Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Lorecivivint hos personer med slidgigt i knæet

3. marts 2026 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Lorecivivint hos forsøgspersoner med slidgigt i knæet

Denne undersøgelse er designet som en langsigtet forlængelse af fase 3-moderstudiet SM04690-OA-11. Det har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig brug af lorecivivint (LOR) hos personer med knæartrose (OA). De første 48 uger vil være enkeltblinde og placebokontrollerede, mens resten af ​​undersøgelsen vil være åben og ukontrolleret. Forsøgspersoner skal tilmeldes senest 6 uger efter afsluttet forældreundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved det første besøg (dag 1) vil alle forsøgspersoner gennemføre Patient Acceptable Symptom State (PASS) og smerte Numeric Rating Scale (NRS) vurderinger og derefter modtage en blindet undersøgelsesindsprøjtning i deres målknæ (det samme målknæ injiceret i forældreundersøgelsen ), med forsøgspersoner, der modtog samme behandling (enten 0,07 mg LOR eller placebo), som de modtog i forældreundersøgelsen. Forsøgspersonerne vil have klinikbesøg for smerte- og funktionsvurderinger, indsamling af bivirkninger og røntgenbilleder af knæ. I uge 48 vil alle forsøgspersoner, uanset tidligere behandling, modtage en injektion på 0,07 mg LOR i deres målknæ. Forsøgspersonerne vil derefter modtage injektioner på 0,07 mg LOR i deres målknæ hver 52. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Research Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afslutning af Samumed-undersøgelsen SM04690-OA-11
  2. Overholdelse af procedurer i undersøgelse SM04690-OA-11, efter investigators mening
  3. Fuld forståelse for studiekrav og vilje til at overholde studiebesøg og vurderinger
  4. Forståelse og underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
  2. Eventuelle kontraindikationer for en intraartikulær (IA) injektion i målknæet efter efterforskerens mening
  3. Enhver kendt årsag identificeret af efterforskeren eller sponsoren til, at forsøgspersonen muligvis ikke er kompatibel med studiebesøg eller måske ikke længere er en passende kandidat til undersøgelsen (f.eks. planlagt større operation, udskiftning af knæet under forældreundersøgelsen, planlægning af at flytte væk fra forskningsstedet eller påbegyndelse af en forbudt samtidig medicin, herunder, men ikke begrænset til, IA-injektion af glukokortikoider, hyaluronsyrederivater, blodpladerigt plasma, stamceller terapier eller andre midler med terapeutisk hensigt ind i målknæet)
  4. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg (bortset fra det tidligere SM04690-OA-11-studie), der omfattede modtagelse af et forsøgsprodukt (IP) eller en hvilken som helst eksperimentel terapeutisk procedure inden for 12 uger før enhver undersøgelsesinjektion, eller planlagt deltagelse i et sådant forsøg
  5. Aktuelt eller verserende handicapkrav, arbejdsskadeerstatning eller retssager, der kan kompromittere reaktionen på behandlingen
  6. Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder, der ikke er postmenopausale (defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent kirurgisk sterile (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi), som har en positiv eller ubestemt graviditet testresultat ved besøg 1E (dag 1)
  7. Kvinder, der ikke er postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile, som er seksuelt aktive, og som ikke er villige til at bruge prævention (som beskrevet i protokollen) i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorecivivint
Deltagere tildelt denne arm vil modtage én intraartikulær injektion af 0,07 mg lorecivivint i 2 ml køretøj (samme behandling som i hovedstudiet) i deres målknæ (det samme målknæ, der blev injiceret i hovedstudiet); udført på dag 1, i uge 48 og hver 52. uge derefter.
Medicin: Lorecivivint
Sundhedspersonale administrerede intraartikulære injektioner af lorecivivint.
Andre navne:
  • SM04690
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage én intraartikulær injektion af 0 mg lorecivivint i 2 ml køretøj (samme behandling som i forældreundersøgelsen) i deres målknæ (det samme målknæ, der blev injiceret i forældreundersøgelsen) på dag 1, efterfulgt af én intraartikulær injektion af 0,07 mg lorecivivint i 2 ml køretøj i uge 48 og hver 52. uge derefter.
Medicin: Lorecivivint
Sundhedspersonale administrerede intraartikulære injektioner af lorecivivint.
Andre navne:
  • SM04690
Medicin: Placebo
Sundhedspersonale administreret intraartikulær injektion af vehikel.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra OA-11-studie baseline medial ledspaltebredde (mJSW) i det målrettede knæ
Tidsramme: OA-11-studie baseline; Besøg 3E (Uge 48)
Ændring fra OA-11-studie baseline i mJSW målt i millimeter som dokumenteret af radiografi (røntgen) af det målrettede knæ. JSW-målinger blev leveret af en blindet, central billedbehandlingsleverandør ved hjælp af landmærkebaseret, computerassisteret proprietær metodologi.
OA-11-studie baseline; Besøg 3E (Uge 48)
Ændring fra OA-07-studiet Baseline OA-smerte i det målrettede knæ
Tidsramme: OA-07-studie baseline; Besøg 2E (Uge 24)

Ændring fra OA-07-studiet baseline OA-smerte i målknæet vurderet ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smerteunderscore (WOMAC Pain).

WOMAC er et bredt anvendt, proprietært resultatmåleværktøj, som sundhedsfaglige bruger til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæ og hofte, herunder smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) i leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion).

WOMAC Smerte-underscore spænder fra 0 [ingen smerte] til 100 [smerte så slem som den kan være].
OA-07-studie baseline; Besøg 2E (Uge 24)
Ændring fra OA-07-studiet baseline OA-funktion i målknæet
Tidsramme: OA-07-studiet baseline; Besøg 2E (Uge 24)

Ændring fra OA-07-studiet baselinens OA-funktion i det målrettede knæ som vurderet ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionssubscore (WOMAC Funktion).

WOMAC er et bredt anvendt, proprietært resultatmåleværktøj, der bruges af sundhedsfaglige til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæ og hofte, herunder smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) i leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion).

WOMAC Funktion subscore spænder fra 0 [højeste funktionsstatus] til 100 [mest nedsat funktionsstatus].
OA-07-studiet baseline; Besøg 2E (Uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra OA-07-studie baseline OA-smerter i det målrettede knæ
Tidsramme: OA-07-studie baseline; Besøg 3E (Uge 48)

Ændring fra OA-07-studiet baseline OA-smerter i det målrettede knæ som vurderet ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smerteunderscore (WOMAC Smerte).

WOMAC er et bredt anvendt, proprietært resultatmåleværktøj, som sundhedsprofessionelle bruger til at vurdere tilstanden hos personer med OA i knæ og hofte, herunder smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) i leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerter/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerter/højeste stivhed/laveste funktion).

WOMAC Smerte-underscoren spænder fra 0 [ingen smerter] til 100 [smerter så slemme som de kan blive].
OA-07-studie baseline; Besøg 3E (Uge 48)
Ændring fra OA-07-studiebaseline OA-funktion i det målrettede knæ
Tidsramme: OA-07-studie baseline; Besøg 3E (Uge 48)

Ændring fra OA-07-studie baseline OA-funktion i det målrettede knæ som vurderet ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionssubscore (WOMAC Funktion).

WOMAC er et bredt anvendt, proprietært resultatmåleværktøj, der bruges af sundhedsfaglige til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæ og hofte, herunder smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) i leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion).

WOMAC Funktion subscore spænder fra 0 [højeste funktionelle status] til 100 [mest nedsat funktionel status].
OA-07-studie baseline; Besøg 3E (Uge 48)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra OA-11-studie baseline mediale ledrumvidde (mJSW) i målknæet
Tidsramme: OA-11-studiet baseline; Besøg 6E (uge 100)
Ændring fra OA-11-studie baseline i mJSW målt i millimeter som dokumenteret ved radiografi (røntgen) af det målrettede knæ. JSW-målinger blev leveret af en blindet, central billedbehandlingsleverandør ved brug af landmærkebaseret, computerassisteret proprietær metodologi.
OA-11-studiet baseline; Besøg 6E (uge 100)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM04690-OA-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Lorecivivint

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner