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Um Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo de Lorecivivint em Indivíduos com Osteoartrite do Joelho

3 de março de 2026 atualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.

Um estudo de extensão de longo prazo avaliando a segurança e eficácia de Lorecivivint em indivíduos com osteoartrite do joelho

Este estudo foi concebido como uma extensão de longo prazo para o estudo-pai de Fase 3 SM04690-OA-11. Destina-se a avaliar a segurança e eficácia do uso a longo prazo de lorecivivint (LOR) em indivíduos com osteoartrite de joelho (OA). As primeiras 48 semanas serão simples-cegas e controladas por placebo, enquanto o restante do estudo será aberto e não controlado. Os indivíduos devem se inscrever até 6 semanas após a conclusão do estudo dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira visita (dia 1), todos os indivíduos completarão as avaliações do estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) e da escala de avaliação numérica da dor (NRS) e, em seguida, receberão uma injeção de estudo cego em seu joelho alvo (o mesmo joelho alvo injetado no estudo pai ), com indivíduos recebendo o mesmo tratamento (0,07 mg LOR ou placebo) que receberam no estudo principal. Os indivíduos terão visitas clínicas para avaliações de dor e função, coleta de eventos adversos e radiografias do joelho. Na semana 48, todos os indivíduos, independentemente do tratamento anterior, receberão uma injeção de 0,07 mg de LOR no joelho alvo. Os indivíduos receberão injeções de 0,07 mg LOR em seu joelho alvo a cada 52 semanas até o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Research Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conclusão do estudo Samumed SM04690-OA-11
  2. Conformidade com os procedimentos do estudo SM04690-OA-11, na opinião do Investigador
  3. Compreensão total dos requisitos do estudo e disposição para cumprir as visitas e avaliações do estudo
  4. Compreensão e assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, constitua um risco ou contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
  2. Quaisquer contra-indicações para uma injeção intra-articular (IA) no joelho alvo na opinião do investigador
  3. Qualquer motivo conhecido identificado pelo Investigador ou Patrocinador de que o sujeito pode não estar em conformidade com as visitas do estudo ou pode não ser mais um candidato adequado para o estudo (por exemplo, cirurgia de grande porte planejada, substituição do joelho durante o estudo parental, planejamento de mudança do local da pesquisa ou início de medicação concomitante proibida, incluindo, entre outros, injeção intravenosa de glicocorticóides, derivados do ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas, células-tronco terapias ou outros agentes com intenção terapêutica no joelho alvo)
  4. Participação em um estudo de pesquisa clínica (que não seja o estudo SM04690-OA-11 anterior) que incluiu o recebimento de um produto experimental (IP) ou qualquer procedimento terapêutico experimental dentro de 12 semanas antes de qualquer injeção do estudo, ou participação planejada em qualquer estudo desse tipo
  5. Reivindicação de invalidez atual ou pendente, compensação trabalhista ou litígio(s) que possam comprometer a resposta ao tratamento
  6. Mulheres grávidas, mulheres que amamentam e mulheres que não estão na pós-menopausa (definidas como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéreis cirurgicamente (inclui histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral) com gravidez positiva ou indeterminada resultado do teste na Visita 1E (Dia 1)
  7. Mulheres que não estão na pós-menopausa ou permanentemente estéreis cirurgicamente, que são sexualmente ativas e que não estão dispostas a usar controle de natalidade (conforme descrito no protocolo) durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lorecivivint
Os indivíduos atribuídos a este braço receberão uma injeção intra-articular de 0,07 mg de lorecivivint em 2 ml de veículo (o mesmo tratamento que no estudo principal) no joelho alvo (o mesmo joelho alvo injetado no estudo principal); realizada no Dia 1, na Semana 48 e a cada 52 semanas a partir de então.
Medicamento: Lorecivivint
Injeções intra-articulares de lorecivivint administradas por profissionais de saúde.
Outros nomes:
  • SM04690
Comparador de Placebo: Placebo
Os sujeitos atribuídos a este braço receberão uma injeção intra-articular de 0 mg de lorecivivint em 2 ml de veículo (o mesmo tratamento do estudo principal) no joelho-alvo (o mesmo joelho-alvo injetado no estudo principal) no Dia 1, seguida de uma injeção intra-articular de 0,07 mg de lorecivivint em 2 ml de veículo na Semana 48 e a cada 52 semanas a partir daí.
Medicamento: Lorecivivint
Injeções intra-articulares de lorecivivint administradas por profissionais de saúde.
Outros nomes:
  • SM04690
Medicamento: Placebo
Injeção intra-articular de veículo administrada por profissional de saúde.
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Largura do Espaço Medial da Articulação (mJSW) no Estudo de Linha de Base OA-11 no Joelho Alvo
Prazo: OA-11-estudo basal; Visita 3E (Semana 48)
Alteração em relação à linha de base do estudo OA-11 na mJSW medida em milímetros, conforme documentada por radiografia (raio-X) do joelho alvo.
As medições de JSW foram fornecidas por um fornecedor de imagem central cego, utilizando uma metodologia proprietária assistida por computador baseada em pontos de referência.
OA-11-estudo basal; Visita 3E (Semana 48)
Alteração em relação à Linha de Base OA-07-estudo da Dor OA no Joelho Alvo
Prazo: OA-07-estudo basal; Visita 2E (Semana 24)

Alteração em relação à linha de base do estudo OA-07 da dor por OA no joelho alvo, conforme avaliada pelo subescore de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Escala de Avaliação Numérica (NRS 3.1) (WOMAC Dor).

O WOMAC é uma ferramenta de medição de resultados proprietária e amplamente utilizada por profissionais de saúde para avaliar a condição de indivíduos com OA do joelho e anca, incluindo dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e funcionamento físico (17 perguntas) das articulações. Cada pergunta é medida numa escala de 0 (dor mais baixa/rigidez mais baixa/funcionamento mais elevado) a 10 (dor mais elevada/rigidez mais elevada/funcionamento mais baixo).

O subescore de Dor do WOMAC varia de 0 [sem dor] a 100 [dor tão intensa quanto possível].
OA-07-estudo basal; Visita 2E (Semana 24)
Alteração em relação à Linha de Base da Função OA no Joelho Alvo do Estudo OA-07
Prazo: OA-07-estudo basal; Visita 2E (Semana 24)

Alteração da linha de base OA-07-study na função OA no joelho alvo, conforme avaliado pela subpontuação de funcionamento físico da Escala de Avaliação Numérica (NRS 3.1) do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (Função WOMAC).

O WOMAC é uma ferramenta de medição de resultados proprietária e amplamente utilizada por profissionais de saúde para avaliar a condição de indivíduos com OA do joelho e da anca, incluindo dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e funcionamento físico (17 perguntas) das articulações. Cada pergunta é medida numa escala de 0 (dor mínima/rigidez mínima/função máxima) a 10 (dor máxima/rigidez máxima/função mínima).

A subpontuação da Função WOMAC varia de 0 [estado funcional mais elevado] a 100 [estado funcional mais comprometido].
OA-07-estudo basal; Visita 2E (Semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base OA-07-study de Dor OA no Joelho Alvo
Prazo: OA-07-estudo de linha de base; Visita 3E (Semana 48)

Alteração em relação à linha de base do estudo OA-07 da dor OA no joelho alvo, conforme avaliado pela subescala de dor do Índice de Osteoartrose das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) Escala de Avaliação Numérica (NRS 3.1) (WOMAC Pain).

O WOMAC é uma ferramenta de medição de resultados proprietária amplamente utilizada por profissionais de saúde para avaliar a condição de indivíduos com OA do joelho e anca, incluindo dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função física (17 perguntas) das articulações. Cada pergunta é medida numa escala de 0 (dor mais baixa/rigidez mais baixa/função mais elevada) a 10 (dor mais elevada/rigidez mais elevada/função mais baixa).

A subescala de dor do WOMAC varia de 0 [sem dor] a 100 [dor tão intensa quanto possível].
OA-07-estudo de linha de base; Visita 3E (Semana 48)
Alteração em Relação à Linha de Base da Função OA no Joelho-Alvo do Estudo OA-07
Prazo: OA-07-estudo baseline; Visita 3E (Semana 48)

Alteração em relação à linha de base do estudo OA-07 na função OA no joelho alvo, conforme avaliada pela subpontuação de função física da Escala de Classificação Numérica (NRS 3.1) do Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (Função WOMAC).

O WOMAC é uma ferramenta de medição de resultados proprietária e amplamente utilizada por profissionais de saúde para avaliar a condição de sujeitos com OA do joelho e anca, incluindo dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função física (17 perguntas) das articulações. Cada pergunta é medida numa escala de 0 (dor mais baixa/rigidez mais baixa/função mais alta) a 10 (dor mais alta/rigidez mais alta/função mais baixa).

A subpontuação de Função WOMAC varia de 0 [estado funcional mais elevado] a 100 [estado funcional mais comprometido].
OA-07-estudo baseline; Visita 3E (Semana 48)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base do Espaço Medial da Articulação (mJSW) no Joelho Alvo do Estudo OA-11
Prazo: Estudo OA-11 linha de base; Visita 6E (Semana 100)
Alteração em relação à linha de base do estudo OA-11 na mJSW medida em milímetros, conforme documentado por radiografia (raio-X) do joelho alvo.
As medições de JSW foram fornecidas por um fornecedor de imagens central, cego, utilizando metodologia proprietária assistida por computador baseada em pontos de referência.
Estudo OA-11 linha de base; Visita 6E (Semana 100)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosplice Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM04690-OA-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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