Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lorecivivint hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2026. március 3. frissítette: Biosplice Therapeutics, Inc.

Hosszú távú kiterjesztő tanulmány a Lorecivivin biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az SM04690-OA-11 3. fázisú szülői vizsgálat hosszú távú kiterjesztéseként készült. Célja, hogy értékelje a lorecivivint (LOR) hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél. Az első 48 hét egyszeres vak és placebo-kontrollos lesz, míg a vizsgálat fennmaradó része nyílt és nem kontrollált lesz. Az alanyoknak legkésőbb a szülői vizsgálat befejezését követő 6 héten belül be kell jelentkezniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első látogatás alkalmával (1. nap) minden alany elvégzi a páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) és a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) értékelését, majd vak vizsgálati injekciót kap a céltérdébe (ugyanaz a céltérd, amelyet a szülővizsgálatban is beadtak). ), az alanyok ugyanazt a kezelést (0,07 mg LOR-t vagy placebót) kapták, mint a szülővizsgálatban. Az alanyok klinikai látogatáson vesznek részt a fájdalom és a funkció értékelése, a nemkívánatos események összegyűjtése és a térd röntgenfelvétele céljából. A 48. héten minden alany, az előző kezeléstől függetlenül, 0,07 mg LOR injekciót kap a céltérdébe. Az alanyok ezt követően 52 hetente 0,07 mg LOR injekciót kapnak a céltérdükbe a vizsgálat végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Research Site
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az SM04690-OA-11 számú Samumed vizsgálat befejezése
  2. Az SM04690-OA-11 vizsgálat eljárásainak való megfelelés a vizsgáló véleménye szerint
  3. A tanulmányi követelmények teljes megértése, valamint a tanulmányi látogatásoknak és értékeléseknek való megfelelési hajlandóság
  4. A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) megértése és aláírása a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételhez, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését.
  2. Bármilyen ellenjavallat a céltérdbe adott intraartikuláris (IA) injekcióhoz a vizsgáló véleménye szerint
  3. A vizsgáló vagy a szponzor által azonosított bármely ismert ok, amely miatt az alany esetleg nem felel meg a tanulmányi látogatásoknak, vagy már nem alkalmas a vizsgálatra (pl. tervezett nagy műtét, térdprotézis a szülővizsgálat során, a kutatási helyszínről való elköltözés tervezése, vagy tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés megkezdése, beleértve, de nem kizárólagosan, glükokortikoidok, hialuronsav származékok, vérlemezkében gazdag plazma, őssejt IA injekciót terápiák vagy egyéb terápiás célú szerek a céltérdbe)
  4. Részvétel klinikai kutatási kísérletben (a korábbi SM04690-OA-11 vizsgálaton kívül), amely magában foglalta egy vizsgálati termék (IP) vagy bármilyen kísérleti terápiás eljárás átvételét bármely vizsgálati injekció előtt 12 héten belül, vagy tervezett részvétel bármely ilyen vizsgálatban
  5. Jelenlegi vagy függőben lévő rokkantsági igény, munkavállalói kártérítés vagy per(ek), amelyek veszélyeztethetik a kezelésre adott választ
  6. Terhes nők, szoptató nők és nők, akik nem posztmenopauzás (12 hónapos menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül) vagy tartósan műtétileg sterilek (beleértve a méheltávolítást, a kétoldali salpingectomiát és a kétoldali oophorectomiát), akiknek pozitív vagy határozatlan terhességük van. vizsgálati eredmény az 1E látogatásnál (1. nap)
  7. Nem posztmenopauzás vagy tartósan műtétileg steril, szexuálisan aktív nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni (a protokollban leírtak szerint) a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lorecivivint
Az ebben az ágban szereplő alanyok a cél térdükbe (ugyanazba a cél térdbe, mint a szülővizsgálatban) egy intraarticularis injekciót kapnak 0,07 mg lorecivivint-ból 2 ml hordozóval (ugyanaz a kezelés, mint a szülővizsgálatban); amelyet az 1. napon, a 48. héten és az azt követő minden 52. héten végeznek el.
Drog: Lorecivivint
Egészségügyi szakember által beadott lorecivivint intraartikuláris injekciók.
Más nevek:
  • SM04690
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben az armban szereplő alanyok egy 0 mg lorecivivintot tartalmazó, 2 ml járműben történő intraarticularis injekciót kapnak a célzott térdükbe (ugyanaz a célzott térd, amelyet a szülővizsgálatban injekcióztak) az 1. napon, majd egy 0,07 mg lorecivivintot tartalmazó, 2 ml járműben történő intraarticularis injekciót kapnak a 48. héten, majd minden további 52. héten.
Drog: Lorecivivint
Egészségügyi szakember által beadott lorecivivint intraartikuláris injekciók.
Más nevek:
  • SM04690
Drog: Placebo
Egészségügyi szakember által beadott vivőanyag intraartikuláris injekciója.
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OA-11 vizsgálat alaptervétől való változás a céltérd medialis ízületi rés szélességében (mJSW)
Időkeret: OA-11 vizsgálat kiindulási állapot; 3E látogatás (48. hét)
Az OA-11 vizsgálat kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változás a céltérd röntgenfelvételén (röntgen) dokumentált mJSW-ben, milliméterben mérve.
A JSW méréseket egy vakolt, központi képfeldolgozó szolgáltató biztosította, amely tereptárgy-alapú, számítógéppel támogatott saját fejlesztésű módszertant alkalmazott.
OA-11 vizsgálat kiindulási állapot; 3E látogatás (48. hét)
Változás az OA-07-vizsgálat alapvonalához képest az OA fájdalomban a célzott térdben
Időkeret: OA-07-tanulmány alapvonal; 2E látogatás (24. hét)

A változás az OA-07-vizsgálat OA fájdalom kiindulási értékéhez képest a cél térdben, amelyet a Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) Numerikus Értékelési Skála (NRS 3.1) fájdalom alpontszáma (WOMAC Fájdalom) alapján értékelnek.

A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérési eszköz, amelyet az egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi OA-s betegek állapotának értékelésére, beleértve az ízületek fájdalmát (5 kérdés), merevségét (2 kérdés) és fizikai működőképességét (17 kérdés). Minden kérdést 0 (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legjobb funkció) és 10 (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legrosszabb funkció) közötti skálán mérnek.

A WOMAC Fájdalom alpontszám 0 [nincs fájdalom] és 100 [a lehető legrosszabb fájdalom] között változik.
OA-07-tanulmány alapvonal; 2E látogatás (24. hét)
A célzott térd OA-funkciójának változása az OA-07-vizsgálat kiindulási értékéhez képest
Időkeret: OA-07 tanulmány alappont; 2E látogatás (24. hét)

Változás az OA-07 vizsgálat alaptermékéhez képest a célzott térd OA funkciójában, amit a Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) Numerikus Értékelési Skála (NRS 3.1) fizikai funkcionálás alpontszáma (WOMAC Funkció) alapján értékelnek.

A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmi védelem alatt álló eredménymérő eszköz, amelyet az egészségügyi szakemberek a térd- és csípőízületi arthrosissal (OA) rendelkező alanyok állapotának értékelésére használnak, beleértve az ízület fájdalmait (5 kérdés), merevségét (2 kérdés) és fizikai működését (17 kérdés). Minden kérdést 0 (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) és 10 (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) között mérik.

A WOMAC Funkció alpontszáma 0 [legmagasabb funkcionális állapot] és 100 [leginkább sérült funkcionális állapot] között mozog.
OA-07 tanulmány alappont; 2E látogatás (24. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az OA-07-vizsgálat kezdeti állapotához képest az OA fájdalomban a célt térdben
Időkeret: OA-07 vizsgálat kiinduló állapot; 3E látogatás (48. hét)

A Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) Numerikus Értékelési Skála (NRS 3.1) fájdalom alpontszáma (WOMAC Fájdalom) által értékelt OA-07 vizsgálati kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás a cél térd OA fájdalomában.

A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet az egészségügyi szakemberek az OA-s térd- és csípőízületi állapotú alanyok kiértékelésére használnak, beleértve az ízületi fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). Minden kérdést 0 (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legjobb funkció) és 10 (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legrosszabb funkció) közötti skálán mérnek.

A WOMAC Fájdalom alpontszám 0 [nincs fájdalom] és 100 [a lehető legrosszabb fájdalom] között mozog.
OA-07 vizsgálat kiinduló állapot; 3E látogatás (48. hét)
Az OA-07-vizsgálat kiindulási állapotához képest bekövetkezett változás a célzott térd OA-funkciójában
Időkeret: OA-07 vizsgálat kiindulási állapot; 3E látogatás (48. hét)

Változás az OA-07-tanulmány kiindulási OA-funkciójához a célzott térdben, amit a Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) Numerikus Értékelési Skála (NRS 3.1) fizikai működési alpontszáma (WOMAC Funkció) alapján értékelnek.

A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmi eredménymérési eszköz, amelyet az egészségügyi szakemberek a térd- és csípőízületi osteoarthritissel (OA) rendelkező személyek állapotának értékelésére használnak, beleértve az ízületi fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). Minden kérdést 0 (legkevesebb fájdalom/legkevesebb merevség/legmagasabb funkció) és 10 (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) közötti skálán mérnek.

A WOMAC Funkció alpontszáma 0 [legmagasabb funkcionális állapot] és 100 [leginkább sérült funkcionális állapot] között változik.
OA-07 vizsgálat kiindulási állapot; 3E látogatás (48. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az OA-11-tanulmány kiindulási pontjához képest a mediális ízületi rés szélességében (mJSW) a célzott térdben
Időkeret: OA-11 vizsgálat alappont; 6E látogatás (100. hét)
A változás az OA-11-vizsgálat kezdeti értékéhez képest a mJSW-ben, milliméterben mérve, amelyet a célzott térd röntgenfelvétele (röntgen) dokumentált. A JSW méréseket egy vakolt, központi képalkotó szolgáltató biztosította, amely tereptárgy-alapú, számítógéppel segített szabadalmaztatott módszertant alkalmazott.
OA-11 vizsgálat alappont; 6E látogatás (100. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM04690-OA-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel