무릎 골관절염 환자에서 Lorecivivint의 장기 안전성 및 효능 연구
무릎 골관절염 환자에서 로레시비빈트의 안전성 및 효능을 평가하는 장기 확장 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Research Site
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Pomona, California, 미국, 91767
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Research Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Research Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Research Site
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Research Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Research Site
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Research Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Research Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Research Site
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Research Site
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Research Site
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Research Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Research Site
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Research Site
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Samumed 연구 SM04690-OA-11 완료
- 조사자의 의견에 따른 연구 SM04690-OA-11의 절차 준수
- 연구 요구 사항을 완전히 이해하고 연구 방문 및 평가를 준수하려는 의지
- 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서(ICF) 이해 및 서명
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 연구자의 의견에 따라 대상 무릎의 관절 내(IA) 주사에 대한 모든 금기 사항
- 피험자가 연구 방문에 순응하지 않거나 더 이상 연구에 적합한 후보가 아닐 수 있다고 조사자 또는 후원자가 확인한 모든 알려진 이유(예: 계획된 주요 수술, 부모 연구 중 무릎 교체, 연구 장소에서 멀리 이동할 계획 또는 글루코코르티코이드의 IA 주사, 히알루론산 유도체, 혈소판 풍부 혈장, 줄기 세포를 포함하되 이에 국한되지 않는 금지된 병용 약물의 시작 치료법 또는 치료 의도가 있는 기타 제제를 대상 무릎에 삽입)
- 연구 주사 전 12주 이내에 조사 제품(IP) 또는 실험적 치료 절차의 수령을 포함하는 임상 연구 시험(이전 SM04690-OA-11 연구 제외)에 참여하거나 그러한 시험에 계획된 참여
- 치료에 대한 반응을 손상시킬 수 있는 현재 또는 계류 중인 장애 청구, 산재 보상 또는 소송
- 임산부, 모유 수유 여성, 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의) 또는 영구 외과적 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 포함)이 아닌 여성으로 임신 양성 또는 불확정 임신 방문 1E에서의 테스트 결과(1일)
- 폐경 후가 아니거나 외과적으로 영구적으로 불임이 아니며 성적으로 활발하고 연구 기간 동안 피임(프로토콜에 설명된 대로)을 사용하지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로레시비빈트
이 군에 배정된 대상자는 대상 무릎(모 연구에서 주사한 동일한 대상 무릎)에 0.07 mg 로레시비빈트를 2 ml 용매에 용해한 1회의 관절 내 주사를 받게 됩니다(모 연구와 동일한 치료). 이는 1일차, 48주차 및 그 이후 52주마다 시행됩니다.
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Lorecivivint의 의료 전문가 관리 관절 내 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
이 군에 배정된 피험자는 대상 무릎(모체 연구에서 주사된 동일한 대상 무릎)에 1일차에 2 ml 용매에 용해된 0 mg 로레시비빈트를 1회 관절 내 주사하고(모체 연구와 동일한 치료), 48주차와 이후 매 52주마다 2 ml 용매에 용해된 0.07 mg 로레시비빈트를 1회 관절 내 주사합니다.
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Lorecivivint의 의료 전문가 관리 관절 내 주사.
다른 이름들:
의료 전문가가 관리하는 비히클의 관절 내 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OA-11 연구 기준선 대비 목표 무릎 내측 관절 간격(mJSW) 변화
기간: OA-11 연구 기준선; 방문 3E (48주차)
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대상 무릎의 방사선(X-ray) 사진으로 문서화된 밀리미터 단위로 측정된 mJSW의 OA-11 연구 기준선 대비 변화.
