/høyest funksjon) til 10 (mest smerter/mest stivhet/lavest funksjon).

WOMAC Function underresultatet spenner fra 0 [høyest funksjonsstatus] til 100 [mest svekket funksjonsstatus].
OA-07-studie basislinje; Besøk 2E (Uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra OA-07-studien baseline OA-smerte i målkneet
Tidsramme: OA-07-studiet basislinje; Besøk 3E (Uke 48)

Endring fra OA-07-studiebasert OA-smerter i målt kne, vurdert ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smertedelscore (WOMAC Pain).

WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som helsepersonell bruker for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerter (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) i leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerter/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerter/høyeste stivhet/laveste funksjon).

WOMAC-smertedelscoren varierer fra 0 [ingen smerter] til 100 [smerter så ille som de kan bli].
OA-07-studiet basislinje; Besøk 3E (Uke 48)
Endring fra OA-07-studie baseline OA-funksjon i målkneet
Tidsramme: OA-07-studie utgangspunkt; Besøk 3E (Uke 48)

Endring fra OA-07-studiebaseline OA-funksjon i målkneet, vurdert ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funksjon subskår (WOMAC Funksjon).

WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerter (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) i leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon).

WOMAC Funksjon subskåret varierer fra 0 [høyeste funksjonsstatus] til 100 [mest svekket funksjonsstatus].
OA-07-studie utgangspunkt; Besøk 3E (Uke 48)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra OA-11-studiebaseline medial leddspaltebredde (mJSW) i målnakne
Tidsramme: OA-11-studie baseline; Besøk 6E (Uke 100)
Endring fra OA-11-studie baseline i mJSW målt i millimeter som dokumentert ved røntgen (X-ray) av målkneet. JSW-målinger ble levert av en blindet, sentral bildeleverandør ved bruk av landemerke-basert, datamaskinassistent proprietær metodikk.
OA-11-studie baseline; Besøk 6E (Uke 100)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM04690-OA-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere