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Un estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de Lorecivivint en sujetos con osteoartritis de rodilla

3 de marzo de 2026 actualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.

Un estudio de extensión a largo plazo que evalúa la seguridad y eficacia de Lorecivivent en sujetos con osteoartritis de rodilla

Este estudio está diseñado como una extensión a largo plazo del estudio principal de fase 3 SM04690-OA-11. Su objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de lorecivivint (LOR) en sujetos con osteoartritis de rodilla (OA). Las primeras 48 semanas serán simple ciego y controladas con placebo, mientras que el resto del estudio será abierto y no controlado. Los sujetos deben inscribirse a más tardar 6 semanas después de la finalización del estudio de padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la primera visita (Día 1), todos los sujetos completarán las evaluaciones del Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS) y la Escala de calificación numérica del dolor (NRS) y luego recibirán una inyección de estudio ciega en su rodilla objetivo (la misma rodilla objetivo inyectada en el estudio original). ), con sujetos que recibieron el mismo tratamiento (0,07 mg de LOR o placebo) que recibieron en el estudio principal. Los sujetos tendrán visitas a la clínica para evaluaciones del dolor y la función, recopilación de eventos adversos y radiografías de rodilla. En la Semana 48, todos los sujetos, independientemente del tratamiento previo, recibirán una inyección de 0,07 mg de LOR en la rodilla objetivo. Los sujetos recibirán inyecciones de 0,07 mg de LOR en la rodilla objetivo cada 52 semanas a partir de entonces hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Research Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización del estudio Samumed SM04690-OA-11
  2. Cumplimiento de los procedimientos del estudio SM04690-OA-11, a juicio del Investigador
  3. Comprensión completa de los requisitos del estudio y disposición para cumplir con las visitas y evaluaciones del estudio
  4. Comprensión y firma del formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, constituya un riesgo o contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
  2. Cualquier contraindicación para una inyección intraarticular (IA) en la rodilla objetivo en opinión del investigador
  3. Cualquier motivo conocido identificado por el investigador o el patrocinador de que el sujeto no cumpla con las visitas del estudio o ya no sea un candidato adecuado para el estudio (p. cirugía mayor planificada, reemplazo de rodilla durante el estudio principal, planificación de mudarse fuera del sitio de investigación o inicio de un medicamento concomitante prohibido que incluye, entre otros, inyección IA de glucocorticoides, derivados del ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas, células madre terapias u otros agentes con intención terapéutica en la rodilla objetivo)
  4. Participación en un ensayo de investigación clínica (que no sea el estudio anterior SM04690-OA-11) que incluyó la recepción de un producto en investigación (PI) o cualquier procedimiento terapéutico experimental dentro de las 12 semanas anteriores a cualquier inyección del estudio, o participación planificada en dicho ensayo
  5. Reclamo de discapacidad actual o pendiente, compensación de trabajadores o litigio(s) que pueden comprometer la respuesta al tratamiento
  6. Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan y mujeres que no son posmenopáusicas (definidas como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) o estériles quirúrgicamente de forma permanente (incluye histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral) que tienen un embarazo positivo o indeterminado resultado de la prueba en la visita 1E (día 1)
  7. Mujeres que no son posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles permanentemente que son sexualmente activas y que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos (como se describe en el protocolo) durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lorecivivint
Los sujetos asignados a este brazo recibirán una inyección intraarticular de 0,07 mg de lorecivivint en 2 ml de vehículo (el mismo tratamiento que en el estudio principal) en su rodilla objetivo (la misma rodilla objetivo inyectada en el estudio principal); realizada el Día 1, en la Semana 48 y cada 52 semanas a partir de entonces.
Droga: Lorecibir
Inyecciones intraarticulares de lorecivivint administradas por profesionales de la salud.
Otros nombres:
  • SM04690
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados a este brazo recibirán una inyección intraarticular de 0 mg de lorecivivint en 2 ml de vehículo (el mismo tratamiento que en el estudio principal) en su rodilla objetivo (la misma rodilla objetivo inyectada en el estudio principal) el Día 1, seguida de una inyección intraarticular de 0,07 mg de lorecivivint en 2 ml de vehículo en la Semana 48 y cada 52 semanas a partir de entonces.
Droga: Lorecibir
Inyecciones intraarticulares de lorecivivint administradas por profesionales de la salud.
Otros nombres:
  • SM04690
Droga: Placebo
Inyección intraarticular de vehículo administrada por un profesional de la salud.
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal del estudio OA-11 del ancho del espacio articular medial (mJSW) en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: OA-11-estudio basal; Visita 3E (Semana 48)
Cambio desde el valor basal del estudio OA-11 en la mJSW medida en milímetros según lo documentado por radiografía (rayos X) de la rodilla objetivo. Las mediciones de JSW fueron proporcionadas por un proveedor de imágenes central cegado utilizando una metodología patentada asistida por computadora basada en puntos de referencia.
OA-11-estudio basal; Visita 3E (Semana 48)
Cambio desde la línea de base del dolor por OA del estudio OA-07 en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: OA-07-estudio basal; Visita 2E (Semana 24)

Cambio desde la línea basal del estudio OA-07 del dolor por OA en la rodilla objetivo evaluado mediante la subpuntuación de dolor de la Escala de Calificación Numérica (NRS 3.1) del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC Dolor).

El WOMAC es una herramienta de medición de resultados ampliamente utilizada y de propiedad, empleada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluyendo dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones. Cada pregunta se mide en una escala de 0 (menor dolor/menor rigidez/mayor función) a 10 (mayor dolor/mayor rigidez/menor función).

La subpuntuación de dolor del WOMAC varía de 0 [sin dolor] a 100 [dolor tan intenso como puede ser].
OA-07-estudio basal; Visita 2E (Semana 24)
Cambio desde la línea basal del estudio OA-07 en la función de OA en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: OA-07 estudio basal; Visita 2E (Semana 24)

Cambio desde la línea basal del estudio OA-07 en la función de OA en la rodilla objetivo, evaluado mediante la subpuntuación de funcionamiento físico de la Escala de Calificación Numérica (NRS 3.1) del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (Función WOMAC).

El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada y ampliamente utilizada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluyendo dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones. Cada pregunta se mide en una escala de 0 (menor dolor/menor rigidez/mayor función) a 10 (mayor dolor/mayor rigidez/menor función).

La subpuntuación de Función WOMAC oscila entre 0 [estado funcional más alto] y 100 [estado funcional más deteriorado].
OA-07 estudio basal; Visita 2E (Semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Desde la Línea de Base OA-07-study del Dolor de OA en la Rodilla Objetivo
Periodo de tiempo: OA-07 estudio basal; Visita 3E (Semana 48)

Cambio desde el valor basal del estudio OA-07 en el dolor de OA de la rodilla objetivo, evaluado mediante la subpuntuación de dolor de la Escala de Valoración Numérica del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC NRS 3.1) (Dolor WOMAC).

El WOMAC es una herramienta de medición de resultados ampliamente utilizada y de propiedad, empleada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluyendo dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones. Cada pregunta se mide en una escala de 0 (menor dolor/menor rigidez/mayor función) a 10 (mayor dolor/mayor rigidez/menor función).

La subpuntuación de Dolor WOMAC oscila entre 0 [sin dolor] y 100 [dolor tan intenso como puede ser].
OA-07 estudio basal; Visita 3E (Semana 48)
Cambio desde la línea de base del estudio OA-07 de la función de OA en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: OA-07 estudio basal; Visita 3E (Semana 48)

Cambio desde la línea basal del estudio OA-07 en la función de OA en la rodilla objetivo evaluado mediante la subpuntuación de función física de la Escala de Valoración Numérica (NRS 3.1) del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (Función WOMAC).

El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada y ampliamente utilizada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluyendo dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones. Cada pregunta se mide en una escala de 0 (menor dolor/menor rigidez/mayor función) a 10 (mayor dolor/mayor rigidez/menor función).

La subpuntuación de Función WOMAC varía de 0 [estado funcional más alto] a 100 [estado funcional más deteriorado].
OA-07 estudio basal; Visita 3E (Semana 48)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base del estudio OA-11 del Ancho del Espacio Articular Medial (mJSW) en la Rodilla Objetivo
Periodo de tiempo: Estudio OA-11 basal; Visita 6E (Semana 100)
Cambio desde el valor basal del estudio OA-11 en la mJSW (ancho del espacio articular mínimo) medida en milímetros, según lo documentado por radiografía (rayos X) de la rodilla objetivo.
Las mediciones de JSW fueron proporcionadas por un proveedor de imágenes central cegado utilizando una metodología propietaria asistida por ordenador basada en puntos de referencia.
Estudio OA-11 basal; Visita 6E (Semana 100)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosplice Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SM04690-OA-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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