JSW 측정은 지표 기반, 컴퓨터 보조 독점 방법론을 사용하여 눈가림 처리된 중앙 영상 업체에서 제공되었습니다. |
OA-11 연구 기준선; 방문 3E (48주차)
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OA-07 연구 기준선 대비 대상 무릎 OA 통증 변화
기간: OA-07 연구 기준선; 방문 2E (24주)
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 수치 등급 척도(NRS 3.1) 통증 하위 점수(WOMAC Pain)로 평가한 대상 무릎의 OA-07 연구 기준선 OA 통증에서의 변화. WOMAC는 건강 전문가들이 무릎 및 고관절 골관절염 환자의 상태를 평가하는 데 사용하는 널리 쓰이는 독점적 결과 측정 도구로, 관절의 통증(5개 문항), 경직(2개 문항), 신체 기능(17개 문항)을 포함합니다. 각 문항은 0(최저 통증/최저 경직/최고 기능)에서 10(최고 통증/최고 경직/최저 기능)까지의 척도로 측정됩니다. WOMAC 통증 하위 점수는 0[통증 없음]에서 100[가능한 최대 통증]까지의 범위를 가집니다. |
OA-07 연구 기준선; 방문 2E (24주)
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OA-07 연구 기준선 대비 대상 무릎의 OA 기능 변화
기간: OA-07 연구 기준선; 방문 2E (24주차)
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OA-07 연구 기준선에서의 대상 무릎 OA 기능 변화를 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 수치 평정 척도(NRS 3.1) 신체 기능 하위 점수(WOMAC 기능)로 평가한 결과입니다. WOMAC는 의료 전문가들이 무릎 및 고관절 OA 환자의 상태를 평가하기 위해 널리 사용되는 독점적 결과 측정 도구로, 통증(5문항), 경직(2문항), 관절의 신체 기능(17문항)을 포함합니다. 각 문항은 0(가장 낮은 통증/가장 낮은 경직/가장 높은 기능)에서 10(가장 높은 통증/가장 높은 경직/가장 낮은 기능)까지의 척도로 측정됩니다. WOMAC 기능 하위 점수는 0[가장 높은 기능 상태]에서 100[가장 손상된 기능 상태]까지의 범위를 가집니다. |
OA-07 연구 기준선; 방문 2E (24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OA-07-study 기준선 대비 목표 무릎 OA 통증 변화
기간: OA-07 연구 기준선; 방문 3E (48주차)
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서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 숫자 평가 척도(NRS 3.1) 통증 하위 점수(WOMAC 통증)를 통해 평가된 대상 무릎의 OA-07-연구 기준선 OA 통증에서의 변화. WOMAC는 의료 전문가들이 무릎 및 고관절 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 널리 사용되는 독점적 결과 측정 도구로, 관절의 통증(5문항), 강직(2문항), 신체 기능(17문항)을 포함합니다. 각 문항은 0(최저 통증/최저 강직/최고 기능)에서 10(최고 통증/최고 강직/최저 기능)까지의 척도로 측정됩니다. WOMAC 통증 하위 점수는 0[통증 없음]에서 100[가능한 최대 통증]까지의 범위를 가집니다. |
OA-07 연구 기준선; 방문 3E (48주차)
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OA-07 연구 기준선 대비 대상 무릎 OA 기능 변화
기간: OA-07 연구 기준선; 3E 방문 (48주차)
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서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 숫자 등급 척도(NRS 3.1) 신체 기능 하위 점수(WOMAC 기능)로 평가된 대상 무릎의 OA-07-연구 기준선 OA 기능에서의 변화. WOMAC는 의료 전문가들이 무릎 및 고관절 골관절염 환자의 상태를 평가하는 데 널리 사용되는 독점적 결과 측정 도구로, 관절의 통증(5개 문항), 강직(2개 문항), 신체 기능(17개 문항)을 포함합니다. 각 문항은 0(최소 통증/최소 강직/최고 기능)에서 10(최대 통증/최대 강직/최저 기능)까지의 척도로 측정됩니다. WOMAC 기능 하위 점수 범위는 0[최고 기능 상태]에서 100[가장 손상된 기능 상태]까지입니다. |
OA-07 연구 기준선; 3E 방문 (48주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OA-11 연구 기준선 대비 목표 무릎 내측 관절 간격(mJSW)의 변화
기간: OA-11 연구 기준선; 6E 방문 (100주차)
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OA-11 연구 기준선 대비 대상 무릎의 방사선(X-ray) 촬영으로 기록된 mJSW(밀리미터 측정)의 변화.
JSW 측정은 기준점 기반의 컴퓨터 보조 독점 방법론을 사용하여 눈가림 처리된 중앙 영상 업체에서 제공되었습니다.
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OA-11 연구 기준선; 6E 방문 (100주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SM04690-OA-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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