Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności Lorecivivint u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.

Długoterminowe badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Lorecivivint u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie zostało zaprojektowane jako długoterminowe przedłużenie badania nadrzędnego fazy 3 SM04690-OA-11. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania lorecivivint (LOR) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Pierwsze 48 tygodni będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą placebo, podczas gdy pozostała część badania będzie otwarta i niekontrolowana. Uczestnicy muszą zapisać się nie później niż 6 tygodni po zakończeniu badania nadrzędnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) wszyscy uczestnicy przejdą ocenę stanu objawów akceptowalnego przez pacjenta (PASS) i ocenę bólu w numerycznej skali oceny (NRS), a następnie otrzymają zaślepioną iniekcję badaną w docelowe kolano (to samo docelowe kolano, w które wstrzyknięto w badaniu macierzystym) ), z pacjentami otrzymującymi takie samo leczenie (albo 0,07 mg LOR albo placebo), jak w badaniu macierzystym. Pacjenci będą mieli wizyty w klinice w celu oceny bólu i funkcji, zebrania zdarzeń niepożądanych i radiogramów kolana. W 48. tygodniu wszyscy pacjenci, niezależnie od wcześniejszego leczenia, otrzymają wstrzyknięcie 0,07 mg LOR w docelowe kolano. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z 0,07 mg LOR w docelowe kolano co 52 tygodnie aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Research Site
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakończenie badania Samumed SM04690-OA-11
  2. Zgodność z procedurami w badaniu SM04690-OA-11 w opinii Badacza
  3. Pełne zrozumienie wymagań dotyczących badania i gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i ocen
  4. Zrozumienie i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  2. Ewentualne przeciwwskazania do wykonania iniekcji dostawowej (IA) w docelowe kolano w opinii Badacza
  3. Każdy znany powód zidentyfikowany przez Badacza lub Sponsora, dla którego uczestnik może nie zgadzać się na wizyty studyjne lub może nie być już odpowiednim kandydatem do badania (np. planowana poważna operacja, wymiana stawu kolanowego podczas badania rodzicielskiego, planowana przeprowadzka z miejsca badań lub rozpoczęcie jednoczesnego stosowania zabronionych leków, w tym między innymi wstrzyknięcia IA glikokortykosteroidów, pochodnych kwasu hialuronowego, osocza bogatopłytkowego, komórek macierzystych terapie lub inne środki o przeznaczeniu terapeutycznym do docelowego kolana)
  4. Udział w badaniu klinicznym (innym niż wcześniejsze badanie SM04690-OA-11), które obejmowało otrzymanie badanego produktu (IP) lub jakąkolwiek eksperymentalną procedurę terapeutyczną w ciągu 12 tygodni przed jakimkolwiek wstrzyknięciem w ramach badania, lub planowany udział w takim badaniu
  5. Bieżące lub oczekujące roszczenie z tytułu niezdolności do pracy, odszkodowanie pracownicze lub spory sądowe, które mogą zagrozić odpowiedzi na leczenie
  6. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety, które nie są po menopauzie (zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale chirurgiczne bezpłodne (obejmuje histerektomię, obustronne wycięcie jajników i obustronne wycięcie jajników), które mają dodatnią lub nieokreśloną ciążę wynik testu podczas wizyty 1E (dzień 1)
  7. Kobiety, które nie są po menopauzie lub trwale bezpłodne chirurgicznie, które są aktywne seksualnie i które nie chcą stosować antykoncepcji (zgodnie z protokołem) w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lorecivivint
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają jedną dostawową iniekcję dostawową 0,07 mg lorecivivintu w 2 ml nośnika (takie samo leczenie jak w badaniu głównym) do kolana docelowego (tego samego kolana docelowego, do którego podano lek w badaniu głównym); wykonaną w dniu 1, w tygodniu 48 i co 52 tygodnie następnie.
Lek: Lorecivivint
Dostawowe zastrzyki lorecivivint podawane przez personel medyczny.
Inne nazwy:
  • SM04690
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają jedną dostawową iniekcję do stawu 0 mg lorecivivintu w 2 ml nośnika (takie samo leczenie jak w badaniu macierzystym) do docelowego kolana (tego samego docelowego kolana, do którego podano iniekcję w badaniu macierzystym) w dniu 1, a następnie jedną dostawową iniekcję do stawu 0,07 mg lorecivivintu w 2 ml nośnika w tygodniu 48 i co 52 tygodnie od tego momentu.
Lek: Lorecivivint
Dostawowe zastrzyki lorecivivint podawane przez personel medyczny.
Inne nazwy:
  • SM04690
Lek: Placebo
Dostawowe wstrzyknięcie nośnika podawane przez personel medyczny.
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej szerokości szpary stawowej przyśrodkowej (mJSW) w badaniu OA-11 w kolanie docelowym
Ramy czasowe: Badanie OA-11; linia bazowa; Wizyta 3E (Tydzień 48)
Zmiana względem wartości wyjściowej badania OA-11 w zakresie mJSW mierzonego w milimetrach, udokumentowana za pomocą radiografii (RTG) kolana docelowego.
Pomiary JSW zostały dostarczone przez niezależnego, centralnego dostawcę obrazowania przy użyciu opartej na punktach orientacyjnych, komputerowo wspomaganej metodologii zastrzeżonej.
Badanie OA-11; linia bazowa; Wizyta 3E (Tydzień 48)
Zmiana względem punktu wyjściowego badania OA-07 w zakresie bólu OA w kolanie docelowym
Ramy czasowe: Badanie OA-07 punkt wyjściowy; Wizyta 2E (tydzień 24)

Zmiana względem wartości wyjściowej badania OA-07 dotyczącej bólu OA w docelowym kolanie ocenianego za pomocą podskali bólu Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) w Skali Oceny Numerycznej (NRS 3.1) (WOMAC Ból).

WOMAC to powszechnie stosowane, zastrzeżone narzędzie pomiarowe wyników używane przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z OA kolana i biodra, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest mierzone w skali od 0 (najmniejszy ból/najmniejsza sztywność/najlepsza funkcja) do 10 (największy ból/największa sztywność/najgorsza funkcja).

Podwynik WOMAC Ból mieści się w zakresie od 0 [brak bólu] do 100 [ból tak silny, jak to możliwe].
Badanie OA-07 punkt wyjściowy; Wizyta 2E (tydzień 24)
Zmiana w funkcji stawu kolanowego docelowego względem punktu wyjściowego badania OA-07
Ramy czasowe: Linia bazowa badania OA-07; Wizyta 2E (Tydzień 24)

Zmiana względem wartości wyjściowej badania OA-07 w zakresie funkcji stawu kolanowego docelowego oceniana za pomocą podwyniku funkcji fizycznej Skali Numerycznej (NRS 3.1) Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).

WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji fizycznej (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najmniejszy ból/najmniejsza sztywność/najlepsza funkcja) do 10 (najsilniejszy ból/największa sztywność/najgorsza funkcja).

Podwynik funkcji WOMAC mieści się w zakresie od 0 [najwyższy stan funkcjonalny] do 100 [najbardziej upośledzony stan funkcjonalny].
Linia bazowa badania OA-07; Wizyta 2E (Tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania OA-07 w zakresie bólu OA w stawie kolanowym docelowym
Ramy czasowe: OA-07-badanie wyjściowe; Wizyta 3E (Tydzień 48)

Zmiana od wartości wyjściowej badania OA-07 w zakresie bólu OA w stawie kolanowym docelowym, ocenianego za pomocą podwyniku bólu w Skali Numerycznej (NRS 3.1) Indeksu Chorób Zwyrodnieniowych Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) (WOMAC Ból).

WOMAC to powszechnie stosowane, zastrzeżone narzędzie pomiarowe wyników, używane przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z OA kolana i biodra, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji fizycznej (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest mierzone w skali od 0 (najmniejszy ból/najmniejsza sztywność/najlepsza funkcja) do 10 (największy ból/największa sztywność/najsłabsza funkcja).

Podwynik WOMAC Ból mieści się w zakresie od 0 [brak bólu] do 100 [ból tak silny, jak to możliwe].
OA-07-badanie wyjściowe; Wizyta 3E (Tydzień 48)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej funkcji OA-07-study w kolanie docelowym
Ramy czasowe: Badanie OA-07 - linia wyjściowa; Wizyta 3E (Tydzień 48)

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania OA-07 w zakresie funkcji stawu kolanowego objętego badaniem, oceniana za pomocą podwyniku funkcjonalnego (WOMAC Function) w skali numerycznej (NRS 3.1) Indeksu Choroby Zwężeniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).

WOMAC jest powszechnie stosowanym, zastrzeżonym narzędziem pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu osób z OA stawu kolanowego i biodrowego, obejmującym ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i funkcjonowanie fizyczne (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najmniejszy ból/najmniejsza sztywność/najlepsza funkcja) do 10 (największy ból/największa sztywność/najgorsza funkcja).

Podwynik WOMAC Function mieści się w zakresie od 0 [najwyższy status funkcjonalny] do 100 [najbardziej upośledzony status funkcjonalny].
Badanie OA-07 - linia wyjściowa; Wizyta 3E (Tydzień 48)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej szerokości szpary stawowej przyśrodkowej (mJSW) w badaniu OA-11 w kolanie docelowym
Ramy czasowe: OA-11-badanie wyjściowe; Wizyta 6E (Tydzień 100)
Zmiana względem wartości wyjściowej badania OA-11 w zakresie mJSW mierzonego w milimetrach, udokumentowana radiogramem (RTG) kolana docelowego. Pomiary JSW były dostarczane przez zaślepionego, centralnego dostawcę obrazowania przy użyciu opartej na punktach orientacyjnych, wspomaganej komputerowo zastrzeżonej metodologii.
OA-11-badanie wyjściowe; Wizyta 6E (Tydzień 100)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM04690-OA-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Lorecivivint

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj