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Eine Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lorecivivint bei Probanden mit Arthrose des Knies

3. März 2026 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.

Eine langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lorecivivint bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Diese Studie ist als langfristige Erweiterung der Phase-3-Elternstudie SM04690-OA-11 konzipiert. Es zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Lorecivivint (LOR) bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) zu bewerten. Die ersten 48 Wochen werden einfach verblindet und placebokontrolliert sein, während der Rest der Studie offen und unkontrolliert sein wird. Die Probanden müssen sich spätestens 6 Wochen nach Abschluss des Elternstudiums einschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Besuch (Tag 1) werden alle Probanden die Bewertungen des Patient Acceptable Symptom State (PASS) und der Numeric Rating Scale (NRS) der Schmerzen absolvieren und dann eine verblindete Studieninjektion in ihr Zielknie erhalten (dasselbe Zielknie, das in der Elternstudie injiziert wurde). ), wobei die Probanden die gleiche Behandlung (entweder 0,07 mg LOR oder Placebo) wie in der Stammstudie erhielten. Die Probanden werden Klinikbesuche für Schmerz- und Funktionsbeurteilungen, die Erfassung unerwünschter Ereignisse und Knie-Röntgenaufnahmen haben. In Woche 48 erhalten alle Probanden unabhängig von der vorherigen Behandlung eine Injektion von 0,07 mg LOR in ihr Zielknie. Die Probanden erhalten danach bis zum Ende der Studie alle 52 Wochen Injektionen von 0,07 mg LOR in ihr Zielknie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Research Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der Samumed-Studie SM04690-OA-11
  2. Einhaltung der Verfahren in Studie SM04690-OA-11 nach Meinung des Prüfarztes
  3. Vollständiges Verständnis der Studienanforderungen und Bereitschaft, Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten
  4. Verständnis und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) vor allen studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die die Studienziele, die Durchführung oder die Auswertung beeinträchtigen könnte
  2. Jegliche Kontraindikationen für eine intraartikuläre (IA) Injektion in das Zielknie nach Meinung des Prüfarztes
  3. Jeder vom Prüfarzt oder Sponsor identifizierte bekannte Grund dafür, dass der Proband möglicherweise nicht mit Studienbesuchen einverstanden ist oder kein geeigneter Kandidat mehr für die Studie ist (z. Geplante größere Operation, Kniegelenkersatz während der Elternstudie, Plan, den Forschungsstandort zu verlassen, oder Einleitung einer verbotenen Begleitmedikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, IA-Injektion von Glukokortikoiden, Hyaluronsäurederivaten, plättchenreichem Plasma, Stammzellen Therapien oder andere Wirkstoffe mit therapeutischer Absicht in das Zielknie)
  4. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie (mit Ausnahme der vorherigen SM04690-OA-11-Studie), die den Erhalt eines Prüfpräparats (IP) oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens innerhalb von 12 Wochen vor einer Studieninjektion beinhaltete, oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie
  5. Aktueller oder anhängiger Anspruch auf Behinderung, Arbeitnehmerentschädigung oder Rechtsstreitigkeiten, die die Reaktion auf die Behandlung beeinträchtigen können
  6. Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen, die nicht postmenopausal sind (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft chirurgisch steril sind (einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie), die eine positive oder unbestimmte Schwangerschaft haben Testergebnis bei Besuch 1E (Tag 1)
  7. Frauen, die nicht postmenopausal oder dauerhaft chirurgisch steril sind, sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums Verhütungsmittel (wie im Protokoll beschrieben) anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorecivivint
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten am Tag 1, in Woche 48 und danach alle 52 Wochen eine intraartikuläre Injektion von 0,07 mg Lorecivivint in 2 ml Vehikel (gleiche Behandlung wie in der Hauptstudie) in ihr Zielknie (dasselbe Zielknie, das in der Hauptstudie injiziert wurde).
Arzneimittel: Lorecivivint
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektionen von Lorecivivint.
Andere Namen:
  • SM04690
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten am Tag 1 eine intraartikuläre Injektion von 0 mg Lorecivivint in 2 ml Vehikel (gleiche Behandlung wie in der Hauptstudie) in ihr Zielknie (dasselbe Zielknie, das in der Hauptstudie injiziert wurde), gefolgt von einer intraartikulären Injektion von 0,07 mg Lorecivivint in 2 ml Vehikel in Woche 48 und anschließend alle 52 Wochen.
Arzneimittel: Lorecivivint
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektionen von Lorecivivint.
Andere Namen:
  • SM04690
Arzneimittel: Placebo
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion des Vehikels.
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des medialen Gelenkspaltes (mJSW) im Zielknie gegenüber dem OA-11-Studien-Baseline
Zeitfenster: OA-11-Studienbasis; Besuch 3E (Woche 48)
Veränderung gegenüber dem OA-11-Studien-Baselinewert der mJSW, gemessen in Millimetern, wie durch Röntgenaufnahmen (Röntgen) des Zielknies dokumentiert. Die JSW-Messungen wurden von einem verblindeten, zentralen Bildgebungsdienstleister unter Verwendung einer land-markenbasierten, computerunterstützten proprietären Methodik bereitgestellt.
OA-11-Studienbasis; Besuch 3E (Woche 48)
Veränderung gegenüber dem OA-07-Studien-Baseline OA-Schmerz im Zielknie
Zeitfenster: OA-07-Studien-Basiswert; Visite 2E (Woche 24)

Veränderung gegenüber dem OA-07-Studien-Baseline-OA-Schmerz im Zielknie, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) Schmerz-Subscores (WOMAC Pain).

Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Ergebnis-Messinstrument, das von Gesundheitsfachkräften zur Beurteilung des Zustands von Probanden mit OA des Knies und der Hüfte verwendet wird, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen) der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktionsfähigkeit) bis 10 (stärkster Schmerz/größte Steifheit/niedrigste Funktionsfähigkeit) gemessen.

Der WOMAC-Schmerz-Subscore reicht von 0 [kein Schmerz] bis 100 [Schmerz so schlimm wie möglich].
OA-07-Studien-Basiswert; Visite 2E (Woche 24)
Änderung der OA-Funktion im Zielknie gegenüber dem OA-07-Studien-Baseline
Zeitfenster: OA-07-Studienbasis; Besuch 2E (Woche 24)

Veränderung gegenüber dem OA-07-Studien-Baseline der OA-Funktion im Zielknie, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) Subscore für körperliche Funktionsfähigkeit (WOMAC Function).

Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Ergebnismessinstrument, das von Gesundheitsfachkräften verwendet wird, um den Zustand von Probanden mit OA des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen) der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/größte Steifheit/geringste Funktion) gemessen.

Der WOMAC Function Subscore reicht von 0 [höchster Funktionsstatus] bis 100 [stärkst beeinträchtigter Funktionsstatus].
OA-07-Studienbasis; Besuch 2E (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem OA-07-Studien-Baseline OA-Schmerz im Zielknie
Zeitfenster: OA-07-Studienbasis; Besuch 3E (Woche 48)

Veränderung gegenüber dem OA-07-Studien-Baseline-OA-Schmerz im Zielknie, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) Schmerz-Subscores (WOMAC Schmerz).

Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Ergebnis-Messinstrument, das von Gesundheitsfachleuten verwendet wird, um den Zustand von Probanden mit OA des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen) der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/stärkste Steifheit/geringste Funktion) gemessen.

Der WOMAC-Schmerz-Subscore reicht von 0 [kein Schmerz] bis 100 [Schmerz so stark wie möglich].
OA-07-Studienbasis; Besuch 3E (Woche 48)
Veränderung gegenüber dem OA-07-Studien-Baseline der OA-Funktion im Zielknie
Zeitfenster: OA-07-Studienbasislinie; Besuch 3E (Woche 48)

Änderung gegenüber dem OA-07-Studien-Baseline-OA-Funktionsstatus im Zielknie, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) Subscore für körperliche Funktionsfähigkeit (WOMAC-Funktion).

Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Ergebnismessinstrument, das von Gesundheitsfachkräften verwendet wird, um den Zustand von Personen mit OA des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen) der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/stärkste Steifheit/geringste Funktion) gemessen.

Der WOMAC-Funktions-Subscore reicht von 0 [höchster Funktionsstatus] bis 100 [stärkst beeinträchtigter Funktionsstatus].
OA-07-Studienbasislinie; Besuch 3E (Woche 48)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des medialen Gelenkspaltes (mJSW) im Zielknie gegenüber dem OA-11-Studien-Baseline
Zeitfenster: OA-11-Studien-Baseline; Besuch 6E (Woche 100)
Änderung gegenüber dem OA-11-Studien-Baselinewert der mJSW, gemessen in Millimetern, wie durch Röntgenaufnahme (Röntgen) des Zielknies dokumentiert. Die JSW-Messungen wurden von einem verblindeten, zentralen Bildgebungsdienstleister unter Verwendung einer proprietären, landschaftsbasierten, computerassistierten Methodik bereitgestellt.
OA-11-Studien-Baseline; Besuch 6E (Woche 100)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM04690-OA-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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